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Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZP7570

24 aprile 2025 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio randomizzato a dose crescente multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZP7570 somministrato a soggetti con sovrappeso o obesità

Lo studio è uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco all'interno di coorti, controllato con placebo, sequenziale a dosi multiple ascendenti che include tre coorti in un disegno semi-parallelo in soggetti in sovrappeso e obesi ma per il resto sani, randomizzati a ZP7570 o placebo all'interno di ciascuna coorte in cui il periodo di osservazione è di 18 settimane. A tutti i soggetti verrà somministrato per 13 settimane con dosi settimanali crescenti di ZP7570 a livelli di dose con volume corrispondente di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ZP7570 è un doppio agonista GLP-1R/GLP-2R in fase di sviluppo clinico per la gestione del peso. Lo scopo generale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità quando si applica la titolazione della dose di dosi crescenti di ZP7570 e allo stato stazionario.

Lo studio è uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato e in doppio cieco all'interno di coorti, controllato con placebo, sequenziale a dosi multiple ascendenti che include tre coorti in un disegno semi-parallelo in soggetti in sovrappeso e obesi ma per il resto sani, randomizzati a ZP7570 o placebo. A tutti i soggetti verranno somministrate dosi settimanali crescenti di ZP7570 con volume corrispondente di placebo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'idoneità dei soggetti sarà valutata durante una visita di screening (V1). Ulteriori test per valutare la sicurezza e PK e PD si svolgeranno durante le visite interne e le visite ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni, entrambi inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 kg/m^2, entrambi inclusi.
  • In generale buona salute in base all'età (anamnesi, esame fisico e neurologico, segni vitali e valutazioni di laboratorio), come giudicato dallo sperimentatore allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie gastrointestinali (GI), inclusi disturbi funzionali che potrebbero interferire con la farmacocinetica dell'IMP o del medicinale ausiliario (acetaminofene) dello studio.
  • Eventuali parametri renali anomali rilevanti nei seguenti intervalli:

Creatinina sierica superiore a UNL+10% o velocità di filtrazione glomerulare stimata normalizzata (eGFR) inferiore a 60,0 l/min/1,73 m2, come definito da CKD-EPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZP7570
ZP7570 per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Droga: ZP7570
13 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana nella Parte 1. 28 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana nella Parte 2.
Altri nomi:
  • Agonista GLP-1/GLP-2
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Volume corrispondente corrispondente al trattamento attivo
Droga: Placebo
13 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana nella Parte 1. 28 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana nella Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 127 nella Parte 1. Dal giorno 1 al giorno 232 nella Parte 2

Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla prima dose (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 127) nella Parte 1.

Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla prima dose (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 232) nella Parte 2.
Dal giorno 1 al giorno 127 nella Parte 1. Dal giorno 1 al giorno 232 nella Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Area sotto la curva della concentrazione del farmaco dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal basale (giorno 1, pre-dose) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal basale (giorno 1, pre-dose) a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Area sotto la curva della concentrazione del farmaco dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Concentrazione massima del farmaco (Cmax) dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica – Concentrazione plasmatica massima (picco) dal basale (giorno 1, pre-dose) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica – Concentrazione plasmatica massima (picco) dal basale (giorno 1, pre-dose) a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Concentrazione massima del farmaco (Cmax) dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Tempo alla concentrazione plasmatica massima dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica - Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dal basale (giorno 1, pre-dose) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica - Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dal basale (giorno 1, pre-dose) a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Costante del tasso di eliminazione dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica – Costante di velocità di eliminazione (λz) dal basale (giorno 1, pre-dose) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica – Costante di velocità di eliminazione (λz) dal basale (Giorno 1, pre-dose) a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.
Costante del tasso di eliminazione dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Emivita di eliminazione dal basale (Giorno 1) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica – Emivita di eliminazione (t1/2) dal basale (giorno 1, predose) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica – Emivita di eliminazione (t1/2) dal basale (giorno 1, predose) a 22 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Emivita di eliminazione dal basale (Giorno 1) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Volume di distribuzione apparente dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica – Volume di distribuzione apparente (Vz/f) durante la fase terminale dal basale (Giorno 1, predose) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica – Volume di distribuzione apparente (Vz/f) durante la fase terminale dal basale (Giorno 1, predose) a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.
Volume di distribuzione apparente dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dal basale (Giorno 1) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.)

Farmacocinetica – Clearance totale apparente del farmaco dal plasma (Cl/f) dal basale (Giorno 1, predose) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica – Clearance totale apparente del farmaco dal plasma (Cl/f) dal basale (Giorno 1, predose) a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dal basale (Giorno 1) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.)
Endpoint farmacocinetici correlati all'esposizione a ZP7570
Lasso di tempo: Concentrazione minima misurata dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.

Farmacocinetica – Concentrazione minima misurata prima della dose (Ctrough) dal basale (Giorno 1, predose) a 18 settimane (Giorno 127) nella Parte 1.

Farmacocinetica – Concentrazione minima misurata pre-dose (Ctrough) dal basale (Giorno 1, pre-dose) a 33 settimane (Giorno 232) nella Parte 2.
Concentrazione minima misurata dal basale (giorno 1) a 18 settimane (giorno 127) nella Parte 1 e a 33 settimane (giorno 232) nella Parte 2.
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 92 nella Parte 1. Giorno 1 e Giorno 197 nella Parte 2.

Variazione assoluta del peso corporeo in chilogrammi (kg) dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 92) nella Parte 1.

Variazione assoluta del peso corporeo in chilogrammi (kg) dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 197) nella Parte 2.
Giorno 1 e Giorno 92 nella Parte 1. Giorno 1 e Giorno 197 nella Parte 2.
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 92 nella Parte 1. Giorno 1 e Giorno 197 nella Parte 2.

Variazione percentuale del peso corporeo in percentuale (%) dal basale (giorno 1) alla fine del trattamento (giorno 92) nella Parte 1.

Variazione percentuale del peso corporeo in percentuale (%) dal basale (Giorno 1) alla fine del trattamento (Giorno 197) nella Parte 2.
Giorno 1 e Giorno 92 nella Parte 1. Giorno 1 e Giorno 197 nella Parte 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La raccolta e la gestione dei dati della sperimentazione clinica presso il sito della sperimentazione è stata progettata per limitare la possibilità di identificare i soggetti della sperimentazione dai loro dati. A tal fine, i dati pseudonimizzati saranno utilizzati ove possibile e la raccolta di informazioni demografiche che potrebbero essere utilizzate per la reidentificazione dei soggetti sarà limitata nella misura necessaria allo svolgimento di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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