Un essai évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZP7570
Un essai randomisé à doses multiples croissantes évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZP7570 administré à des sujets en surpoids ou obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ZP7570 est un agoniste double GLP-1R/GLP-2R en développement clinique pour la gestion du poids. L'objectif général de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité lors de l'application d'une titration de dose de doses croissantes de ZP7570 et à l'état d'équilibre.
L'essai est un essai de phase 1, monocentrique, randomisé et en double aveugle au sein de cohortes, contrôlé par placebo, séquentiel à doses croissantes multiples comprenant trois cohortes dans une conception semi-parallèle chez des sujets en surpoids et obèses mais autrement en bonne santé, randomisés pour ZP7570 ou placebo. Tous les sujets recevront des doses hebdomadaires croissantes de ZP7570 avec le volume correspondant de placebo. Après obtention du consentement éclairé, l'éligibilité des sujets sera évaluée lors d'une visite de dépistage (V1). Des tests supplémentaires pour évaluer la sécurité et la PC et la PD auront lieu lors des visites internes et des visites ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 64 ans, tous deux inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 39,9 kg/m^2, tous deux inclus.
- En bonne santé générale selon l'âge (antécédents médicaux, examen physique et neurologique, signes vitaux et évaluations de laboratoire), tel que jugé par l'investigateur lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies gastro-intestinales (GI), y compris troubles fonctionnels pouvant interférer avec la pharmacocinétique de l'IMP ou du médicament auxiliaire (acétaminophène) de l'essai.
- Tout paramètre rénal anormal pertinent dans les plages suivantes :
Créatinine sérique supérieure à UNL+10 % ou débit de filtration glomérulaire estimé normalisé (DFGe) inférieur à 60,0 l/min/1,73 m2, tel que défini par CKD-EPI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ZP7570
ZP7570 pour injection sous-cutanée une fois par semaine.
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13 injections sous-cutanées une fois par semaine dans la partie 1. 28 injections sous-cutanées une fois par semaine dans la partie 2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour injection sous-cutanée une fois par semaine.
Volume correspondant correspondant au traitement actif
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13 injections sous-cutanées une fois par semaine dans la partie 1. 28 injections sous-cutanées une fois par semaine dans la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 127 dans la partie 1. Jour 1 au jour 232 dans la partie 2
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) depuis la première dose (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai (jour 127) dans la partie 1. Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) depuis la première dose (jour 1) jusqu'à la fin de l'essai (jour 232) dans la partie 2. |
Jour 1 au jour 127 dans la partie 1. Jour 1 au jour 232 dans la partie 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Aire sous la courbe de concentration du médicament depuis le départ (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Aire sous la courbe de concentration du médicament depuis le départ (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Concentration maximale du médicament (Cmax) depuis le départ (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (pic) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale (pic) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Concentration maximale du médicament (Cmax) depuis le départ (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale entre le départ (jour 1) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) entre le départ (jour 1, prédose) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) entre le départ (jour 1, prédose) et 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale entre le départ (jour 1) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Taux d'élimination constant entre la ligne de base (jour 1) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique - Constante du taux d'élimination (λz) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Constante du taux d'élimination (λz) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Taux d'élimination constant entre la ligne de base (jour 1) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Demi-vie d'élimination entre la ligne de base (jour 1) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination (t1/2) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Demi-vie d'élimination (t1/2) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 22 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Demi-vie d'élimination entre la ligne de base (jour 1) et 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Volume apparent de distribution depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique - Volume apparent de distribution (Vz/f) pendant la phase terminale depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Volume apparent de distribution (Vz/f) pendant la phase terminale depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Volume apparent de distribution depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Clairance totale apparente du médicament du plasma depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.)
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Pharmacocinétique - Clairance totale apparente du médicament du plasma (Cl/f) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Clairance totale apparente du médicament du plasma (Cl/f) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Clairance totale apparente du médicament du plasma depuis la ligne de base (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.)
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Critères pharmacocinétiques liés à l'exposition au ZP7570
Délai: Concentration minimale mesurée à partir de la ligne de base (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Pharmacocinétique - Concentration minimale mesurée avant la dose (Ctrough) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1. Pharmacocinétique - Concentration minimale mesurée avant la dose (Ctrough) depuis le départ (jour 1, prédose) jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2. |
Concentration minimale mesurée à partir de la ligne de base (jour 1) jusqu'à 18 semaines (jour 127) dans la partie 1 et jusqu'à 33 semaines (jour 232) dans la partie 2.
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Changement absolu du poids corporel
Délai: Jour 1 et jour 92 dans la partie 1. Jour 1 et jour 197 dans la partie 2.
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Changement absolu du poids corporel en kilogramme (kg) entre le départ (jour 1) et la fin du traitement (jour 92) dans la partie 1. Changement absolu du poids corporel en kilogramme (kg) entre le départ (jour 1) et la fin du traitement (jour 197) dans la partie 2. |
Jour 1 et jour 92 dans la partie 1. Jour 1 et jour 197 dans la partie 2.
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Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: Jour 1 et jour 92 dans la partie 1. Jour 1 et jour 197 dans la partie 2.
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Pourcentage de variation du poids corporel en pourcentage (%) entre le départ (jour 1) et la fin du traitement (jour 92) dans la partie 1. Pourcentage de variation du poids corporel en pourcentage (%) entre le départ (jour 1) et la fin du traitement (jour 197) dans la partie 2. |
Jour 1 et jour 92 dans la partie 1. Jour 1 et jour 197 dans la partie 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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