Et forsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP7570
Et randomiseret, multiple stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP7570 administreret til forsøgspersoner med overvægt eller fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ZP7570 er en dobbelt GLP-1R/GLP-2R-agonist i klinisk udvikling til vægtkontrol. Det overordnede formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af dosistitrering af stigende doser af ZP7570 og ved steady state.
Forsøget er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret og dobbeltblindt inden for kohorter, placebo-kontrolleret, sekventiel multipel stigende dosis-forsøg, herunder tre kohorter i et semi-parallelt design i overvægtige og fede, men ellers sunde forsøgspersoner, randomiseret til ZP7570 eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive doseret med stigende ugentlige doser af ZP7570 med tilsvarende mængde placebo. Efter informeret samtykke er indhentet, vil emnernes egnethed blive vurderet under et screeningsbesøg (V1). Yderligere test for at vurdere sikkerhed og PK og PD vil finde sted under interne besøg og ambulante besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv.
- Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/m^2, begge inklusive.
- Generelt godt helbred i henhold til alder (sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurderinger), som vurderet af investigator ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinale (GI) sygdomme, herunder funktionelle lidelser, der kunne interferere med farmakokinetikken af IMP eller hjælpelægemidlet (acetaminophen) i forsøget.
- Alle relevante unormale nyreparametre i følgende områder:
Serumkreatinin over UNL+10% eller normaliseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60,0 l/min/1,73m2, som defineret af CKD-EPI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZP7570
ZP7570 til subkutan injektion én gang om ugen.
|
13 subkutane injektioner en gang om ugen i del 1. 28 subkutane injektioner en gang om ugen i del 2.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til subkutan injektion én gang om ugen.
Tilsvarende volumen matchende aktiv behandling
|
13 subkutane injektioner en gang om ugen i del 1. 28 subkutane injektioner en gang om ugen i del 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 127 i del 1. Dag 1 til dag 232 i del 2
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra første dosis (dag 1) til afslutningen af forsøget (dag 127) i del 1. Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra første dosis (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 232) i del 2. |
Dag 1 til dag 127 i del 1. Dag 1 til dag 232 i del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Areal under lægemiddelkoncentrationskurven fra baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationskurven fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationskurven fra baseline (dag 1, prædosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Areal under lægemiddelkoncentrationskurven fra baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) fra baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (peak) fra baseline (dag 1, foruddosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (peak) fra baseline (dag 1, foruddosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) fra baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tid til maksimal plasmakoncentration fra baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) fra baseline (dag 1, foruddosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Tid til maksimal plasmakoncentration fra baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminationshastighedskonstant fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik - Eliminationshastighedskonstant (λz) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Eliminationshastighedskonstant (λz) fra baseline (dag 1, prædosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Eliminationshastighedskonstant fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminationshalveringstid fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik - Eliminationshalveringstid (t1/2) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Eliminationshalveringstid (t1/2) fra baseline (dag 1, prædosis) til 22 uger (dag 232) i del 2. |
Eliminationshalveringstid fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsyneladende distributionsvolumen fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) i den terminale fase fra baseline (dag 1, før dosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) i den terminale fase fra baseline (dag 1, prædosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Tilsyneladende distributionsvolumen fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.)
|
Farmakokinetik - Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (Cl/f) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (Cl/f) fra baseline (dag 1, prædosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.)
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Laveste koncentration målt fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetik - Laveste koncentration målt før dosis (Ctrough) fra baseline (dag 1, før dosis) til 18 uger (dag 127) i del 1. Farmakokinetik - Laveste koncentration målt før dosis (Ctrough) fra baseline (dag 1, før dosis) til 33 uger (dag 232) i del 2. |
Laveste koncentration målt fra baseline baseline (dag 1) til 18 uger (dag 127) i del 1 og til 33 uger (dag 232) i del 2.
|
|
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
Absolut ændring i kropsvægt i kilogram (kg) fra baseline (dag 1) til slutningen af behandlingen (dag 92) i del 1. Absolut ændring i kropsvægt i kilogram (kg) fra baseline (dag 1) til slutningen af behandlingen (dag 197) i del 2. |
Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
Procentvis ændring i kropsvægt i procent (%) fra baseline (dag 1) til slutningen af behandlingen (dag 92) i del 1. Procentvis ændring i kropsvægt i procent (%) fra baseline (dag 1) til slutningen af behandlingen (dag 197) i del 2. |
Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .