Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP7570

5. april 2024 opdateret af: Zealand Pharma

Et randomiseret, multiple stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP7570 administreret til forsøgspersoner med overvægt eller fedme

Forsøget er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret og dobbeltblindt inden for kohorter, placebokontrolleret, sekventielt multiple stigende dosisforsøg, herunder tre kohorter i et semi-parallelt design i overvægtige og fede, men ellers raske forsøgspersoner, randomiseret til ZP7570 eller placebo inden for hver kohorte, hvor observationsperioden er 18 uger. Alle forsøgspersoner vil blive doseret i 13 uger med stigende ugentlige doser af ZP7570 ved dosisniveauer med tilsvarende volumen af ​​placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZP7570 er en dobbelt GLP-1R/GLP-2R-agonist i klinisk udvikling til vægtkontrol. Det overordnede formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af dosistitrering af stigende doser af ZP7570 og ved steady state.

Forsøget er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret og dobbeltblindt inden for kohorter, placebo-kontrolleret, sekventiel multipel stigende dosis-forsøg, herunder tre kohorter i et semi-parallelt design i overvægtige og fede, men ellers sunde forsøgspersoner, randomiseret til ZP7570 eller placebo. Alle forsøgspersoner vil blive doseret med stigende ugentlige doser af ZP7570 med tilsvarende mængde placebo. Efter informeret samtykke er indhentet, vil emnernes egnethed blive vurderet under et screeningsbesøg (V1). Yderligere test for at vurdere sikkerhed og PK og PD vil finde sted under interne besøg og ambulante besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrike Hövelmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusiv.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/m^2, begge inklusive.
  • Generelt godt helbred i henhold til alder (sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurderinger), som vurderet af investigator ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinale (GI) sygdomme, herunder funktionelle lidelser, der kunne interferere med farmakokinetikken af ​​IMP eller hjælpelægemidlet (acetaminophen) i forsøget.
  • Alle relevante unormale nyreparametre i følgende områder:

Serumkreatinin over UNL+10% eller normaliseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60,0 l/min/1,73m2, som defineret af CKD-EPI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZP7570
ZP7570 til subkutan injektion én gang om ugen.
Medicin: ZP7570
13 subkutane injektioner en gang om ugen
Andre navne:
  • GLP-1/GLP-2-agonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo til subkutan injektion én gang om ugen. Tilsvarende volumen matchende aktiv behandling
Medicin: Placebo
13 subkutane injektioner en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra første dosis (dag 1) til slutningen af ​​forsøget (dag 127)
Dag 1 til dag 127

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Område under lægemiddelkoncentrationskurven fra baseline til 18 uger (dag 1 forud for dosis til dag 127)
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentrationskurven fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127).
Område under lægemiddelkoncentrationskurven fra baseline til 18 uger (dag 1 forud for dosis til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (peak) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127).
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tid til maksimal plasmakoncentration fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetik - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127).
Tid til maksimal plasmakoncentration fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminationshastighedskonstant fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetik - Eliminationshastighedskonstant (λz) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127).
Eliminationshastighedskonstant fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminationshalveringstid fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetik - Eliminationshalveringstid (t1/2) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127).
Eliminationshalveringstid fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsyneladende distributionsvolumen fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127))
Farmakokinetik - Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) i den terminale fase fra baseline (dag 1, før dosis) til 18 uger (dag 127).
Tilsyneladende distributionsvolumen fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127))
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma fra baseline til 18 uger (dag 1, før dosis til dag 127)
Farmakokinetik - Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (Cl/f) fra baseline (dag 1, prædosis) til 18 uger (dag 127).
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma fra baseline til 18 uger (dag 1, før dosis til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relateret til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Lavkoncentration målt fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Farmakokinetik - Laveste koncentration målt før dosis (Ctrough) fra baseline (dag 1, før dosis) til 18 uger (dag 127).
Lavkoncentration målt fra baseline til 18 uger (dag 1, foruddosis til dag 127)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92
Absolut ændring i kropsvægt i kilogram (kg) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​behandlingen (dag 92)
Dag 1 og dag 92
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92
Procentvis ændring i kropsvægt i procent (%) fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​behandlingen (dag 92)
Dag 1 og dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamlingen og håndteringen af ​​kliniske forsøgsdata på forsøgsstedet er designet til at begrænse muligheden for at identificere forsøgspersoner ud fra deres data. Til dette formål vil pseudonymiserede data blive brugt, hvor det er muligt, og indsamlingen af ​​demografisk information, der kan bruges til genidentifikation af forsøgspersoner, vil blive begrænset i det omfang, det er nødvendigt for gennemførelsen af ​​denne retssag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhed og Tolerabilitet

Kliniske forsøg med ZP7570

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner