En prøve som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ZP7570
En randomisert, multiple stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ZP7570 administrert hos personer med overvekt eller fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ZP7570 er en dobbel GLP-1R/GLP-2R-agonist i klinisk utvikling for vektkontroll. Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av dosetitrering av stigende doser av ZP7570 og ved steady state.
Studien er en fase 1, enkeltsenter, randomisert og dobbeltblind innenfor kohorter, placebokontrollert, sekvensiell multippel stigende dose-studie inkludert tre kohorter i en semi-parallell utforming i overvektige og fete, men ellers friske forsøkspersoner, randomisert til ZP7570 eller placebo. Alle forsøkspersoner vil bli dosert med stigende ukentlige doser av ZP7570 med tilsvarende volum av placebo. Etter at informert samtykke er innhentet, vil kvalifiseringen til forsøkspersonene bli vurdert under et screeningbesøk (V1). Ytterligere tester for å vurdere sikkerhet og PK og PD vil finne sted under interne besøk og ambulerende besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/m^2, begge inkludert.
- Ved generelt god helse i henhold til alder (sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurderinger), som bedømt av etterforskeren ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinale (GI) sykdommer inkludert funksjonelle plager som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP eller hjelpemiddelet (acetaminophen) i studien.
- Eventuelle relevante unormale nyreparametere i følgende områder:
Serumkreatinin over UNL+10 % eller normalisert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60,0 l/min/1,73 m2, som definert av CKD-EPI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZP7570
ZP7570 for subkutan injeksjon én gang ukentlig.
|
13 subkutane injeksjoner én gang i uken i del 1. 28 subkutane injeksjoner én gang i uken i del 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon én gang ukentlig.
Tilsvarende volumtilpasning aktiv behandling
|
13 subkutane injeksjoner én gang i uken i del 1. 28 subkutane injeksjoner én gang i uken i del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 127 i del 1. Dag 1 til dag 232 i del 2
|
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) fra første dose (dag 1) til slutten av forsøket (dag 127) i del 1. Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) fra første dose (dag 1) til slutten av forsøket (dag 232) i del 2. |
Dag 1 til dag 127 i del 1. Dag 1 til dag 232 i del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven fra baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra baseline (dag 1, predose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Areal under legemiddelkonsentrasjonskurven fra baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) fra baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (topp) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (topp) fra baseline (dag 1, førdose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) fra baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra baseline (dag 1, førdose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminasjonshastighetskonstant fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk - Eliminasjonshastighetskonstant (λz) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Eliminasjonshastighetskonstant (λz) fra baseline (dag 1, førdose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Eliminasjonshastighetskonstant fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminasjonshalveringstid fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk - Eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra baseline (dag 1, førdose) til 22 uker (dag 232) i del 2. |
Eliminasjonshalveringstid fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsynelatende distribusjonsvolum fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) i den terminale fasen fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) i den terminale fasen fra baseline (dag 1, førdose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Tilsynelatende distribusjonsvolum fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.)
|
Farmakokinetikk - Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (Cl/f) fra baseline (dag 1, predose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (Cl/f) fra baseline (dag 1, predose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.)
|
|
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Laveste konsentrasjon målt fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
Farmakokinetikk - Bunnkonsentrasjon målt før dose (Ctrough) fra baseline (dag 1, predose) til 18 uker (dag 127) i del 1. Farmakokinetikk - Laveste konsentrasjon målt før dose (Ctrough) fra baseline (dag 1, predose) til 33 uker (dag 232) i del 2. |
Laveste konsentrasjon målt fra baseline baseline (dag 1) til 18 uker (dag 127) i del 1 og til 33 uker (dag 232) i del 2.
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
Absolutt endring i kroppsvekt i kilogram (kg) fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 92) i del 1. Absolutt endring i kroppsvekt i kilogram (kg) fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 197) i del 2. |
Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
Prosentvis endring i kroppsvekt i prosent (%) fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 92) i del 1. Prosentvis endring i kroppsvekt i prosent (%) fra baseline (dag 1) til behandlingsslutt (dag 197) i del 2. |
Dag 1 og dag 92 i del 1. Dag 1 og dag 197 i del 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .