Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ZP7570

5. april 2024 oppdatert av: Zealand Pharma

En randomisert, multiple stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ZP7570 administrert hos personer med overvekt eller fedme

Studien er en fase 1, enkeltsenter, randomisert og dobbeltblind innenfor kohorter, placebokontrollert, sekvensiell multippel stigende dose-studie inkludert tre kohorter i en semi-parallell utforming i overvektige og fete, men ellers friske forsøkspersoner, randomisert til ZP7570 eller placebo innenfor hver kohort hvor observasjonsperioden er 18 uker. Alle forsøkspersoner vil bli doseret i 13 uker med stigende ukentlige doser av ZP7570 ved dosenivåer med tilsvarende volum av placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ZP7570 er en dobbel GLP-1R/GLP-2R-agonist i klinisk utvikling for vektkontroll. Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved bruk av dosetitrering av stigende doser av ZP7570 og ved steady state.

Studien er en fase 1, enkeltsenter, randomisert og dobbeltblind innenfor kohorter, placebokontrollert, sekvensiell multippel stigende dose-studie inkludert tre kohorter i en semi-parallell utforming i overvektige og fete, men ellers friske forsøkspersoner, randomisert til ZP7570 eller placebo. Alle forsøkspersoner vil bli dosert med stigende ukentlige doser av ZP7570 med tilsvarende volum av placebo. Etter at informert samtykke er innhentet, vil kvalifiseringen til forsøkspersonene bli vurdert under et screeningbesøk (V1). Ytterligere tester for å vurdere sikkerhet og PK og PD vil finne sted under interne besøk og ambulerende besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrike Hövelmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kg/m^2, begge inkludert.
  • Ved generelt god helse i henhold til alder (sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurderinger), som bedømt av etterforskeren ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinale (GI) sykdommer inkludert funksjonelle plager som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP eller hjelpemiddelet (acetaminophen) i studien.
  • Eventuelle relevante unormale nyreparametere i følgende områder:

Serumkreatinin over UNL+10 % eller normalisert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60,0 l/min/1,73 m2, som definert av CKD-EPI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ZP7570
ZP7570 for subkutan injeksjon én gang ukentlig.
Legemiddel: ZP7570
13 subkutane injeksjoner en gang i uken
Andre navn:
  • GLP-1/GLP-2 agonist
Placebo komparator: Placebo
Placebo for subkutan injeksjon én gang ukentlig. Tilsvarende volumtilpasning aktiv behandling
Legemiddel: Placebo
13 subkutane injeksjoner en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 127
Forekomst av uønskede hendelser (TEAE) fra første dose (dag 1) til slutten av forsøket (dag 127)
Dag 1 til dag 127

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Areal under medikamentkonsentrasjonskurven fra baseline til 18 uker (forhåndsdosering fra dag 1 til dag 127)
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Areal under medikamentkonsentrasjonskurven fra baseline til 18 uker (forhåndsdosering fra dag 1 til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (topp) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetikk - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminasjonshastighetskonstant fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetikk - Eliminasjonshastighetskonstant (λz) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Eliminasjonshastighetskonstant fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Eliminasjonshalveringstid fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetikk - Eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Eliminasjonshalveringstid fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsynelatende distribusjonsvolum fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127))
Farmakokinetikk - Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) i den terminale fasen fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Tilsynelatende distribusjonsvolum fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127))
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetikk - Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (Cl/f) fra baseline (dag 1, førdose) til 18 uker (dag 127).
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetiske endepunkter relatert til ZP7570 eksponering
Tidsramme: Laveste konsentrasjon målt fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Farmakokinetikk - Laveste konsentrasjon målt før dose (Ctrough) fra baseline (dag 1, predose) til 18 uker (dag 127).
Laveste konsentrasjon målt fra baseline til 18 uker (dag 1, førdose til dag 127)
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92
Absolutt endring i kroppsvekt i kilogram (kg) fra baseline (dag 1) til behandlingsslutt (dag 92)
Dag 1 og dag 92
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 og dag 92
Prosentvis endring i kroppsvekt i prosent (%) fra baseline (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 92)
Dag 1 og dag 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Samarbeidspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datainnsamlingen og håndteringen av kliniske forsøksdata på prøvestedet er designet for å begrense muligheten for å identifisere forsøkspersoner fra deres data. For dette formål vil pseudonymiserte data bli brukt der det er mulig, og innsamlingen av demografisk informasjon som kan brukes til re-identifikasjon av forsøkspersoner vil bli begrenset i den grad det er nødvendig for gjennomføringen av denne rettssaken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhet og toleranse

Kliniske studier på ZP7570

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere