Koe, jossa arvioidaan ZP7570:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Satunnaistettu, usean nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan ZP7570:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ylipainoisille tai liikalihaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ZP7570 on kaksois-GLP-1R/GLP-2R-agonisti, jota kehitetään kliinisessä painonhallintaan. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä käytettäessä ZP7570:n nousevien annosten annostitrausta ja vakaassa tilassa.
Tutkimus on vaihe 1, yksikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kohortteissa, lumekontrolloitu, peräkkäinen usean nousevan annoksen tutkimus, joka sisältää kolme kohorttia puolirinnakkaismallissa ylipainoisilla ja lihavilla, mutta muuten terveillä henkilöillä, satunnaistettu ZP7570- tai plasebo. Kaikille koehenkilöille annostellaan nousevia viikoittaisia ZP7570-annoksia vastaavan lumelääkemäärän kanssa. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnin (V1) aikana. Lisätestejä turvallisuuden sekä PK- ja PD-arvojen arvioimiseksi tehdään sisäisten käyntien ja ambulatoristen käyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 27,0-39,9 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
- Kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa iän mukaan (sairaushistoria, fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratorioarviot), tutkijan seulonnassa arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien toiminnalliset vaivat, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen tai tutkimuksessa käytettävän apulääkkeen (asetaminofeenin) farmakokinetiikkaa.
- Kaikki asiaankuuluvat epänormaalit munuaisparametrit seuraavilla alueilla:
Seerumin kreatiniiniarvo yli UNL+10 % tai normalisoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60,0 l/min/1,73 m2, CKD-EPI:n määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ZP7570
ZP7570 ihonalaiseen injektioon kerran viikossa.
|
13 kerran viikossa annettavaa ihonalaista injektiota osassa 1. 28 kerran viikossa annettavaa ihonalaista injektiota osassa 2.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalaiseen injektioon kerran viikossa.
Vastaava tilavuutta vastaava aktiivinen hoito
|
13 kerran viikossa annettavaa ihonalaista injektiota osassa 1. 28 kerran viikossa annettavaa ihonalaista injektiota osassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 127 osassa 1. Päivä 1 - Päivä 232 Osassa 2
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 127) osassa 1. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 232) osassa 2. |
Päivä 1 - Päivä 127 osassa 1. Päivä 1 - Päivä 232 Osassa 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (huippu) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka - Suurin plasmapitoisuus (huippu) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Aika plasman huippupitoisuuteen lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka – Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka – Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Aika plasman huippupitoisuuteen lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Eliminaationopeusvakio lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka - Eliminaationopeusvakio (λz) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka - Eliminaationopeusvakio (λz) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Eliminaationopeusvakio lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Eliminaation puoliintumisaika lähtötilanteesta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka - Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka - Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 22 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Eliminaation puoliintumisaika lähtötilanteesta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Näennäinen jakautumistilavuus lähtötilanteesta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka – Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) terminaalivaiheen aikana lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) terminaalivaiheen aikana lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Näennäinen jakautumistilavuus lähtötilanteesta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.)
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (Cl/f) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka - Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (Cl/f) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta lähtötasosta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.)
|
|
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Alin pitoisuus mitattuna lähtötilanteesta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
Farmakokinetiikka – Alin pitoisuus mitattuna ennen annosta (Ctrough) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1. Farmakokinetiikka - Alin pitoisuus mitattu ennen annosta (Ctrough) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2. |
Alin pitoisuus mitattuna lähtötilanteesta (päivä 1) 18 viikkoon (päivä 127) osassa 1 ja 33 viikkoon (päivä 232) osassa 2.
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 92 osassa 1. Päivä 1 ja päivä 197 osassa 2.
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos kilogrammoina (kg) lähtötasosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 92) osassa 1. Ruumiinpainon absoluuttinen muutos kilogrammoina (kg) lähtötasosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 197) osassa 2. |
Päivä 1 ja päivä 92 osassa 1. Päivä 1 ja päivä 197 osassa 2.
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 92 osassa 1. Päivä 1 ja päivä 197 osassa 2.
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos prosentteina (%) lähtötasosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 92) osassa 1. Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos prosentteina (%) lähtötasosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 197) osassa 2. |
Päivä 1 ja päivä 92 osassa 1. Päivä 1 ja päivä 197 osassa 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .