Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan ZP7570:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zealand Pharma

Satunnaistettu, usean nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan ZP7570:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ylipainoisille tai liikalihaville potilaille

Tutkimus on vaihe 1, yksikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kohortteissa, lumekontrolloitu, peräkkäinen usean nousevan annoksen tutkimus, joka sisältää kolme kohorttia puolirinnakkaismallissa ylipainoisilla ja lihavilla, mutta muuten terveillä henkilöillä, satunnaistettu ZP7570- tai lumelääkettä jokaisessa kohortissa, jossa havainnointijakso on 18 viikkoa. Kaikille koehenkilöille annetaan 13 viikon ajan nousevia viikoittaisia ​​ZP7570-annoksia annostasoilla, jotka vastaavat lumelääketilavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ZP7570 on kaksois-GLP-1R/GLP-2R-agonisti, jota kehitetään kliinisessä painonhallintaan. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä käytettäessä ZP7570:n nousevien annosten annostitrausta ja vakaassa tilassa.

Tutkimus on vaihe 1, yksikeskus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kohortteissa, lumekontrolloitu, peräkkäinen usean nousevan annoksen tutkimus, joka sisältää kolme kohorttia puolirinnakkaismallissa ylipainoisilla ja lihavilla, mutta muuten terveillä henkilöillä, satunnaistettu ZP7570- tai plasebo. Kaikille koehenkilöille annostellaan nousevia viikoittaisia ​​ZP7570-annoksia vastaavan lumelääkemäärän kanssa. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöiden kelpoisuus arvioidaan seulontakäynnin (V1) aikana. Lisätestejä turvallisuuden sekä PK- ja PD-arvojen arvioimiseksi tehdään sisäisten käyntien ja ambulatoristen käyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
        • Rekrytointi
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrike Hövelmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) on 27,0-39,9 kg/m^2, molemmat mukaan lukien.
  • Kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa iän mukaan (sairaushistoria, fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratorioarviot), tutkijan seulonnassa arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien toiminnalliset vaivat, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen tai tutkimuksessa käytettävän apulääkkeen (asetaminofeenin) farmakokinetiikkaa.
  • Kaikki asiaankuuluvat epänormaalit munuaisparametrit seuraavilla alueilla:

Seerumin kreatiniiniarvo yli UNL+10 % tai normalisoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60,0 l/min/1,73 m2, CKD-EPI:n määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ZP7570
ZP7570 ihonalaiseen injektioon kerran viikossa.
Lääke: ZP7570
13 kerran viikossa annettavaa ihonalaista injektiota
Muut nimet:
  • GLP-1/GLP-2-agonisti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ihonalaiseen injektioon kerran viikossa. Vastaava tilavuutta vastaava aktiivinen hoito
Lääke: Plasebo
13 kerran viikossa annettavaa ihonalaista injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 127
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 127)
Päivä 1 - Päivä 127

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1 ennen annosta päivää 127)
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Lääkepitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1 ennen annosta päivää 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1, ennen annosta päivään 127)
Farmakokinetiikka - Plasman huippupitoisuus (huippu) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1, ennen annosta päivään 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Aika plasman huippupitoisuuteen lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
Farmakokinetiikka - Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Aika plasman huippupitoisuuteen lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Eliminaationopeus vakio lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
Farmakokinetiikka - Eliminaationopeusvakio (λz) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Eliminaationopeus vakio lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Eliminaation puoliintumisaika lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
Farmakokinetiikka - Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Eliminaation puoliintumisaika lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Näennäinen jakautumistilavuus lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, ennen annosta päivään 127)
Farmakokinetiikka - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) terminaalivaiheen aikana lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Näennäinen jakautumistilavuus lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, ennen annosta päivään 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
Farmakokinetiikka - Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (Cl/f) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta lähtötasosta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
ZP7570-altistukseen liittyvät farmakokinetiikan päätetapahtumat
Aikaikkuna: Alin pitoisuus mitattuna lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
Farmakokinetiikka - Alin pitoisuus mitattuna ennen annosta (Ctrough) lähtötasosta (päivä 1, ennen annosta) 18 viikkoon (päivä 127).
Alin pitoisuus mitattuna lähtötilanteesta 18 viikkoon (päivä 1, annosta edeltävä päivä 127)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 92
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos kilogrammoina (kg) lähtötasosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 92)
Päivä 1 ja päivä 92
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 92
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos prosentteina (%) lähtötasosta (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 92)
Päivä 1 ja päivä 92

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand Pharma

Yhteistyökumppanit

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimusaineiston tiedonkeruu ja käsittely tutkimuspaikalla on suunniteltu rajoittamaan mahdollisuutta tunnistaa koehenkilöt heidän tiedoistaan. Tätä tarkoitusta varten käytetään pseudonyymitietoja aina, kun se on mahdollista, ja väestötietojen keräämistä, joita voidaan käyttää koehenkilöiden uudelleentunnistukseen, rajoitetaan siinä määrin kuin se on tarpeen tämän tutkimuksen suorittamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja siedettävyys

Kliiniset tutkimukset ZP7570

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa