Испытание по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZP7570
Рандомизированное исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZP7570, вводимого субъектам с избыточным весом или ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ZP7570 — это двойной агонист GLP-1R/GLP-2R, который находится в клинической разработке для контроля веса. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость при применении титрования возрастающих доз ZP7570 и в равновесном состоянии.
Исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное и двойное слепое исследование фазы 1 в когортах, плацебо-контролируемое, последовательное множественное исследование с возрастающей дозой, включающее три когорты в полупараллельном дизайне с избыточным весом и ожирением, но в остальном здоровых субъектов, рандомизированных в ZP7570 или плацебо. Всем субъектам будут вводиться восходящие еженедельные дозы ZP7570 с соответствующим объемом плацебо. После получения информированного согласия пригодность субъектов будет оцениваться во время визита для скрининга (V1). Дополнительные тесты для оценки безопасности, ФК и ФД будут проводиться во время посещений на дому и амбулаторных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м^2 включительно.
- В целом хорошее здоровье в соответствии с возрастом (анамнез, физикальное и неврологическое обследование, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки), по оценке исследователя при скрининге.
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, включая функциональные жалобы, которые могли повлиять на фармакокинетику ИЛП или вспомогательного лекарственного средства (ацетаминофена) в исследовании.
- Любые соответствующие аномальные почечные параметры в следующих диапазонах:
креатинин сыворотки выше UNL+10% или нормализованная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60,0 л/мин/1,73 м2, как определено CKD-EPI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ZP7570
ZP7570 для подкожной инъекции один раз в неделю.
|
13 подкожных инъекций один раз в неделю в Части 1. 28 подкожных инъекций один раз в неделю в Части 2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для подкожной инъекции один раз в неделю.
Соответствующий объем, соответствующий активной терапии
|
13 подкожных инъекций один раз в неделю в Части 1. 28 подкожных инъекций один раз в неделю в Части 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1–127 части 1. День 1–232 части 2.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), от первой дозы (день 1) до окончания исследования (день 127) в части 1. Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), от первой дозы (день 1) до окончания исследования (день 232) в части 2. |
День 1–127 части 1. День 1–232 части 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Площадь под кривой концентрации лекарственного средства от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.
|
Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрации в плазме от исходного уровня (день 1, перед дозой) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика: Площадь под кривой концентрации в плазме от исходного уровня (день 1, до приема дозы) до 33 недель (день 232) в части 2. |
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.
|
Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме (пик) от исходного уровня (день 1, перед введением дозы) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме (пик) от исходного уровня (день 1, перед введением дозы) до 33 недель (день 232) в части 2. |
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Время достижения максимальной концентрации в плазме от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.
|
Фармакокинетика. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) от исходного уровня (день 1, перед введением) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) от исходного уровня (день 1, перед введением) до 33 недель (день 232) в части 2. |
Время достижения максимальной концентрации в плазме от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Константа скорости выведения от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
Фармакокинетика. Константа скорости выведения (λz) от исходного уровня (день 1, перед введением) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Константа скорости выведения (λz) от исходного уровня (день 1, перед введением) до 33 недель (день 232) в части 2. |
Константа скорости выведения от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Период полувыведения от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
Фармакокинетика. Период полувыведения (t1/2) от исходного уровня (день 1, перед введением) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Период полувыведения (t1/2) от исходного уровня (день 1, перед дозой) до 22 недель (день 232) в части 2. |
Период полувыведения от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Видимый объем распределения от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
Фармакокинетика. Видимый объем распределения (Vz/f) во время терминальной фазы от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Видимый объем распределения (Vz/f) во время терминальной фазы от исходного уровня (день 1, перед введением дозы) до 33 недель (день 232) в части 2. |
Видимый объем распределения от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Видимый общий клиренс препарата из плазмы от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.)
|
Фармакокинетика. Очевидный общий клиренс препарата из плазмы (Cl/f) от исходного уровня (день 1, перед введением дозы) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Очевидный общий клиренс препарата из плазмы (Cl/f) от исходного уровня (день 1, перед введением дозы) до 33 недель (день 232) в части 2. |
Видимый общий клиренс препарата из плазмы от исходного уровня (День 1) до 18 недель (День 127) в Части 1 и до 33 недель (День 232) в Части 2.)
|
|
Конечные точки фармакокинетики, связанные с воздействием ZP7570
Временное ограничение: Минимальная концентрация измерялась от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
Фармакокинетика. Минимальная концентрация измерялась до приема дозы (Ctrough) от исходного уровня (день 1, перед введением) до 18 недель (день 127) в части 1. Фармакокинетика. Минимальная концентрация измерялась до приема дозы (Ctrough) от исходного уровня (День 1, перед введением) до 33 недель (День 232) в Части 2. |
Минимальная концентрация измерялась от исходного уровня (день 1) до 18 недель (день 127) в части 1 и до 33 недель (день 232) в части 2.
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: День 1 и день 92 в части 1. День 1 и день 197 в части 2.
|
Абсолютное изменение массы тела в килограммах (кг) от исходного уровня (день 1) до конца лечения (день 92) в части 1. Абсолютное изменение массы тела в килограммах (кг) от исходного уровня (День 1) до конца лечения (День 197) в Части 2. |
День 1 и день 92 в части 1. День 1 и день 197 в части 2.
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: День 1 и день 92 в части 1. День 1 и день 197 в части 2.
|
Процентное изменение массы тела в процентах (%) от исходного уровня (День 1) до конца лечения (День 92) в Части 1. Процентное изменение массы тела в процентах (%) от исходного уровня (День 1) до конца лечения (День 197) в Части 2. |
День 1 и день 92 в части 1. День 1 и день 197 в части 2.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .