Próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ZP7570
Randomizowana próba wielokrotnego zwiększania dawek oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ZP7570 podawanego pacjentom z nadwagą lub otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZP7570 jest podwójnym agonistą GLP-1R/GLP-2R w badaniach klinicznych do kontroli wagi. Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przy stosowaniu zwiększania dawki rosnących dawek ZP7570 iw stanie ustalonym.
Badanie to jest jednoośrodkowym, randomizowanym i podwójnie zaślepionym badaniem fazy 1 w ramach kohort, kontrolowanym placebo, sekwencyjnym badaniem z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, obejmującym trzy kohorty w układzie półrównoległym z udziałem osób z nadwagą i otyłością, ale poza tym zdrowych, losowo przydzielonych do ZP7570 lub placebo. Wszystkim pacjentom będą podawane rosnące tygodniowe dawki ZP7570 z odpowiednią objętością placebo. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikacja uczestników zostanie oceniona podczas wizyty przesiewowej (V1). Dodatkowe testy oceniające bezpieczeństwo oraz PK i PD będą odbywać się podczas wizyt wewnętrznych i wizyt ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27,0 a 39,9 kg/m^2 włącznie.
- W ogólnym dobrym stanie zdrowia w zależności od wieku (wywiad lekarski, badanie fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe i oceny laboratoryjne), zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych (GI), w tym dolegliwości czynnościowych, które mogą wpływać na farmakokinetykę IMP lub pomocniczego produktu leczniczego (acetaminofenu) w badaniu.
- Wszelkie istotne nieprawidłowe parametry nerek w następujących zakresach:
Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej UNL+10% lub znormalizowany oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60,0 l/min/1,73m2, zgodnie z definicją CKD-EPI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ZP7570
ZP7570 do wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu.
|
13 wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu w Części 1. 28 wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu w Części 2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo do wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu.
Odpowiednia objętość dopasowana do aktywnego leczenia
|
13 wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu w Części 1. 28 wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu w Części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 127 w Części 1. Dzień 1 do dnia 232 w Części 2
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od pierwszej dawki (dzień 1) do końca badania (dzień 127) w Części 1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od pierwszej dawki (dzień 1) do końca badania (dzień 232) w Części 2. |
Dzień 1 do dnia 127 w Części 1. Dzień 1 do dnia 232 w Części 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Pole pod krzywą stężenia leku od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 33 tygodnia (dzień 232) w Części 2. |
Pole pod krzywą stężenia leku od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Maksymalne stężenie leku (Cmax) od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka – Maksymalne stężenie w osoczu (szczytowe) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Maksymalne stężenie w osoczu (szczytowe) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2. |
Maksymalne stężenie leku (Cmax) od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2. |
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Stały współczynnik eliminacji od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka – Stała szybkości eliminacji (λz) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Stała szybkości eliminacji (λz) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2. |
Stały współczynnik eliminacji od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Okres półtrwania w fazie eliminacji od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka – Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 22 tygodni (dzień 232) w Części 2. |
Okres półtrwania w fazie eliminacji od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Pozorna objętość dystrybucji od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka – Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) w fazie końcowej od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) w fazie końcowej od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 33 tygodnia (dzień 232) w Części 2. |
Pozorna objętość dystrybucji od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Pozorny całkowity klirens leku z osocza od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.)
|
Farmakokinetyka — Pozorny całkowity klirens leku z osocza (Cl/f) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Pozorny całkowity klirens leku z osocza (Cl/f) od wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2. |
Pozorny całkowity klirens leku z osocza od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.)
|
|
Farmakokinetyczne punkty końcowe związane z ekspozycją na ZP7570
Ramy czasowe: Minimalne stężenie mierzone od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
Farmakokinetyka – Stężenie minimalne mierzone przed podaniem dawki (Ctrough) od wartości początkowej (dzień 1, dawka wstępna) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1. Farmakokinetyka – Stężenie minimalne mierzone przed podaniem dawki (Ctrough) od wartości początkowej (dzień 1, dawka wstępna) do 33 tygodnia (dzień 232) w Części 2. |
Minimalne stężenie mierzone od wartości początkowej (dzień 1) do 18 tygodni (dzień 127) w Części 1 i do 33 tygodni (dzień 232) w Części 2.
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 92 w Części 1. Dzień 1 i Dzień 197 w Części 2.
|
Bezwzględna zmiana masy ciała w kilogramach (kg) od wartości początkowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 92) w Części 1. Bezwzględna zmiana masy ciała w kilogramach (kg) od wartości początkowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 197) w Części 2. |
Dzień 1 i dzień 92 w Części 1. Dzień 1 i Dzień 197 w Części 2.
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 92 w Części 1. Dzień 1 i Dzień 197 w Części 2.
|
Procentowa zmiana masy ciała w procentach (%) od wartości początkowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 92) w Części 1. Procentowa zmiana masy ciała w procentach (%) od wartości początkowej (dzień 1) do końca leczenia (dzień 197) w Części 2. |
Dzień 1 i dzień 92 w Części 1. Dzień 1 i Dzień 197 w Części 2.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .