ZP7570의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 시험
과체중 또는 비만 피험자에게 투여된 ZP7570의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 다중 상승 용량 시험
연구 개요
상세 설명
ZP7570은 체중 관리를 위해 임상 개발 중인 이중 GLP-1R/GLP-2R 작용제입니다. 이 시험의 전반적인 목적은 ZP7570의 증량 용량 적정 및 정상 상태에서 적용할 때 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 시험은 ZP7570 또는 ZP7570에 무작위배정된 반평행 디자인의 3개 코호트를 포함하는 코호트 내 단일 센터, 무작위 및 이중 맹검, 위약 대조, 순차적인 다중 증량 시험입니다. 위약. 모든 피험자는 ZP7570의 주간 용량을 증량하고 해당 용량의 위약을 투여받습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 대상자의 적격성은 스크리닝 방문(V1) 동안 평가됩니다. 안전성과 PK 및 PD를 평가하기 위한 추가 테스트는 사내 방문 및 외래 방문 중에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함.
- 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/m^2(둘 다 포함).
- 스크리닝 시 조사관이 판단한 바와 같이 연령에 따른 전반적인 양호한 건강 상태(병력, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 및 실험실 평가).
제외 기준:
- 시험의 IMP 또는 보조 의약품(아세트아미노펜)의 약동학을 방해할 수 있는 기능적 불만을 포함한 위장(GI) 질환의 병력.
- 다음 범위의 관련된 비정상적인 신장 매개변수:
UNL+10% 이상의 혈청 크레아티닌 또는 60.0 l/min/1.73m2 미만의 정규화된 예상 사구체 여과율(eGFR), CKD-EPI에 의해 정의된 대로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ZP7570
주 1회 피하 주사용 ZP7570.
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파트 1에서는 주 1회 피하 주사 13회. 파트 2에서는 주 1회 피하 주사 28회.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주 1회 피하 주사에 대한 위약.
대응 볼륨 매칭 액티브 트리트먼트
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파트 1에서는 주 1회 피하 주사 13회. 파트 2에서는 주 1회 피하 주사 28회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 파트 1의 1일~127일. 파트 2의 1일~232일
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파트 1의 첫 번째 투여(1일차)부터 시험 종료(127일차)까지 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률입니다. 파트 2의 첫 번째 투여(1일차)부터 시험 종료(232일차)까지 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률입니다. |
파트 1의 1일~127일. 파트 2의 1일~232일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선(1일)부터 18주(127일)까지, 파트 2에서는 33주(232일)까지의 약물 농도 곡선 아래 영역입니다.
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약동학: 파트 1의 기준선(1일, 투여 전)부터 18주(127일)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역입니다. 약동학: 파트 2의 기준선(1일, 투여 전)부터 33주(232일)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역입니다. |
파트 1에서는 기준선(1일)부터 18주(127일)까지, 파트 2에서는 33주(232일)까지의 약물 농도 곡선 아래 영역입니다.
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지의 최대 약물 농도(Cmax)입니다.
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약동학 - 파트 1의 기준선(1일, 투여 전)부터 18주(127일)까지 최대 혈장 농도(피크). 약동학 - 파트 2의 기준선(1일차, 투여 전)부터 33주(232일차)까지 최대 혈장 농도(피크). |
파트 1에서는 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지의 최대 약물 농도(Cmax)입니다.
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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약동학 - 파트 1의 기준선(1일차, 투여 전)부터 18주(127일차)까지 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간. 약동학 - 파트 2의 기준선(1일차, 투여 전)부터 33주(232일차)까지 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간입니다. |
파트 1에서는 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지의 제거율 상수입니다.
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약동학 - 파트 1의 기준선(1일, 투여 전)부터 18주(127일)까지 제거 속도 상수(λz). 약동학 - 파트 2의 기준선(1일차, 투여 전)부터 33주차(232일차)까지 제거 속도 상수(λz). |
파트 1에서는 기준선 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지의 제거율 상수입니다.
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 베이스라인 기준선(1일차)에서 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지 반감기를 제거합니다.
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약동학 - 파트 1의 기준선(1일차, 투여 전)부터 18주(127일차)까지 반감기(t1/2)가 제거되었습니다. 약동학 - 파트 2에서 기준선(1일차, 투여 전)부터 22주(232일차)까지 반감기(t1/2)가 제거되었습니다. |
파트 1에서는 베이스라인 기준선(1일차)에서 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지 반감기를 제거합니다.
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지의 겉보기 분포 용적입니다.
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약동학 - 파트 1의 기준선(1일, 투여 전)부터 18주(127일)까지 최종 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/f). 약동학 - 파트 2의 기준선(1일, 투여 전)부터 33주(232일)까지 최종 단계 동안 겉보기 분포 용적(Vz/f). |
파트 1에서는 기준선 기준선(1일차)부터 18주(127일차)까지, 파트 2에서는 33주(232일차)까지의 겉보기 분포 용적입니다.
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선 기준선(1일)부터 18주(127일)까지, 파트 2에서는 33주(232일)까지 혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율이 나타납니다.)
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약동학 - 파트 1의 기준선(1일, 투여 전)부터 18주(127일)까지 혈장에서 약물의 명백한 총 제거(Cl/f). 약동학 - 파트 2의 기준선(1일, 투여 전)부터 33주(232일)까지 혈장에서 약물의 명백한 총 청소율(Cl/f)입니다. |
파트 1에서는 기준선 기준선(1일)부터 18주(127일)까지, 파트 2에서는 33주(232일)까지 혈장에서 약물의 겉보기 총 제거율이 나타납니다.)
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ZP7570 노출과 관련된 약동학 종점
기간: 파트 1에서는 기준선 기준선(1일)부터 18주(127일)까지, 파트 2에서는 33주(232일)까지 측정된 최저 농도입니다.
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약동학 - 파트 1에서 기준선(1일, 투여 전)부터 18주(127일)까지 투여 전(Ctrough)을 측정한 최저 농도입니다. 약동학 - 파트 2에서 기준선(1일, 투여 전)부터 33주(232일)까지 투여 전(Ctrough)을 측정한 최저 농도입니다. |
파트 1에서는 기준선 기준선(1일)부터 18주(127일)까지, 파트 2에서는 33주(232일)까지 측정된 최저 농도입니다.
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체중의 절대적인 변화
기간: 1부의 1일 및 92일. 2부의 1일 및 197일.
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파트 1의 기준선(1일)부터 치료 종료(92일)까지 체중의 절대 변화(kg)입니다. 파트 2에서 기준선(1일)부터 치료 종료(197일)까지 체중의 절대 변화(킬로그램(kg)). |
1부의 1일 및 92일. 2부의 1일 및 197일.
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체중 변화율(%)
기간: 1부의 1일 및 92일. 2부의 1일 및 197일.
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파트 1의 기준선(1일)부터 치료 종료(92일)까지 체중 변화율(%)입니다. 파트 2의 기준선(1일차)부터 치료 종료(197일차)까지 체중 변화율(%)입니다. |
1부의 1일 및 92일. 2부의 1일 및 197일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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