Een proef ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP7570
Een gerandomiseerde proef met meerdere oplopende doses ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP7570 toegediend aan proefpersonen met overgewicht of obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ZP7570 is een dubbele GLP-1R/GLP-2R-agonist in klinische ontwikkeling voor gewichtsbeheersing. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid bij het toepassen van dosistitratie van oplopende doses ZP7570 en bij steady-state.
De studie is een fase 1, single-center, gerandomiseerd en dubbelblind binnen cohorten, placebogecontroleerde, sequentiële studie met meerdere oplopende doses, waaronder drie cohorten in een semi-parallel ontwerp bij proefpersonen met overgewicht en obesitas maar verder gezonde proefpersonen, gerandomiseerd naar ZP7570 of placebo. Alle proefpersonen zullen worden gedoseerd met oplopende wekelijkse doses ZP7570 met een overeenkomstig volume placebo. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de geschiktheid van de proefpersonen beoordeeld tijdens een screeningbezoek (V1). Aanvullende tests om de veiligheid en PK en PD te beoordelen, zullen plaatsvinden tijdens huisbezoeken en ambulante bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar, beide inbegrepen.
- Body Mass Index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kg/m^2, beide inclusief.
- Over het algemeen in goede gezondheid volgens leeftijd (medische voorgeschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen), zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) ziekten, waaronder functionele klachten die de farmacokinetiek van het IMP of auxiliair geneesmiddel (paracetamol) van de studie zouden kunnen verstoren.
- Alle relevante abnormale nierparameters in de volgende bereiken:
Serumcreatinine boven UNL+10% of genormaliseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) onder 60,0 l/min/1,73m2, zoals gedefinieerd door CKD-EPI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ZP7570
ZP7570 voor subcutane injectie eenmaal per week.
|
13 eenmaal per week subcutane injecties in Deel 1. 28 eenmaal per week subcutane injecties in Deel 2.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor subcutane injectie eenmaal per week.
Bijbehorende volume-matching actieve behandeling
|
13 eenmaal per week subcutane injecties in Deel 1. 28 eenmaal per week subcutane injecties in Deel 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 127 in deel 1. Dag 1 tot dag 232 in deel 2
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf de eerste dosis (dag 1) tot het einde van de studie (dag 127) in deel 1. Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf de eerste dosis (dag 1) tot het einde van de studie (dag 232) in deel 2. |
Dag 1 tot dag 127 in deel 1. Dag 1 tot dag 232 in deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve vanaf de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek: Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve vanaf de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Gebied onder de geneesmiddelconcentratiecurve vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (piek) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie (piek) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Tijd tot maximale plasmaconcentratie vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) vanaf baseline (dag 1, vóór de dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek - Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Tijd tot maximale plasmaconcentratie vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Eliminatiesnelheidsconstante vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek - Eliminatiesnelheidsconstante (λz) vanaf baseline (dag 1, vóór de dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek - Eliminatiesnelheidsconstante (λz) vanaf baseline (dag 1, vóór de dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Eliminatiesnelheidsconstante vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Eliminatiehalfwaardetijd vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek - Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek - Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 22 weken (dag 232) in deel 2. |
Eliminatiehalfwaardetijd vanaf baseline (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Schijnbaar distributievolume vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek - Schijnbaar distributievolume (Vz/f) tijdens de terminale fase vanaf baseline (dag 1, vóór de dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek - Schijnbaar distributievolume (Vz/f) tijdens de terminale fase vanaf baseline (dag 1, vóór de dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Schijnbaar distributievolume vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma vanaf de basislijn (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.)
|
Farmacokinetiek - Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma (Cl/f) vanaf de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) tot 18 weken (dag 127) in deel 1. Farmacokinetiek - Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma (Cl/f) vanaf de uitgangswaarde (dag 1, vóór de dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma vanaf de basislijn (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.)
|
|
Farmacokinetische eindpunten gerelateerd aan blootstelling aan ZP7570
Tijdsspanne: Dalconcentratie gemeten vanaf de basislijn (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
Farmacokinetiek - Dalconcentratie gemeten vóór dosis (Ctrough) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 18 weken (dag 127) in Deel 1. Farmacokinetiek - Dalconcentratie gemeten vóór dosis (Ctrough) vanaf baseline (dag 1, vóór dosis) tot 33 weken (dag 232) in deel 2. |
Dalconcentratie gemeten vanaf de basislijn (dag 1) tot 18 weken (dag 127) in deel 1 en tot 33 weken (dag 232) in deel 2.
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 92 in deel 1. Dag 1 en dag 197 in deel 2.
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 92) in deel 1. Absolute verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 197) in deel 2. |
Dag 1 en dag 92 in deel 1. Dag 1 en dag 197 in deel 2.
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 92 in deel 1. Dag 1 en dag 197 in deel 2.
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht in procenten (%) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 92) in deel 1. Procentuele verandering in lichaamsgewicht in procenten (%) vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 197) in deel 2. |
Dag 1 en dag 92 in deel 1. Dag 1 en dag 197 in deel 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .