Un ensayo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ZP7570
Un ensayo aleatorizado de dosis múltiples ascendentes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ZP7570 administrado en sujetos con sobrepeso u obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ZP7570 es un agonista dual GLP-1R/GLP-2R en desarrollo clínico para el control del peso. El propósito general de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad al aplicar la titulación de dosis de dosis ascendentes de ZP7570 y en estado estacionario.
El ensayo es un ensayo de fase 1, de un solo centro, aleatorizado y doble ciego dentro de cohortes, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples secuenciales que incluye tres cohortes en un diseño semiparalelo en sujetos con sobrepeso y obesos pero sanos, aleatorizados a ZP7570 o placebo. Todos los sujetos recibirán dosis semanales ascendentes de ZP7570 con el volumen correspondiente de placebo. Después de obtener el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los sujetos durante una visita de selección (V1). Se realizarán pruebas adicionales para evaluar la seguridad y PK y PD durante las visitas internas y las visitas ambulatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 64 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kg/m^2, ambos inclusive.
- Buen estado general de salud según la edad (historial médico, examen físico y neurológico, signos vitales y evaluaciones de laboratorio), según lo juzgue el investigador en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales (GI), incluidas molestias funcionales que podrían interferir con la farmacocinética del IMP o del medicamento auxiliar (paracetamol) del ensayo.
- Cualquier parámetro renal anormal relevante en los siguientes rangos:
Creatinina sérica superior a UNL+10 % o tasa de filtración glomerular estimada normalizada (TFGe) inferior a 60,0 l/min/1,73 m2, según lo definido por CKD-EPI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ZP7570
ZP7570 para inyección subcutánea una vez por semana.
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13 inyecciones subcutáneas una vez a la semana en la Parte 1. 28 inyecciones subcutáneas una vez a la semana en la Parte 2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para inyección subcutánea una vez por semana.
Volumen correspondiente al tratamiento activo correspondiente
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13 inyecciones subcutáneas una vez a la semana en la Parte 1. 28 inyecciones subcutáneas una vez a la semana en la Parte 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 127 en la Parte 1. Día 1 al Día 232 en la Parte 2
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) desde la primera dosis (día 1) hasta el final del ensayo (día 127) en la Parte 1. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) desde la primera dosis (día 1) hasta el final del ensayo (día 232) en la Parte 2. |
Día 1 al día 127 en la Parte 1. Día 1 al Día 232 en la Parte 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de concentración del fármaco desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1. Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2. |
Área bajo la curva de concentración del fármaco desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Concentración máxima del fármaco (Cmax) desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima (pico) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1. Farmacocinética: concentración plasmática máxima (pico) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2. |
Concentración máxima del fármaco (Cmax) desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) desde el inicio (día 1, predosis) hasta 18 semanas (día 127) en la Parte 1. Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) desde el inicio (día 1, predosis) hasta 33 semanas (día 232) en la parte 2. |
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Tasa de eliminación constante desde el valor inicial (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: constante de tasa de eliminación (λz) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1. Farmacocinética: constante de tasa de eliminación (λz) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2. |
Tasa de eliminación constante desde el valor inicial (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Vida media de eliminación desde el valor inicial (día 1) hasta 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: vida media de eliminación (t1/2) desde el inicio (día 1, predosis) hasta 18 semanas (día 127) en la Parte 1. Farmacocinética: vida media de eliminación (t1/2) desde el inicio (día 1, predosis) hasta 22 semanas (día 232) en la parte 2. |
Vida media de eliminación desde el valor inicial (día 1) hasta 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Volumen aparente de distribución desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: volumen de distribución aparente (Vz/f) durante la fase terminal desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 18 semanas (día 127) en la Parte 1. Farmacocinética: volumen de distribución aparente (Vz/f) durante la fase terminal desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2. |
Volumen aparente de distribución desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2).
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Farmacocinética: aclaramiento total aparente del fármaco del plasma (Cl/f) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 18 semanas (día 127) en la Parte 1. Farmacocinética: aclaramiento total aparente del fármaco del plasma (Cl/f) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2. |
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma desde el inicio (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2).
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Criterios de valoración farmacocinética relacionados con la exposición a ZP7570
Periodo de tiempo: Concentración mínima medida desde el valor inicial (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Farmacocinética: concentración mínima medida antes de la dosis (Cmin) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 18 semanas (día 127) en la Parte 1. Farmacocinética: concentración mínima medida antes de la dosis (Cmin) desde el inicio (día 1, predosis) hasta las 33 semanas (día 232) en la Parte 2. |
Concentración mínima medida desde el valor inicial (día 1) hasta las 18 semanas (día 127) en la parte 1 y hasta las 33 semanas (día 232) en la parte 2.
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Cambio absoluto en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 92 en la Parte 1. Día 1 y Día 197 en la Parte 2.
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Cambio absoluto en el peso corporal en kilogramos (kg) desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 92) en la Parte 1. Cambio absoluto en el peso corporal en kilogramos (kg) desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 197) en la Parte 2. |
Día 1 y Día 92 en la Parte 1. Día 1 y Día 197 en la Parte 2.
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Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 92 en la Parte 1. Día 1 y Día 197 en la Parte 2.
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Cambio porcentual en el peso corporal en porcentaje (%) desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 92) en la Parte 1. Cambio porcentual en el peso corporal en porcentaje (%) desde el inicio (día 1) hasta el final del tratamiento (día 197) en la Parte 2. |
Día 1 y Día 92 en la Parte 1. Día 1 y Día 197 en la Parte 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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