Um ensaio avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ZP7570
Um estudo randomizado de múltiplas doses ascendentes avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ZP7570 administrado em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ZP7570 é um agonista GLP-1R/GLP-2R duplo em desenvolvimento clínico para controle de peso. O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade ao aplicar a titulação da dose de doses crescentes de ZP7570 e no estado estacionário.
O estudo é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado e duplo-cego dentro de coortes, controlado por placebo, sequencial de doses múltiplas ascendentes, incluindo três coortes em um projeto semiparalelo em indivíduos com sobrepeso e obesos, mas saudáveis, randomizado para ZP7570 ou placebo. Todos os indivíduos receberão doses semanais crescentes de ZP7570 com volume correspondente de placebo. Após a obtenção do consentimento informado, a elegibilidade dos participantes será avaliada durante uma visita de triagem (V1). Testes adicionais para avaliar a segurança e PK e PD serão realizados durante as visitas internas e ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m^2, ambos inclusive.
- Com boa saúde geral de acordo com a idade (histórico médico, exame físico e neurológico, sinais vitais e avaliações laboratoriais), conforme julgado pelo investigador na triagem.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças gastrointestinais (GI), incluindo queixas funcionais que possam interferir na farmacocinética do IMP ou medicamento auxiliar (acetaminofeno) do estudo.
- Quaisquer parâmetros renais anormais relevantes nas seguintes faixas:
Creatinina sérica acima de UNL+10% ou taxa de filtração glomerular estimada normalizada (eGFR) abaixo de 60,0 l/min/1,73m2, conforme definido por CKD-EPI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ZP7570
ZP7570 para injeção subcutânea uma vez por semana.
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13 injeções subcutâneas uma vez por semana na Parte 1. 28 injeções subcutâneas uma vez por semana na Parte 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para injeção subcutânea uma vez por semana.
Volume correspondente correspondente ao tratamento ativo
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13 injeções subcutâneas uma vez por semana na Parte 1. 28 injeções subcutâneas uma vez por semana na Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 127 na Parte 1. Dia 1 ao dia 232 na Parte 2
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a primeira dose (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 127) na Parte 1. Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a primeira dose (Dia 1) até o final do ensaio (Dia 232) na Parte 2. |
Dia 1 ao dia 127 na Parte 1. Dia 1 ao dia 232 na Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Área sob a curva de concentração do medicamento desde o início (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Área sob a curva de concentração do medicamento desde o início (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Concentração máxima do medicamento (Cmax) desde o início (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (pico) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (pico) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Concentração máxima do medicamento (Cmax) desde o início (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Tempo até a concentração plasmática máxima desde o início (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Tempo até a concentração plasmática máxima desde o início (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Taxa de eliminação constante desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética - Constante da taxa de eliminação (λz) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - Constante da taxa de eliminação (λz) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Taxa de eliminação constante desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Meia-vida de eliminação desde o início do estudo (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética - Meia-vida de eliminação (t1/2) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - Meia-vida de eliminação (t1/2) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 22 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Meia-vida de eliminação desde o início do estudo (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Volume aparente de distribuição desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética - Volume aparente de distribuição (Vz/f) durante a fase terminal desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - Volume aparente de distribuição (Vz/f) durante a fase terminal desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Volume aparente de distribuição desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: A depuração total aparente do medicamento a partir do plasma desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.)
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Farmacocinética - Depuração total aparente do medicamento no plasma (Cl/f) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - Depuração total aparente do medicamento no plasma (Cl/f) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
A depuração total aparente do medicamento a partir do plasma desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.)
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Pontos finais farmacocinéticos relacionados à exposição ao ZP7570
Prazo: Concentração mínima medida desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Farmacocinética - A concentração mínima medida antes da dose (Cvale) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1. Farmacocinética - A concentração mínima medida antes da dose (Cvale) desde o início (Dia 1, pré-dose) até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2. |
Concentração mínima medida desde a linha de base (Dia 1) até 18 semanas (Dia 127) na Parte 1 e até 33 semanas (Dia 232) na Parte 2.
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Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Dia 1 e Dia 92 na Parte 1. Dia 1 e Dia 197 na Parte 2.
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Alteração absoluta no peso corporal em quilogramas (kg) desde o início (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 92) na Parte 1. Alteração absoluta no peso corporal em quilogramas (kg) desde o início (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 197) na Parte 2. |
Dia 1 e Dia 92 na Parte 1. Dia 1 e Dia 197 na Parte 2.
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Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Dia 1 e Dia 92 na Parte 1. Dia 1 e Dia 197 na Parte 2.
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Alteração percentual no peso corporal em porcentagem (%) desde o início (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 92) na Parte 1. Alteração percentual no peso corporal em porcentagem (%) desde o início (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 197) na Parte 2. |
Dia 1 e Dia 92 na Parte 1. Dia 1 e Dia 197 na Parte 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZP7570-23012
- 2022-500614-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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