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Um ensaio avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ZP7570

5 de abril de 2024 atualizado por: Zealand Pharma

Um estudo randomizado de múltiplas doses ascendentes avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ZP7570 administrado em indivíduos com sobrepeso ou obesidade

O estudo é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado e duplo-cego dentro de coortes, controlado por placebo, sequencial de doses múltiplas ascendentes, incluindo três coortes em um projeto semiparalelo em indivíduos com sobrepeso e obesos, mas saudáveis, randomizado para ZP7570 ou placebo dentro de cada coorte onde o período de observação é de 18 semanas. Todos os indivíduos serão administrados por 13 semanas com doses semanais crescentes de ZP7570 em níveis de dosagem com volume correspondente de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ZP7570 é um agonista GLP-1R/GLP-2R duplo em desenvolvimento clínico para controle de peso. O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade ao aplicar a titulação da dose de doses crescentes de ZP7570 e no estado estacionário.

O estudo é um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado e duplo-cego dentro de coortes, controlado por placebo, sequencial de doses múltiplas ascendentes, incluindo três coortes em um projeto semiparalelo em indivíduos com sobrepeso e obesos, mas saudáveis, randomizado para ZP7570 ou placebo. Todos os indivíduos receberão doses semanais crescentes de ZP7570 com volume correspondente de placebo. Após a obtenção do consentimento informado, a elegibilidade dos participantes será avaliada durante uma visita de triagem (V1). Testes adicionais para avaliar a segurança e PK e PD serão realizados durante as visitas internas e ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
        • Recrutamento
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrike Hövelmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 64 anos, ambos inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 27,0 e 39,9 kg/m^2, ambos inclusive.
  • Com boa saúde geral de acordo com a idade (histórico médico, exame físico e neurológico, sinais vitais e avaliações laboratoriais), conforme julgado pelo investigador na triagem.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doenças gastrointestinais (GI), incluindo queixas funcionais que possam interferir na farmacocinética do IMP ou medicamento auxiliar (acetaminofeno) do estudo.
  • Quaisquer parâmetros renais anormais relevantes nas seguintes faixas:

Creatinina sérica acima de UNL+10% ou taxa de filtração glomerular estimada normalizada (eGFR) abaixo de 60,0 l/min/1,73m2, conforme definido por CKD-EPI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ZP7570
ZP7570 para injeção subcutânea uma vez por semana.
Medicamento: ZP7570
13 injeções subcutâneas uma vez por semana
Outros nomes:
  • Agonista de GLP-1/GLP-2
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para injeção subcutânea uma vez por semana. Volume correspondente correspondente ao tratamento ativo
Medicamento: Placebo
13 injeções subcutâneas uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 127
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) desde a primeira dose (Dia 1) até o final do estudo (Dia 127)
Dia 1 ao Dia 127

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Área sob a curva de concentração da droga desde o início até 18 semanas (dia 1 antes da dose até o dia 127)
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Área sob a curva de concentração da droga desde o início até 18 semanas (dia 1 antes da dose até o dia 127)
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Concentração máxima do fármaco (Cmax) desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (pico) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Concentração máxima do fármaco (Cmax) desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Tempo até a concentração plasmática máxima desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Farmacocinética - Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Tempo até a concentração plasmática máxima desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Constante da taxa de eliminação desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Farmacocinética - Constante da taxa de eliminação (λz) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Constante da taxa de eliminação desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Meia-vida de eliminação desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Farmacocinética - Meia-vida de eliminação (t1/2) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Meia-vida de eliminação desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Volume aparente de distribuição desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127))
Farmacocinética - Volume aparente de distribuição (Vz/f) durante a fase terminal desde o início (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Volume aparente de distribuição desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127))
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Depuração total aparente da droga do plasma desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Farmacocinética - Depuração total aparente do fármaco do plasma (Cl/f) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Depuração total aparente da droga do plasma desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Desfechos farmacocinéticos relacionados à exposição ZP7570
Prazo: Concentração mínima medida desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Farmacocinética - Concentração mínima medida pré-dose (Cvale) desde a linha de base (Dia 1, pré-dose) até 18 semanas (Dia 127).
Concentração mínima medida desde o início até 18 semanas (Dia 1, pré-dose até o Dia 127)
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Dia 1 e Dia 92
Alteração absoluta no peso corporal em quilograma (kg) desde a linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 92)
Dia 1 e Dia 92
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: Dia 1 e Dia 92
Alteração percentual no peso corporal em porcentagem (%) desde a linha de base (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 92)
Dia 1 e Dia 92

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Colaboradores

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Hoevelmann, MD, Profil, Neuss, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZP7570-23012
  • 2022-500614-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A coleta de dados e o manuseio dos dados do ensaio clínico no local do ensaio foram projetados para limitar a possibilidade de identificar os sujeitos do ensaio a partir de seus dados. Para esse fim, dados pseudonimizados serão usados ​​sempre que possível e a coleta de informações demográficas que possam ser usadas para reidentificação de participantes será restrita na medida necessária para a condução deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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