ER+/HER2+乳がんに対する術前補助療法TCHpy（ピロチニブ、トラスツズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル）の研究
ER+/HER2+ 早期または局所進行乳がんに対するトラスツズマブ、カルボプラチンおよびパクリタキセルと併用したネオアジュバントピロチニブの多施設共同単一群前向き研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yao Jing
- 電話番号：13971139665
- メール：jeaneyph@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yao Jing
- 電話番号：13971139665
- メール：jeaneyph@163.com
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- WuhanHU
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コンタクト：
- Jing Yao
- 電話番号：02785726375
- メール：jeaneyph@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに治療を受けた18歳以上75歳以下の女性患者。
- ECOG スコア 0 ～ 1。
- 早期または局所進行腫瘍期、原発腫瘍径 T≧2cm、またはリンパ節陽性の HER2 陽性乳がん患者と病理学的に診断された。
- ホルモン受容体の状態 (ER および PgR) が既知であり、ER ≧ 10%
主要臓器の正常な機能:
- 血液定期検査の基準は、ANC ≥1.5×109/L を満たす必要があります。 PLT≧90×109/L; Hb ≧90g/L
- 生化学検査は以下の基準を満たす必要があります: TBIL ≤ 正常値の上限(ULN)。 ALT および AST ≤ 1.5 倍の正常値の上限 (ULN)。アルカリホスファターゼは正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。 BUN および Cr ≤1.5×ULN およびクレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (CockcroftGault 式)。
- 心臓カラー超音波検査および心エコー検査: 左心室駆出率(LVEF≧55%)
- Fridericia は、18 誘導 ECG の QT 間隔 (QTcF) を 470 ms 未満に校正しました。
- 閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者の場合：治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間は禁酒または効果的な避妊法の使用に同意する。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- ステージ IV (転移性) 乳がん。
- 炎症性乳がん;
- -治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍に対する以前の抗腫瘍療法または放射線療法。
- 他の臨床試験で内分泌療法、ビスホスホネート療法、免疫療法などの抗腫瘍療法も受けている。
- 登録前の4週間以内に乳がんに関係のない大手術を受けた、またはそのような手術から完全に回復していない。
以下を含むがこれらに限定されない、重篤な心臓病または不快感:
- 心不全または収縮機能不全の病歴（LVEF < 50%）
- 心房頻脈、安静時心拍数 > 100 bpm、重大な心室不整脈（心室頻拍など）、またはより高度な房室ブロック（すなわち、 Mobitz II 第 2 度房室ブロックまたは第 3 度房室ブロック
- 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の使用と吸収に影響を与えるその他の要因。
- このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴; HIV検査陽性、またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能でベースライン妊娠検査が陽性の女性、または試験期間中および最後の治験薬投与後7か月以内に効果的な避妊法を使用することに消極的な出産適齢期の女性。
- -計画された治療を妨げる重篤な併発疾患または他の併存疾患、または治験責任医師が患者が研究に参加するのに不適当であると判断するその他の疾患を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロチニブ、トラスツズマブ、カルボプラチン、アルブミンパクリタキセル
ピロチニブ錠剤: 320mg qd、21 日間を 1 サイクル、6 サイクルの連続投与。 トラスツズマブ：1サイクル目8mg/kg、2～6サイクル目6mg/kg、21日を1サイクルとして6サイクル連続投与。 アルブミンパクリタキセル：サイクル 1 の初日に、260 mg/m2 を 21 日間 1 サイクルとして静脈内投与し、6 連続サイクルで投与しました。 カルボプラチン: 内因性クレアチニン クリアランスは、コッククロフト式を使用して計算され、1 ～ 6 サイクル目は AUC 5、21 日目は 1 サイクル、連続 6 サイクルの投与で計算されました。 |
ピロチニブ錠剤: 320mg qd、朝食後に経口投与、21 日間 1 サイクル、6 サイクルの連続投与。 トラスツズマブ：1サイクル目8mg/kg、2～6サイクル目6mg/kg、21日を1サイクルとして6サイクル連続投与。 アルブミンパクリタキセル：サイクル 1 の初日に、260 mg/m2 を 21 日間 1 サイクルとして静脈内投与し、6 連続サイクルで投与しました。 カルボプラチン: 内因性クレアチニン クリアランスは、コッククロフト式を使用して計算されました。1 ～ 6 サイクル目は AUC 5、21 日目は 1 サイクル、連続 6 サイクルの投与です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効(tPCR)の合計
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳房病理学的完全寛解(bPCR)
時間枠：2年
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2年
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全体的な反応率(ORR)
時間枠：2年
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2年
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イベントフリー生存(EFS)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UHCT22745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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