Un estudio de TCHpy neoadyuvante (pirotinib, trastuzumab, carboplatino y paclitaxel) para el cáncer de mama ER+/HER2+

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres recién tratadas de ≥18 años y ≤75 años;
• Puntuación ECOG 0~1;
• Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de mama HER2 positivo con estadio tumoral temprano o localmente avanzado, diámetro del tumor primario T≥2cm o ganglios linfáticos positivos;
• Se conoce el estado del receptor hormonal (ER y PgR), donde ER≥10%

• Función normal de los órganos principales:

  1. El estándar de análisis de sangre de rutina debe cumplir: ANC ≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes estándares: TBIL≤ el límite superior del valor normal (ULN); ALT y AST≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); Fosfatasa alcalina ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); BUN y Cr≤1,5×ULN y aclaramiento de creatinina ≥50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  3. Ultrasonido cardíaco a color y ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI≥55%)
  4. Intervalo QT calibrado Fridericia (QTcF) para ECG de 18 derivaciones <470 ms;
• Para pacientes mujeres que no son menopáusicas o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente: consentir la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis en el tratamiento del estudio;
• Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
• cáncer de mama inflamatorio;
• Terapia antitumoral previa o radioterapia para cualquier malignidad, excluyendo carcinoma de cuello uterino curado in situ, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas;
• También recibir terapia antitumoral en otros ensayos clínicos, incluida la terapia endocrina, la terapia con bisfosfonatos o la inmunoterapia;
• Tuvo una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama en las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se recuperó por completo de dicha cirugía;

• Enfermedad cardíaca grave o molestias, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %)
  • Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de mayor grado (es decir, Bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado
• Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten el uso y la absorción del fármaco;
• Antecedentes alérgicos conocidos de los componentes farmacológicos de este protocolo; Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas las pruebas de VIH positivas u otras inmunodeficiencias congénitas adquiridas, o antecedentes de trasplante de órganos;
• Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres fértiles y con una prueba inicial de embarazo positiva, o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores a la última medicación del estudio;
• Tener una afección concomitante grave u otra afección comórbida que interfiera con el tratamiento planificado, o cualquier otra afección en la que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el estudio.