Uno studio sul TCHpy neoadiuvante (pirotinib, trastuzumab, carboplatino e paclitaxel) per il cancro al seno ER+/HER2+

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni e ≤75 anni appena trattati;
• Punteggio ECOG 0~1;
• Pazienti diagnosticati patologicamente come pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con stadio del tumore precoce o localmente avanzato, diametro del tumore primario T≥2 cm o linfonodi positivi;
• Lo stato del recettore ormonale (ER e PgR) è noto, dove ER≥10%

• Funzione normale degli organi principali:

  1. Lo standard dell'esame di routine del sangue deve soddisfare: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. L'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard: TBIL≤ il limite superiore del valore normale (ULN); ALT e AST≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); BUN e Cr≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula di CockcroftGault);
  3. Ecografia a colori cardiaca ed ecocardiografia: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF≥55%)
  4. Intervallo QT calibrato Fridericia (QTcF) per ECG a 18 derivazioni <470 ms;
• Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente: consenso all'astinenza o all'uso di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose nel trattamento in studio;
• Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Cancro al seno in stadio IV (metastatico);
• Cancro al seno infiammatorio;
• Precedente terapia antitumorale o radioterapia per eventuali tumori maligni, escluso carcinoma cervicale curato in situ, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose;
• Ricevere anche terapia antitumorale in altri studi clinici, inclusa la terapia endocrina, la terapia con bifosfonati o l'immunoterapia;
• Aveva subito un intervento chirurgico importante non correlato al cancro al seno nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o non si era completamente ripreso da tale intervento;

• Malattie o disturbi cardiaci gravi, inclusi ma non limitati a quanto segue:

  • Storia di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%)
  • Aritmie non controllate ad alto rischio, come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (come tachicardia ventricolare) o blocco atrioventricolare di grado superiore (es. Mobitz II blocco atrioventricolare di secondo grado o blocco atrioventricolare di terzo grado
• Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
• Storia allergica nota dei componenti del farmaco di questo protocollo; Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività al test HIV, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
• Donne in gravidanza o allattamento, donne fertili e con un test di gravidanza di base positivo o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo di prova ed entro 7 mesi dall'ultimo farmaco in studio;
• Avere una grave condizione concomitante o altra condizione di comorbidità che interferisce con il trattamento pianificato, o qualsiasi altra condizione in cui lo sperimentatore ritenga il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.