Badanie neoadjuwantowego TCHpy (pirotynibu, trastuzumabu, karboplatyny i paklitakselu) w raku piersi ER+/HER2+

Kryteria przyjęcia:

• Nowo leczone pacjentki w wieku ≥18 lat i ≤75 lat;
• Wynik ECOG 0~1;
• Patologicznie rozpoznany jako HER2-dodatni rak piersi pacjentki z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium nowotworu, pierwotną średnicą guza T≥2cm lub zajętymi węzłami chłonnymi;
• Znany jest status receptorów hormonalnych (ER i PgR), gdzie ER≥10%

• Normalna funkcja głównych narządów:

  1. Standard rutynowego badania krwi powinien spełniać: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące normy: TBIL≤ górna granica normy (ULN); AlAT i AspAT≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Fosfataza zasadowa ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); BUN i Cr≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcroft-Gault);
  3. Kolorowe USG i echokardiografia serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF≥55%)
  4. Odstęp QT skalibrowany przez firmę Fridericia (QTcF) dla 18-odprowadzeniowego EKG <470 ms;
• W przypadku pacjentek, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie: zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badanego leczenia;
• Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi w stadium IV (przerzutowy);
• Zapalny rak piersi;
• Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w przypadku jakichkolwiek nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego;
• Otrzymując również terapię przeciwnowotworową w innych badaniach klinicznych, w tym terapię hormonalną, terapię bisfosfonianami lub immunoterapię;
• przeszła poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie w pełni wyzdrowiała po takiej operacji;

• Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi:

  • Niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF < 50%)
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, częstość akcji serca w spoczynku >100 uderzeń na minutę, znaczne komorowe zaburzenia rytmu (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
• Niemożność połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na stosowanie i wchłanianie leku;
• Znana historia alergii na składniki leku tego protokołu; Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety płodne z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniego badanego leku;
• Cierpią na współistniejącą poważną chorobę lub inną chorobę współistniejącą, która koliduje z planowanym leczeniem, lub jakąkolwiek inną chorobę, w przypadku której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.