Neoadjuvantti-TCHpy:n (pyrotinibin, trastutsumabin, karboplatiinin ja paklitakselin) tutkimus ER+/HER2+-rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Äskettäin hoidetut naispotilaat ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat;
• ECOG-pisteet 0~1;
• Patologisesti diagnosoitu HER2-positiivisiksi rintasyöpäpotilaiksi, joilla on varhainen tai paikallisesti edennyt kasvainvaihe, primaarisen kasvaimen halkaisija T≥2 cm tai imusolmukepositiivinen;
• Hormonireseptorin tila (ER ja PgR) tunnetaan, missä ER≥10 %

• Tärkeimpien elinten normaali toiminta:

  1. Verirutiinitutkimuksen standardin tulee täyttää: ANC ≥1,5 × 109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/l
  2. Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat standardit: TBIL≤ normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ja AST≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (CockcroftGault-kaava);
  3. Sydämen väriultraääni ja kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF≥55%)
  4. Fridericia-kalibroitu QT-aika (QTcF) 18-kytkentäiselle EKG:lle <470 ms;
• Naispotilaat, joilla ei ole vaihdevuodet tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostumus pidättäytymiseen tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen;
• Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä;
• Tulehduksellinen rintasyöpä;
• Aiempi kasvainten vastainen hoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää;
• Saat myös antituumorihoitoa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien endokriininen hoito, bisfosfonaattihoito tai immunoterapia;
• Sinulla oli neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista suuri leikkaus, joka ei liittynyt rintasyöpään, tai hän ei ollut täysin toipunut tällaisesta leikkauksesta;

• Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
  • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteistakykardia, leposyke >100 lyöntiä minuutissa, merkittävät kammiorytmiot (kuten kammiotakykardia) tai korkeampi eteiskammiokatkos (ts. Mobitz II:n toisen asteen eteiskammiokatkos tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
• Kyvyttömyys niellä, suolitukos tai muut lääkkeen käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
• Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia; Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-testipositiivinen, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutossairaudet, tai aiemmin tehty elinsiirto;
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko koeajan ja 7 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä;
• Sinulla on vakava samanaikainen sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka häiritsee suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu tila, jossa tutkija katsoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.