ER+/HER2+ 유방암에 대한 Neoadjuvant TCHpy(Pyrotinib, Trastuzumab, Carboplatin 및 Paclitaxel)에 대한 연구

포함 기준:

• 새로 치료받은 18세 이상 75세 이하의 여성 환자
• ECOG 점수 ​​0~1;
• 조기 또는 국소적으로 진행된 종양 단계, 원발성 종양 직경 T≥2cm 또는 림프절 양성인 HER2 양성 유방암 환자로 병리학적으로 진단됨;
• 호르몬 수용체 상태(ER 및 PgR)가 알려져 있으며 여기서 ER≥10%

• 주요 기관의 정상적인 기능:

  1. 일상적인 혈액 검사 기준은 다음과 같아야 합니다. ANC ≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL≤ 정상 수치의 상한(ULN); ALT 및 AST≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타아제 ≤2.5배 정상 상한치(ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(CockcroftGault 식);
  3. 심색초음파 및 심초음파 : 좌심실박출률(LVEF≥55%)
  4. Fridericia는 18리드 ECG <470ms에 대해 QT 간격(QTcF)을 보정했습니다.
• 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의
• 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• IV기(전이성) 유방암;
• 염증성 유방암;
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
• 또한 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받고 있습니다.
• 등록 전 4주 동안 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우;

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

  • 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%)
  • 심방성 빈맥, 안정시 심박수 >100 bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단
• 연하불능, 장폐색 또는 약물의 사용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
• 이 프로토콜의 약물 성분의 알려진 알레르기 병력; HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 가임기이고 양성 기준 임신 테스트를 받은 여성 또는 시험 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성;
• 계획된 치료를 방해하는 심각한 병태 또는 다른 동반이환 병태, 또는 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 병태를 가짐.