ER+/HER2+ 유방암에 대한 Neoadjuvant TCHpy(Pyrotinib, Trastuzumab, Carboplatin 및 Paclitaxel)에 대한 연구
ER+/HER2+ 초기 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 Trastuzumab, Carboplatin 및 Paclitaxel과 결합된 Neoadjuvant Pyrotinib의 다기관, 단일군, 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yao Jing
- 전화번호: 13971139665
- 이메일: jeaneyph@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yao Jing
- 전화번호: 13971139665
- 이메일: jeaneyph@163.com
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- WuhanHU
-
연락하다:
- Jing Yao
- 전화번호: 02785726375
- 이메일: jeaneyph@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 치료받은 18세 이상 75세 이하의 여성 환자
- ECOG 점수 0~1;
- 조기 또는 국소적으로 진행된 종양 단계, 원발성 종양 직경 T≥2cm 또는 림프절 양성인 HER2 양성 유방암 환자로 병리학적으로 진단됨;
- 호르몬 수용체 상태(ER 및 PgR)가 알려져 있으며 여기서 ER≥10%
주요 기관의 정상적인 기능:
- 일상적인 혈액 검사 기준은 다음과 같아야 합니다. ANC ≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
- 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: TBIL≤ 정상 수치의 상한(ULN); ALT 및 AST≤정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타아제 ≤2.5배 정상 상한치(ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(CockcroftGault 식);
- 심색초음파 및 심초음파 : 좌심실박출률(LVEF≥55%)
- Fridericia는 18리드 ECG <470ms에 대해 QT 간격(QTcF)을 보정했습니다.
- 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕 또는 효과적인 피임법 사용에 동의
- 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- IV기(전이성) 유방암;
- 염증성 유방암;
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양에 대한 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법;
- 또한 내분비 요법, 비스포스포네이트 요법 또는 면역 요법을 포함하는 다른 임상 시험에서 항종양 요법을 받고 있습니다.
- 등록 전 4주 동안 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:
- 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%)
- 심방성 빈맥, 안정시 심박수 >100 bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단
- 연하불능, 장폐색 또는 약물의 사용 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
- 이 프로토콜의 약물 성분의 알려진 알레르기 병력; HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 가임기이고 양성 기준 임신 테스트를 받은 여성 또는 시험 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성;
- 계획된 치료를 방해하는 심각한 병태 또는 다른 동반이환 병태, 또는 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 병태를 가짐.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피로티닙, 트라스투주맙, 카보플라틴, 알부민 파클리탁셀
파이로티닙 정제: 320mg qd, 1주기 동안 21일, 6주기의 연속 투여. 트라스투주맙: 1주기는 8mg/kg, 2~6주기는 6mg/kg, 21일은 1주기, 6주기 연속투여. 알부민파클리탁셀: 1주기의 첫날에 260mg/m2를 정맥주사하고, 1주기에 21일, 연속 6주기를 투여하였다. Carboplatin: 내인성 크레아티닌 청소율은 Cockcroft 공식을 사용하여 계산되었으며, 1~6주기의 경우 AUC 5, 21일째의 경우 1주기 및 투여 연속 6주기 |
Pyrotinib 정제: 320mg qd, 아침 식사 후 경구 투여, 21일 동안 1주기, 6주기 연속 투여. 트라스투주맙: 1주기는 8mg/kg, 2~6주기는 6mg/kg, 21일은 1주기, 6주기 연속투여. 알부민파클리탁셀: 1주기의 첫날에 260mg/m2를 정맥주사하고, 1주기에 21일, 연속 6주기를 투여하였다. Carboplatin: 내인성 크레아티닌 청소율은 Cockcroft 공식을 사용하여 계산되었으며, 1~6주기의 경우 AUC 5, 21일째의 경우 1주기 및 투여 연속 6주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 병리학적 완전 반응(tPCR)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유방 병리학적 완전 반응(bPCR)
기간: 2 년
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2 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
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2 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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