Een studie van neoadjuvante TCHpy (pyrotinib, trastuzumab, carboplatine en paclitaxel) voor ER+/HER2+ borstkanker

Inclusiecriteria:

• Pas behandelde vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar en ≤75 jaar;
• ECOG-score 0~1;
• Pathologisch gediagnosticeerd als HER2-positieve borstkankerpatiënten met een vroeg of lokaal gevorderd tumorstadium, primaire tumordiameter T≥2cm of lymfeklierpositief;
• Hormoonreceptorstatus (ER en PgR) is bekend, waarbij ER≥10%

• Normale functie van de belangrijkste organen:

  1. De norm voor routinematig bloedonderzoek moet voldoen aan: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. Biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen: TBIL≤ de bovengrens van de normale waarde (ULN); ALAT en ASAT≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Alkalische fosfatase ≤2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); BUN en Cr≤1,5×ULN en creatinineklaring ≥50 ml/min (CockcroftGault-formule);
  3. Cardiale kleuren-echografie en echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF≥55%)
  4. Fridericia gekalibreerd QT-interval (QTcF) voor 18-afleidingen ECG <470 ms;
• Voor vrouwelijke patiënten die niet in de menopauze zijn of niet chirurgisch zijn gesteriliseerd: toestemming voor onthouding of het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis in de onderzoeksbehandeling;
• Meld u aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker;
• Inflammatoire borstkanker;
• Eerdere antitumortherapie of bestralingstherapie voor alle maligniteiten, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom;
• Ook antitumortherapie ontvangen in andere klinische onderzoeken, waaronder endocriene therapie, bisfosfonaattherapie of immunotherapie;
• een grote operatie heeft gehad die geen verband hield met borstkanker in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of niet volledig hersteld was van een dergelijke operatie;

• Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

  • Geschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 50%)
  • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartfrequentie in rust >100 spm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie) of hogergradig atrioventriculair blok (d.w.z. Mobitz II tweedegraads atrioventriculair blok of derdegraads atrioventriculair blok
• Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die het gebruik en de opname van het geneesmiddel beïnvloeden;
• Bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit protocol; Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief getest, of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die vruchtbaar zijn en een positieve baseline zwangerschapstest hebben, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de proefperiode en binnen 7 maanden na de laatste studiemedicatie;
• Een ernstige bijkomende aandoening of andere comorbide aandoening hebben die de geplande behandeling verstoort, of een andere aandoening waarbij de onderzoeker de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.