En studie av Neoadjuvant TCHpy (Pyrotinib, Trastuzumab, Carboplatin and Paclitaxel) för ER+/HER2+ bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Nybehandlade kvinnliga patienter i åldern ≥18 år och ≤75 år;
• ECOG-poäng 0~1;
• Patologiskt diagnostiserade som HER2-positiva bröstcancerpatienter med tidigt eller lokalt framskridet tumörstadium, primär tumördiameter T≥2cm eller lymfkörtelpositiv;
• Hormonreceptorstatus (ER och PgR) är känd, där ER≥10 %

• Normal funktion av större organ:

  1. Standarden för rutinmässig blodundersökning bör uppfylla: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. Biokemisk undersökning bör uppfylla följande standarder: TBIL≤ den övre gränsen för normalvärdet (ULN); ALT och AST≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); BUN och Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥50 ml/min (CockcroftGault-formel);
  3. Hjärtfärgsultraljud och ekokardiografi: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF≥55%)
  4. Fridericia kalibrerat QT-intervall (QTcF) för 18-avlednings-EKG <470 ms;
• För kvinnliga patienter som inte är i klimakteriet eller som inte har steriliserats kirurgiskt: samtycke till abstinens eller användning av en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen i studiebehandlingen;
• Anmäl dig som frivillig att gå med i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Steg IV (metastaserande) bröstcancer;
• Inflammatorisk bröstcancer;
• Tidigare antitumörterapi eller strålbehandling för alla maligniteter, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer;
• Får även antitumörterapi i andra kliniska prövningar, inklusive endokrin terapi, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
• Hade en större operation som inte var relaterad till bröstcancer under de fyra veckorna före inskrivningen, eller hade inte återhämtat sig helt från en sådan operation;

• Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till följande:

  • Anamnes med hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Okontrollerade arytmier med hög risk, såsom förmakstakykardi, vilopuls >100 slag per minut, signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi) eller högre grad av atrioventrikulär blockering (dvs. Mobitz II andra gradens atrioventrikulära block eller tredje gradens atrioventrikulära block
• Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar användningen och absorptionen av läkemedlet;
• Känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta protokoll; En historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positiv, eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
• Kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och inom 7 månader efter den senaste studiemedicineringen;
• Har ett allvarligt samtidig tillstånd eller annat komorbidt tillstånd som stör planerad behandling, eller något annat tillstånd där utredaren anser att patienten är olämplig för att delta i studien.