Um estudo de TCHpy neoadjuvante (pirotinibe, trastuzumabe, carboplatina e paclitaxel) para câncer de mama ER+/HER2+

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino recém-tratadas com idade ≥18 anos e ≤75 anos;
• pontuação ECOG 0~1;
• Patologicamente diagnosticados como pacientes com câncer de mama HER2-positivo com estágio tumoral inicial ou localmente avançado, diâmetro do tumor primário T≥2cm ou linfonodo positivo;
• O status do receptor hormonal (ER e PgR) é conhecido, onde ER≥10%

• Função normal dos principais órgãos:

  1. O padrão do exame de sangue de rotina deve atender: CAN ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. O exame bioquímico deve atender aos seguintes padrões: TBIL≤ o limite superior do valor normal (LSN); ALT e AST≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); Fosfatase alcalina ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); BUN e Cr≤1,5×ULN e depuração de creatinina ≥50 mL/min (fórmula CockcroftGault);
  3. Ultrassonografia cardíaca colorida e ecocardiografia: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE≥55%)
  4. Intervalo QT calibrado por Fridericia (QTcF) para ECG de 18 derivações <470 ms;
• Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente: consentimento para abstinência ou uso de um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose no tratamento do estudo;
• Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama em estágio IV (metastático);
• Câncer de mama inflamatório;
• Terapia antitumoral anterior ou radioterapia para quaisquer malignidades, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular;
• Também recebendo terapia antitumoral em outros ensaios clínicos, incluindo terapia endócrina, terapia com bisfosfonatos ou imunoterapia;
• Teve uma grande cirurgia não relacionada ao câncer de mama nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou não se recuperou totalmente de tal cirurgia;

• Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, o seguinte:

  • História de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%)
  • Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de grau superior (ou seja, Bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau
• Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam o uso e a absorção do medicamento;
• História alérgica conhecida dos componentes medicamentosos deste protocolo; Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou histórico de transplante de órgãos;
• Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres férteis e com teste de gravidez inicial positivo ou mulheres em idade fértil que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e dentro de 7 meses após a última medicação do estudo;
• Ter uma condição concomitante grave ou outra condição comórbida que interfira no tratamento planejado, ou qualquer outra condição na qual o investigador considere o paciente inadequado para participar do estudo.