Исследование неоадъювантного TCHpy (пиротиниб, трастузумаб, карбоплатин и паклитаксел) при раке молочной железы ER+/HER2+

Критерии включения:

• Недавно пролеченные пациентки женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет;
• оценка по шкале ECOG 0–1;
• Патологически диагностированный как HER2-положительный рак молочной железы у пациентов с ранней или местно-распространенной стадией опухоли, диаметром первичной опухоли T≥2 см или положительным лимфатическим узлом;
• Статус гормональных рецепторов (ER и PgR) известен, где ER≥10%

• Нормальная функция основных органов:

  1. Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать: ANC ≥1,5×109/л; PLT≥90×109/л; Hb ≥90 г/л
  2. Биохимическое исследование должно соответствовать следующим нормам: ТБИЛ≤ верхней границы нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); BUN и Cr≤1,5×ULN и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  3. Цветное УЗИ сердца и эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ≥55%)
  4. Калиброванный интервал QT (QTcF) Fridericia для ЭКГ в 18 отведениях <470 мс;
• Для пациентов женского пола, которые не находятся в менопаузе или не подвергались хирургической стерилизации: согласие на воздержание или использование эффективного метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы в рамках исследуемого лечения;
• Добровольно присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• IV стадия (метастатическая) рака молочной железы;
• Воспалительный рак молочной железы;
• Предыдущая противоопухолевая терапия или лучевая терапия любых злокачественных новообразований, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы;
• Также получающих противоопухолевую терапию в других клинических испытаниях, включая эндокринную терапию, терапию бисфосфонатами или иммунотерапию;
• Перенесла серьезную операцию, не связанную с раком молочной железы, за 4 недели до регистрации или не полностью восстановилась после такой операции;

• Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, помимо прочего, следующее:

  • История сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ < 50%)
  • Неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое >100 ударов в минуту, значительные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокой степени (т. Атриовентрикулярная блокада Мобитц II второй степени или атриовентрикулярная блокада третьей степени
• Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на применение и всасывание препарата;
• Известная аллергическая история компонентов препарата этого протокола; Иммунодефицит в анамнезе, в том числе положительный результат тестирования на ВИЧ или другие приобретенные врожденные иммунодефицитные заболевания или трансплантация органов в анамнезе;
• Беременные или кормящие женщины, фертильные женщины с положительным исходным тестом на беременность или женщины детородного возраста, которые не желают использовать эффективные методы контрацепции в течение испытательного периода и в течение 7 месяцев после приема последнего исследуемого препарата;
• Наличие серьезного сопутствующего заболевания или другого сопутствующего заболевания, препятствующего запланированному лечению, или любого другого состояния, при котором исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.