En studie av Neoadjuvant TCHpy (Pyrotinib, Trastuzumab, Carboplatin og Paclitaxel) for ER+/HER2+ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Nybehandlede kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
• ECOG-score 0~1;
• Patologisk diagnostisert som HER2-positive brystkreftpasienter med tidlig eller lokalt avansert tumorstadium, primær tumordiameter T≥2cm eller lymfeknutepositiv;
• Hormonreseptorstatus (ER og PgR) er kjent, der ER≥10 %

• Normal funksjon av hovedorganer:

  1. Standarden for rutineundersøkelser for blod bør oppfylle: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. Biokjemisk undersøkelse bør oppfylle følgende standarder: TBIL≤ øvre grense for normalverdi (ULN); ALT og AST≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 mL/min (CockcroftGault-formel);
  3. Hjertefargeultralyd og ekkokardiografi: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF≥55 %)
  4. Fridericia kalibrert QT-intervall (QTcF) for 18-avlednings-EKG <470 ms;
• For kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert: samtykke til avholdenhet eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen;
• Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Stadium IV (metastatisk) brystkreft;
• Inflammatorisk brystkreft;
• Tidligere antitumorterapi eller strålebehandling for alle maligniteter, unntatt kurert cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
• Mottar også antitumorterapi i andre kliniske studier, inkludert endokrin terapi, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
• Hadde en større operasjon som ikke var relatert til brystkreft i de 4 ukene før påmelding, eller hadde ikke kommet seg helt etter slik operasjon;

• Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • Anamnese med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %)
  • Høyrisiko ukontrollerte arytmier, slik som atrietakykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi), eller høyere grad av atrioventrikulær blokkering (dvs. Mobitz II andre grads atrioventrikulær blokk eller tredje grads atrioventrikulær blokk
• Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker bruken og absorpsjonen av stoffet;
• Kjent allergisk historie av legemiddelkomponentene i denne protokollen; En historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
• Kvinner som er gravide eller ammer, kvinner som er fertile og har en positiv baseline graviditetstest, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele prøveperioden og innen 7 måneder etter siste studiemedisinering;
• Har en alvorlig samtidig tilstand eller annen komorbid tilstand som forstyrrer planlagt behandling, eller enhver annen tilstand der etterforskeren anser pasienten som uegnet for deltakelse i studien.