Eine Studie zu neoadjuvantem TCHpy (Pyrotinib, Trastuzumab, Carboplatin und Paclitaxel) bei ER+/HER2+-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Neu behandelte Patientinnen im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren;
• ECOG-Score 0–1;
• Pathologisch diagnostizierte HER2-positive Brustkrebspatientinnen mit frühem oder lokal fortgeschrittenem Tumorstadium, Primärtumordurchmesser T≥2cm oder Lymphknoten positiv;
• Der Hormonrezeptorstatus (ER und PgR) ist bekannt, wobei ER ≥ 10 % ist.

• Normale Funktion wichtiger Organe:

  1. Der Standard der Blut-Routineuntersuchung sollte Folgendes erfüllen: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Standards erfüllen: TBIL ≤ die Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); BUN und Cr≤1,5×ULN und Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (CockcroftGault-Formel);
  3. Herzfarbultraschall und Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55 %)
  4. Fridericia kalibriertes QT-Intervall (QTcF) für 18-Kanal-EKG <470 ms;
• Für Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden: Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung;
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert);
• Entzündlicher Brustkrebs;
• Vorherige Antitumortherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
• Auch in anderen klinischen Studien eine Antitumortherapie erhalten, einschließlich endokriner Therapie, Bisphosphonattherapie oder Immuntherapie;
• Hatte in den 4 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation, die nicht mit Brustkrebs in Zusammenhang stand, oder hatte sich von einer solchen Operation nicht vollständig erholt;

• Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, schwere ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (d. h. Atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder atrioventrikulärer Block dritten Grades nach Mobitz II
• Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verwendung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen;
• Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls; Eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich positivem HIV-Test oder anderer erworbener angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen, die fruchtbar sind und einen positiven Ausgangsschwangerschaftstest haben, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
• Sie haben eine schwerwiegende Begleiterkrankung oder eine andere komorbide Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigt, oder eine andere Erkrankung, bei der der Prüfer den Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.