En undersøgelse af neoadjuverende TCHpy (Pyrotinib, Trastuzumab, Carboplatin og Paclitaxel) til ER+/HER2+ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Nybehandlede kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år;
• ECOG score 0~1;
• Patologisk diagnosticeret som HER2-positive brystkræftpatienter med tidligt eller lokalt fremskredent tumorstadium, primær tumordiameter T≥2cm eller lymfeknudepositiv;
• Hormonreceptorstatus (ER og PgR) er kendt, hvor ER≥10 %

• Normal funktion af større organer:

  1. Standarden for rutineundersøgelse af blod bør opfylde: ANC ≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb ≥90g/L
  2. Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende standarder: TBIL≤ den øvre grænse for normal værdi (ULN); ALT og AST≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Alkalisk fosfatase ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (CockcroftGault-formel);
  3. Hjertefarve-ultralyd og ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF≥55%)
  4. Fridericia kalibreret QT-interval (QTcF) for 18-aflednings-EKG <470 ms;
• For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret: samtykke til afholdenhed eller brug af en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen;
• Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Stadie IV (metastatisk) brystkræft;
• Inflammatorisk brystkræft;
• Tidligere antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malignitet, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom;
• Modtager også antitumorterapi i andre kliniske forsøg, herunder endokrin terapi, bisfosfonatterapi eller immunterapi;
• Havde en større operation, der ikke var relateret til brystkræft i de 4 uger før indskrivningen, eller var ikke kommet sig fuldstændigt efter en sådan operation;

• Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • Anamnese med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • Ukontrollerede arytmier med høj risiko, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere grad af atrioventrikulær blokering (dvs. Mobitz II andengrads atrioventrikulær blokering eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
• Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker brugen og absorptionen af ​​lægemidlet;
• Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol; En historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation;
• Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder, der er fertile og har en positiv baseline-graviditetstest, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden og inden for 7 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinering;
• Har en alvorlig samtidig tilstand eller anden komorbid tilstand, der interfererer med planlagt behandling, eller enhver anden tilstand, hvor investigator anser patienten for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.