Studie neoadjuvantní TCHpy (Pyrotinib, trastuzumab, karboplatina a paklitaxel) pro ER+/HER2+ rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Nově léčené pacientky ve věku ≥18 let a ≤75 let;
• skóre ECOG 0~1;
• Patologicky diagnostikované jako HER2-pozitivní pacientky s karcinomem prsu s časným nebo lokálně pokročilým stadiem tumoru, průměrem primárního tumoru T≥2 cm nebo pozitivními lymfatickými uzlinami;
• Je znám stav hormonálních receptorů (ER a PgR), kde ER≥10 %

• Normální funkce hlavních orgánů:

  1. Standardní krevní rutinní vyšetření by mělo splňovat: ANC ≥1,5×109/l; PLT≥90×109/L; Hb ≥90 g/l
  2. Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující standardy: TBIL≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); ALT a AST ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); Alkalická fosfatáza ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN); BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (CockcroftGaultův vzorec);
  3. Barevný ultrazvuk srdce a echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF≥55 %)
  4. Fridericia kalibrovaný QT interval (QTcF) pro 18svodové EKG <470 ms;
• U pacientek, které nejsou v menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány: souhlas s abstinencí nebo používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce ve studijní léčbě;
• Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• stadium IV (metastatické) rakoviny prsu;
• Zánětlivá rakovina prsu;
• Předchozí protinádorová terapie nebo radiační terapie jakýchkoli malignit, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
• Podstupují také protinádorovou léčbu v jiných klinických studiích, včetně endokrinní terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
• podstoupila větší operaci, která nesouvisela s rakovinou prsu, během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se z takové operace plně nezotavila;

• Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Srdeční selhání nebo systolická dysfunkce v anamnéze (LVEF < 50 %)
  • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, významné komorové arytmie (jako je ventrikulární tachykardie) nebo atrioventrikulární blokáda vyššího stupně (tj. Mobitz II atrioventrikulární blok druhého stupně nebo atrioventrikulární blok třetího stupně
• Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující použití a absorpci léku;
• Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu; anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiné získané, vrozené imunodeficitní onemocnění nebo anamnéza transplantace orgánů;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ženy, které jsou fertilní a mají pozitivní výchozí těhotenský test, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během zkušebního období a do 7 měsíců po posledním léku ve studii;
• Mít závažný souběžný stav nebo jiný komorbidní stav, který narušuje plánovanou léčbu, nebo jakýkoli jiný stav, kdy zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro účast ve studii.