Une étude sur le TCHpy néoadjuvant (pyrotinib, trastuzumab, carboplatine et paclitaxel) pour le cancer du sein ER+/HER2+

Critère d'intégration:

• Patientes nouvellement traitées âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
• score ECOG 0~1 ;
• Pathologiquement diagnostiqué comme patients atteints d'un cancer du sein HER2-positif avec un stade tumoral précoce ou localement avancé, un diamètre de tumeur primaire T≥2cm ou un ganglion lymphatique positif ;
• Le statut des récepteurs hormonaux (ER et PgR) est connu, où ER≥10 %

• Fonction normale des principaux organes :

  1. La norme d'examen sanguin de routine doit respecter : ANC ≥1,5 × 109/L ; PLT≥90×109/L ; Hb ≥90g/L
  2. L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : TBIL≤ la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule CockcroftGault) ;
  3. Échographie couleur cardiaque et échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 55 %)
  4. Intervalle QT calibré de Fridericia (QTcF) pour ECG à 18 dérivations <470 ms ;
• Pour les patientes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement : consentir à l'abstinence ou à l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ;
• Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• cancer du sein de stade IV (métastatique);
• Cancer du sein inflammatoire ;
• Traitement antitumoral ou radiothérapie antérieur pour toute tumeur maligne, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde ;
• Recevant également une thérapie antitumorale dans d'autres essais cliniques, y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie aux bisphosphonates ou l'immunothérapie ;
• A subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein au cours des 4 semaines précédant l'inscription, ou n'a pas complètement récupéré d'une telle intervention ;

• Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %)
  • Arythmies non contrôlées à haut risque, telles que tachycardie auriculaire, fréquence cardiaque au repos> 100 bpm, arythmies ventriculaires importantes (telles que tachycardie ventriculaire) ou bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur (c.-à-d. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré Mobitz II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
• Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'utilisation et l'absorption du médicament ;
• Antécédents allergiques connus des composants médicamenteux de ce protocole ; Antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent, les femmes fertiles et dont le test de grossesse initial est positif, ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'essai et dans les 7 mois suivant le dernier médicament à l'étude ;
• Avoir une affection concomitante grave ou une autre affection comorbide qui interfère avec le traitement prévu, ou toute autre affection dans laquelle l'investigateur juge le patient inapte à participer à l'étude.