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腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者における肺リクルートメント操作

2024年11月30日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者における従来の肺リクルートメント操作と超音波ガイド下の肺リクルートメント操作の比較:前向きランダム化臨床研究

肺超音波検査は、使いやすく、持ち運びが容易で、非侵襲性、視覚的、非放射性の技術であり、臨床モニタリングと診断に広く使用されています。

多くの研究は、肺超音波検査が周術期の有効な半定量的スコアを使用することによって通気損失の程度を評価し、無気肺を正確に診断できることを実証しており、肺超音波画像検査は肺リクルートメント操作の効果を確認するのに役立つ可能性がある。

この臨床試験は、腹腔鏡下肥満手術を予定している病的肥満患者に超音波ガイド下リクルートメント手技を使用すると、肺通気を改善し、基底肺無気肺の発生率を低下させ、術中および術後の酸素飽和度低下の発生率を低下させ、肺動脈硬化の発生率を低下させることができることを示唆した。術後の肺合併症。

この前向きランダム化臨床研究の目的は、腹腔鏡下肥満手術が予定されている病的肥満患者において、従来のリクルートメント手技と超音波ガイド下のリクルートメント手技を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

  • この前向きランダム化臨床二重盲検研究は、施設倫理委員会の承認後、2023年8月から2024年8月までの1年間、タンタ大学病院の麻酔科で実施されます。 登録されたすべての患者は、研究に参加するためのインフォームド・コンセントに署名します。
  • すべての患者は研究の目的の説明を受け、プライバシーと機密性を確保するための秘密のコード番号を受け取り、与えられたすべてのデータは科学的目的のみに使用されます。
  • 研究中に遭遇した予期せぬリスクは、参加者だけでなく倫理委員会にも時間通りに伝えられます。 この研究におけるリスクには、徐脈と低血圧のリスク増加が含まれており、これらは適切なモニタリング、アトロピン、点滴輸液、エフェドリンによって管理されます。

- 患者は、コンピューターが生成した乱数テーブルを使用して、次のことを行う 2 つの同じグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

・従来のグループ(グループC)。患者 30 名: その後、患者は 100% 酸素に移行します。補充操作は、30 cmH2O の圧力で 30 秒間手動で膨張させることによって実行されます。

• 超音波ガイド下グループ (US グループ)。患者 30 名: その後、患者は 100% 酸素に移行します。無気肺(12 領域のいずれかについて ≥ 2 の LUS として定義)が存在する場合、リクルートメント手技は超音波による直接のリアルタイム誘導下で実行されます。 これは、10 cmH2O の圧力で 10 秒間の手動膨張によって行われ、超音波検査で虚脱領域が見えなくなるまで 10 秒ごとに 10 cmH2O ずつ増加し、最大気道内圧は 40 cmH2O に制限されます。 必要に応じてこれを繰り返すことができます。

-麻酔技術

I-術前評価:

全ての患者は、病歴、身体検査、および適切な検査の要求を通じて、麻酔クリニックで術前に評価されます。

II-保留エリア内:

  • 麻酔技術や手術についての患者様のカウンセリングを行っております。
  • 安全な点滴ライン。

III- 手術室では:

  • 標準モニタリング: 患者が手術室に到着し、麻酔導入前に、心拍数 (HR)、ECG、酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末 CO2、非観血的血圧を含むすべての標準モニターが適用されます。 、温度。
  • 麻酔導入: すべての患者は、導入前に 3 分間 80% 酸素で事前酸素化されます。 静脈内フェンタニル(除脂肪体重1kg当たり2μg)およびプロポフォール(除脂肪体重1kg当たり1mg)の用量をゆっくりと滴定することによって麻酔を導入する。 アトラキュリウム(除脂肪体重1kg当たり0.5mg)を使用すると挿管が容易になります。 麻酔は、各患者に対してアトラキュリウム、1MACのイソフルラン、および0.5の分画吸入酸素で維持される。
  • 機械的換気プロトコル: 患者は次の標準換気プロトコルを受けます: 一回換気量 4 ~ 6 mL/kg 予測体重、吸気:呼気比 1:2、PEEP 5 cmH2O、初期呼吸の従量式換気モード速度は 12/m で、呼気終端二酸化炭素張力 (EtCO2) を 35 ~ 40 mm Hg に保ち、総ガス流量 1L/m で吸気酸素分率を 0.5 に保つように調整します。 主要転帰の評価を担当する患者および研究者は、研究グループの割り当てについて知らされていない。 ただし、担当する麻酔科医、術中看護スタッフ、および術中評価者は、研究グループの割り当てについて知らされていません。
  • 体位と気腹:患者は逆トレンデレンブルグ体位、30℃のヘッドアップ体位でゆっくりと配置され、手術が終了するまでその体位が維持されます。

手術中、腹腔内圧は 12 ± 3 cmH2O に維持されます。

▪ 肺の超音波検査: 麻酔導入後 (時点 T1) に実施されます。 気腹後 (時点 T2)。 手術終了時(神経筋遮断のための逆転剤の投与前)(時点T3)。

  • 肺リクルートメント:リクルートメント操作は、手術中の肺超音波検査のたびに、前述のように各グループで実行されます。 腹腔内圧が記録されます。 低血圧(MAP<65mmhg)、徐脈(心拍数<50/分)の場合 または酸素飽和度低下 (spO2 < 95%) が発生した場合は、後述するレスキュー戦略が適用されます。
  • 酸素飽和度低下に対する救出戦略: どちらのグループでも、SpO2 が 95% 以下に低下した場合、次の救出換気戦略が段階的に実行されます (つまり、あるステップ後に SpO2 が増加しなかった場合は、次のステップが適用されます)。それ以外の場合は、それ以上の手順は適用されませんでした)。

手順は次の順序に従って実行されました。

  • ステップ (1)、30 cmH2O の圧力で 10 秒間リクルートメント操作を 3 ラウンド。
  • ステップ (2)、35 cmH2O の圧力で 10 秒間リクルートメント操作を 3 ラウンド。
  • ステップ (3)、FIO2 を 1.0 に増やします。 3 つの救助戦略すべてを行っても SpO2 が増加しなかった場合は、担当の麻酔科医の判断に従って換気戦略を変更することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tanta、エジプト、31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、エジプト、31511
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下肥満手術が予定されているBMI 40以上の成人の病的肥満患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 重度の閉塞性または拘束性肺疾患の病歴のある患者。
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の患者。
  • 気腫性肺水疱の存在。
  • 非代償性心疾患 (NYHA クラス 3 または 4)。
  • コントロールされていない肝臓障害または腎臓障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来グループ(Cグループ)
その後、患者は 100% 酸素に移行します。補充操作は、30 cmH2O の圧力で 30 秒間手動で膨張させることによって実行されます。
補充操作は、30 cmH2O の圧力で 30 秒間手動で膨張させることによって実行されます。
実験的:超音波ガイド下グループ (US グループ)
その後、患者は 100% 酸素に移行します。無気肺(12 領域のいずれかについて ≥ 2 の LUS として定義)が存在する場合、リクルートメント手技は超音波による直接のリアルタイム誘導下で実行されます。 これは、10 cmH2O の圧力で 10 秒間の手動膨張によって行われ、超音波検査で虚脱領域が見えなくなるまで 10 秒ごとに 10 cmH2O ずつ増加し、最大気道内圧は 40 cmH2O に制限されます。 必要に応じてこれを繰り返すことができます。
無気肺(12 領域のいずれかについて ≥ 2 の LUS として定義)が存在する場合、リクルートメント手技は超音波による直接のリアルタイム誘導下で実行されます。 これは、10 cmH2O の圧力で 10 秒間の手動膨張によって行われ、超音波検査で虚脱領域が見えなくなるまで 10 秒ごとに 10 cmH2O ずつ増加し、最大気道内圧は 40 cmH2O に制限されます。 必要に応じてこれを繰り返すことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコアの変化
時間枠:2時間
肺超音波スコアの変化の評価
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無気肺の発生率
時間枠:2時間
12 の領域のいずれかについて ≥ 2 の LUS として定義
2時間
術中の飽和度低下の発生率
時間枠:3時間
SpO2 <95% として定義
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameh Ismaiel, M.D、Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月14日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月30日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264MD12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、研究発表後 6 か月以内に主任研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後 6 か月以内。

IPD 共有アクセス基準

連絡先 Samehabdelkhalik1982@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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