- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06000969
Manévr náboru plic u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii
Konvenční versus ultrazvukem řízený náborový manévr u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii: prospektivní randomizovaná klinická studie
Ultrasonografie plic je snadno použitelná, přenosná, neinvazivní, vizuální a neradiační technika, která je široce používána v klinickém monitorování a diagnostice.
Mnoho studií prokázalo, že plicní ultrasonografie může vyhodnotit stupeň ztráty aerace a přesně diagnostikovat atelektázu pomocí validovaného semikvantitativního skóre v perioperačním období a ultrazvukové zobrazení plic může přispět k potvrzení účinků manévrů nabírání plic.
Tato klinická studie naznačila, že použití ultrazvukem řízeného náborového manévru u morbidně obézních pacientů plánovaných na laparoskopickou bariatrickou operaci může zlepšit provzdušnění plic, snížit výskyt bazální plicní atelektázy, snížit výskyt peroperační a pooperační desaturace kyslíkem a snížit výskyt pooperační plicní komplikace.
Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat konvenční náborový manévr a ultrazvukem řízený náborový manévr u morbidně obézních pacientů plánovaných k laparoskopické bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato prospektivní randomizovaná klinická dvojitě zaslepená studie bude prováděna na Anesteziologickém oddělení ve fakultních nemocnicích Tanta po dobu jednoho roku od srpna 2023 do srpna 2024 po schválení naší institucionální etickou komisí. Všichni zařazení pacienti podepíší informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
- Každý pacient obdrží vysvětlení účelu studie a bude mít tajný kód pro zajištění soukromí a důvěrnosti, všechna uvedená data budou použita pouze pro vědecké účely.
- Jakákoli neočekávaná rizika, se kterými se během výzkumu setkáte, budou včas oznámena účastníkům a také Etické komisi. Riziko ve studii zahrnuje zvýšené riziko bradykardie a hypotenze, které bude zvládnuto adekvátním monitorováním, atropinem, IV tekutinami a efedrinem.
-Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do:-
• Konvenční skupina (skupina C); 30 pacientů: Pacienti budou poté převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden ručním nafouknutím tlakem 30 cmH2O po dobu 30 sekund.
• Skupina řízená ultrazvukem (skupina US); 30 pacientů: Pacienti budou poté převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden pod přímým vedením ultrazvuku v reálném čase, pokud je přítomna atelektáza (definovaná jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí). To bude provedeno ručním nafouknutím tlakem 10 cmH2O po dobu 10 sekund, zvýšeným o 10 cmH2O každých 10 sekund, dokud nebudou na ultrazvuku vidět žádné zhroucené oblasti, maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 40 cmH2O. To lze v případě potřeby opakovat.
- Technika anestezie
I-Předoperační vyšetření:
▪ Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni na Anesteziologické klinice prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyžádání příslušných vyšetření.
II-V zadržovacím prostoru:
- Poradenství pro pacienty ohledně techniky anestezie a operace.
- Zajištěná IV linka.
III- V operační místnosti:
- Standardní monitorování: Při příjezdu pacienta na operační sál a před úvodem do anestezie budou aplikovány všechny standardní monitory, včetně srdeční frekvence (HR), EKG, saturace kyslíkem (SpO2), CO2 na konci výdechu, neinvazivního krevního tlaku a teplotu.
- Indukce anestezie: všichni pacienti budou před indukcí předem okysličováni 80% kyslíkem po dobu 3 minut. Anestézie bude vyvolána pomalu titrujícími dávkami intravenózního fentanylu (2 ug/kg netukové tělesné hmotnosti) a propofolu (1 mg/kg netukové tělesné hmotnosti). Intubace bude usnadněna atrakuriem (0,5 mg/kg libové tělesné hmotnosti). Anestezie bude udržována pomocí atrakuria, isofluranu 1 MAC a frakce inspirovaného kyslíku 0,5 pro každého pacienta.
- Protokol mechanické ventilace: pacienti obdrží standardní ventilační protokol takto: objemově řízená ventilace, s dechovým objemem 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, poměr inspirace:exspirace 1:2, PEEP 5 cmH2O, počáteční dýchání rychlost je 12/m, poté se upraví tak, aby se udržel koncový přílivový tlak oxidu uhličitého (EtCO2) mezi 35 a 40 mm Hg a frakce vdechovaného kyslíku 0,5 s celkovým průtokem plynu 1 l/m. Pacienti a zkoušející, kteří budou zodpovědní za hodnocení primárních výsledků, budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do studijní skupiny. Ošetřující anesteziologové, peroperační ošetřovatelský personál a peroperační posuzovatelé však nebudou zaslepeni, pokud jde o zařazení do studijní skupiny.
- Polohování a pneumoperitoneum: pacienti budou uvedeni do obrácené trendelenburgovy polohy, 30°C hlava nahoru pomalu, poloha bude zachována až do konce operace.
Intraabdominální tlak bude během operace udržován mezi 12 ± 3 cmH2O.
▪ Ultrazvukové vyšetření plic: bude provedeno: Po úvodu do anestezie (časový bod T1). Po pneumoperitoneu (časový bod T2). Na konci operace (před podáním reverzních činidel pro neuromuskulární blokádu; (časový bod T3).
- Nábor plic: náborový manévr bude proveden v každé skupině, jak je popsáno výše, po každém intraoperačním ultrazvukovém vyšetření plic. Bude zaznamenáván nitrobřišní tlak. Při hypotenzi (MAP < 65 mmhg), bradykardii (srdeční frekvence < 50/m.) nebo došlo k desaturaci kyslíkem (spO2<95%), bude použita záchranná strategie, jak je popsáno dále.
- Záchranná strategie pro desaturaci kyslíkem: V obou skupinách, když se SpO2 snížilo na 95 % nebo nižší, budou následující strategie záchranné ventilace prováděny postupně (tj. pokud se SpO2 po kroku nezvýšil, byl použit následující krok; jinak nebyly provedeny žádné další kroky).
Kroky byly provedeny v následujícím pořadí:
- Krok (1), tři kola náborových manévrů s tlakem 30 cmH2O po dobu 10 sekund.
- Krok (2), tři kola náborových manévrů s tlakem 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
- Krok (3), zvyšte FIO2 na 1,0. Pokud se SpO2 nezvýšil po všech třech záchranných strategiích, mohly být ventilační strategie upraveny podle úsudku ošetřujícího anesteziologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých morbidně obézních pacientů s BMI vyšším než 40, u kterých je plánována laparoskopická bariatrická operace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti s anamnézou těžké obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci.
- Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
- Přítomnost emfyzematózních plicních bul.
- Dekompenzované srdeční onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4).
- Pacienti s nekontrolovanými poruchami jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční skupina (skupina C)
Pacienti pak budou převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden ručním nafouknutím tlakem 30 cmH2O po dobu 30 sekund.
|
náborový manévr bude proveden ručním nafouknutím tlakem 30 cmH2O po dobu 30 sekund.
|
|
Experimentální: Skupina řízená ultrazvukem (skupina USA)
Pacienti pak budou převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden pod přímým vedením ultrazvuku v reálném čase, pokud je přítomna atelektáza (definovaná jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí).
To bude provedeno ručním nafouknutím tlakem 10 cmH2O po dobu 10 sekund, zvýšeným o 10 cmH2O každých 10 sekund, dokud nebudou na ultrazvuku vidět žádné zhroucené oblasti, maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 40 cmH2O.
To lze v případě potřeby opakovat.
|
náborový manévr bude proveden pod přímým vedením ultrazvuku v reálném čase, pokud je přítomna atelektáza (definovaná jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí).
To bude provedeno ručním nafouknutím tlakem 10 cmH2O po dobu 10 sekund, zvýšeným o 10 cmH2O každých 10 sekund, dokud nebudou na ultrazvuku vidět žádné zhroucené oblasti, maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 40 cmH2O.
To lze v případě potřeby opakovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení změn v ultrazvukovém skóre plic
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt atelektázy
Časové okno: 2 hodiny
|
definováno jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí
|
2 hodiny
|
|
Výskyt intraoperační desaturace
Časové okno: 3 hodiny
|
definováno jako SpO2 <95 %
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264MD12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční nábor plic
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Imperial College LondonDokončenoCOPDSpojené království