Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manévr náboru plic u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii

30. listopadu 2024 aktualizováno: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Konvenční versus ultrazvukem řízený náborový manévr u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii: prospektivní randomizovaná klinická studie

Ultrasonografie plic je snadno použitelná, přenosná, neinvazivní, vizuální a neradiační technika, která je široce používána v klinickém monitorování a diagnostice.

Mnoho studií prokázalo, že plicní ultrasonografie může vyhodnotit stupeň ztráty aerace a přesně diagnostikovat atelektázu pomocí validovaného semikvantitativního skóre v perioperačním období a ultrazvukové zobrazení plic může přispět k potvrzení účinků manévrů nabírání plic.

Tato klinická studie naznačila, že použití ultrazvukem řízeného náborového manévru u morbidně obézních pacientů plánovaných na laparoskopickou bariatrickou operaci může zlepšit provzdušnění plic, snížit výskyt bazální plicní atelektázy, snížit výskyt peroperační a pooperační desaturace kyslíkem a snížit výskyt pooperační plicní komplikace.

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat konvenční náborový manévr a ultrazvukem řízený náborový manévr u morbidně obézních pacientů plánovaných k laparoskopické bariatrické operaci.

Přehled studie

Detailní popis

  • Tato prospektivní randomizovaná klinická dvojitě zaslepená studie bude prováděna na Anesteziologickém oddělení ve fakultních nemocnicích Tanta po dobu jednoho roku od srpna 2023 do srpna 2024 po schválení naší institucionální etickou komisí. Všichni zařazení pacienti podepíší informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Každý pacient obdrží vysvětlení účelu studie a bude mít tajný kód pro zajištění soukromí a důvěrnosti, všechna uvedená data budou použita pouze pro vědecké účely.
  • Jakákoli neočekávaná rizika, se kterými se během výzkumu setkáte, budou včas oznámena účastníkům a také Etické komisi. Riziko ve studii zahrnuje zvýšené riziko bradykardie a hypotenze, které bude zvládnuto adekvátním monitorováním, atropinem, IV tekutinami a efedrinem.

-Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do:-

• Konvenční skupina (skupina C); 30 pacientů: Pacienti budou poté převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden ručním nafouknutím tlakem 30 cmH2O po dobu 30 sekund.

• Skupina řízená ultrazvukem (skupina US); 30 pacientů: Pacienti budou poté převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden pod přímým vedením ultrazvuku v reálném čase, pokud je přítomna atelektáza (definovaná jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí). To bude provedeno ručním nafouknutím tlakem 10 cmH2O po dobu 10 sekund, zvýšeným o 10 cmH2O každých 10 sekund, dokud nebudou na ultrazvuku vidět žádné zhroucené oblasti, maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 40 cmH2O. To lze v případě potřeby opakovat.

- Technika anestezie

I-Předoperační vyšetření:

▪ Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni na Anesteziologické klinice prostřednictvím anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyžádání příslušných vyšetření.

II-V zadržovacím prostoru:

  • Poradenství pro pacienty ohledně techniky anestezie a operace.
  • Zajištěná IV linka.

III- V operační místnosti:

  • Standardní monitorování: Při příjezdu pacienta na operační sál a před úvodem do anestezie budou aplikovány všechny standardní monitory, včetně srdeční frekvence (HR), EKG, saturace kyslíkem (SpO2), CO2 na konci výdechu, neinvazivního krevního tlaku a teplotu.
  • Indukce anestezie: všichni pacienti budou před indukcí předem okysličováni 80% kyslíkem po dobu 3 minut. Anestézie bude vyvolána pomalu titrujícími dávkami intravenózního fentanylu (2 ug/kg netukové tělesné hmotnosti) a propofolu (1 mg/kg netukové tělesné hmotnosti). Intubace bude usnadněna atrakuriem (0,5 mg/kg libové tělesné hmotnosti). Anestezie bude udržována pomocí atrakuria, isofluranu 1 MAC a frakce inspirovaného kyslíku 0,5 pro každého pacienta.
  • Protokol mechanické ventilace: pacienti obdrží standardní ventilační protokol takto: objemově řízená ventilace, s dechovým objemem 4-6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, poměr inspirace:exspirace 1:2, PEEP 5 cmH2O, počáteční dýchání rychlost je 12/m, poté se upraví tak, aby se udržel koncový přílivový tlak oxidu uhličitého (EtCO2) mezi 35 a 40 mm Hg a frakce vdechovaného kyslíku 0,5 s celkovým průtokem plynu 1 l/m. Pacienti a zkoušející, kteří budou zodpovědní za hodnocení primárních výsledků, budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do studijní skupiny. Ošetřující anesteziologové, peroperační ošetřovatelský personál a peroperační posuzovatelé však nebudou zaslepeni, pokud jde o zařazení do studijní skupiny.
  • Polohování a pneumoperitoneum: pacienti budou uvedeni do obrácené trendelenburgovy polohy, 30°C hlava nahoru pomalu, poloha bude zachována až do konce operace.

Intraabdominální tlak bude během operace udržován mezi 12 ± 3 cmH2O.

▪ Ultrazvukové vyšetření plic: bude provedeno: Po úvodu do anestezie (časový bod T1). Po pneumoperitoneu (časový bod T2). Na konci operace (před podáním reverzních činidel pro neuromuskulární blokádu; (časový bod T3).

  • Nábor plic: náborový manévr bude proveden v každé skupině, jak je popsáno výše, po každém intraoperačním ultrazvukovém vyšetření plic. Bude zaznamenáván nitrobřišní tlak. Při hypotenzi (MAP < 65 mmhg), bradykardii (srdeční frekvence < 50/m.) nebo došlo k desaturaci kyslíkem (spO2<95%), bude použita záchranná strategie, jak je popsáno dále.
  • Záchranná strategie pro desaturaci kyslíkem: V obou skupinách, když se SpO2 snížilo na 95 % nebo nižší, budou následující strategie záchranné ventilace prováděny postupně (tj. pokud se SpO2 po kroku nezvýšil, byl použit následující krok; jinak nebyly provedeny žádné další kroky).

Kroky byly provedeny v následujícím pořadí:

  • Krok (1), tři kola náborových manévrů s tlakem 30 cmH2O po dobu 10 sekund.
  • Krok (2), tři kola náborových manévrů s tlakem 35 cmH2O po dobu 10 sekund.
  • Krok (3), zvyšte FIO2 na 1,0. Pokud se SpO2 nezvýšil po všech třech záchranných strategiích, mohly být ventilační strategie upraveny podle úsudku ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých morbidně obézních pacientů s BMI vyšším než 40, u kterých je plánována laparoskopická bariatrická operace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s anamnézou těžké obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci.
  • Pacienti s těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
  • Přítomnost emfyzematózních plicních bul.
  • Dekompenzované srdeční onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4).
  • Pacienti s nekontrolovanými poruchami jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční skupina (skupina C)
Pacienti pak budou převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden ručním nafouknutím tlakem 30 cmH2O po dobu 30 sekund.
náborový manévr bude proveden ručním nafouknutím tlakem 30 cmH2O po dobu 30 sekund.
Experimentální: Skupina řízená ultrazvukem (skupina USA)
Pacienti pak budou převedeni na 100% kyslík; náborový manévr bude proveden pod přímým vedením ultrazvuku v reálném čase, pokud je přítomna atelektáza (definovaná jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí). To bude provedeno ručním nafouknutím tlakem 10 cmH2O po dobu 10 sekund, zvýšeným o 10 cmH2O každých 10 sekund, dokud nebudou na ultrazvuku vidět žádné zhroucené oblasti, maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 40 cmH2O. To lze v případě potřeby opakovat.
náborový manévr bude proveden pod přímým vedením ultrazvuku v reálném čase, pokud je přítomna atelektáza (definovaná jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí). To bude provedeno ručním nafouknutím tlakem 10 cmH2O po dobu 10 sekund, zvýšeným o 10 cmH2O každých 10 sekund, dokud nebudou na ultrazvuku vidět žádné zhroucené oblasti, maximální tlak v dýchacích cestách bude omezen na 40 cmH2O. To lze v případě potřeby opakovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre ultrazvuku plic
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení změn v ultrazvukovém skóre plic
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt atelektázy
Časové okno: 2 hodiny
definováno jako LUS ≥ 2 pro kteroukoli z 12 oblastí
2 hodiny
Výskyt intraoperační desaturace
Časové okno: 3 hodiny
definováno jako SpO2 <95 %
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264MD12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici hlavnímu zkoušejícímu do 6 měsíců po zveřejnění studie.

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte samehabdelkhalik1982@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční nábor plic

Předplatit