- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06000969
Lungenrekrutierungsmanöver bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen
Konventionelles versus ultraschallgesteuertes Lungenrekrutierungsmanöver bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Chirurgie unterziehen: Prospektive randomisierte klinische Studie
Die Lungenultraschalluntersuchung ist eine benutzerfreundliche, tragbare, nicht-invasive, visuelle und strahlungsfreie Technik, die in der klinischen Überwachung und Diagnose weit verbreitet ist.
Viele Studien haben gezeigt, dass die Lungenultraschalluntersuchung mithilfe eines validierten semiquantitativen Scores in der perioperativen Phase den Grad des Belüftungsverlusts beurteilen und Atelektasen genau diagnostizieren kann.
Diese klinische Studie legte nahe, dass der Einsatz eines ultraschallgesteuerten Rekrutierungsmanövers bei krankhaft fettleibigen Patienten, die für eine laparoskopische bariatrische Operation vorgesehen sind, die Lungenbelüftung verbessern, die Inzidenz basaler Lungenatelektasen verringern, die Inzidenz intraoperativer und postoperativer Sauerstoffentsättigung verringern und die Inzidenz von reduzieren kann postoperative pulmonale Komplikationen.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich des herkömmlichen Rekrutierungsmanövers und des ultraschallgesteuerten Rekrutierungsmanövers bei krankhaft fettleibigen Patienten, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation geplant ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie wird nach Genehmigung durch unsere institutionelle Ethikkommission ein Jahr lang von August 2023 bis August 2024 in der Anästhesiologischen Abteilung der Tanta University Hospitals durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Jeder Patient erhält eine Erläuterung des Zwecks der Studie und eine Geheimcodenummer, um Privatsphäre und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Alle angegebenen Daten werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet.
- Alle während der Forschung auftretenden unerwarteten Risiken werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt. Das Risiko in der Studie umfasst ein erhöhtes Risiko für Bradykardie und Hypotonie, das durch angemessene Überwachung, Atropin, intravenöse Flüssigkeiten und Ephedrin behandelt werden kann.
-Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip einer der beiden gleichen Gruppen zugeteilt, um:-
• Konventionelle Gruppe (Gruppe C); 30 Patienten: Die Patienten werden dann auf 100 % Sauerstoff umgestellt; Das Rekrutierungsmanöver wird durch manuelles Aufblasen mit einem Druck von 30 cmH2O für 30 Sekunden durchgeführt.
• Ultraschallgeführte Gruppe (Gruppe US); 30 Patienten: Die Patienten werden dann auf 100 % Sauerstoff umgestellt; Das Rekrutierungsmanöver wird unter direkter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt, wenn eine Atelektase (definiert als LUS von ≥ 2 für eine der 12 Regionen) vorliegt. Dies erfolgt durch manuelles Aufblasen mit einem Druck von 10 cmH2O für 10 Sekunden, der alle 10 Sekunden um 10 cmH2O erhöht wird, bis im Ultraschall keine kollabierten Bereiche mehr sichtbar sind. Der maximale Atemwegsdruck wird auf 40 cmH2O begrenzt. Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
-Anästhesietechnik
I-Präoperative Beurteilung:
▪ Alle Patienten werden präoperativ in der Anästhesieklinik anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Anforderung entsprechender Untersuchungen beurteilt.
II-Im Haltebereich:
- Patientenberatung bezüglich Anästhesietechnik und Operation.
- Gesicherter Infusionsschlauch.
III- Im Operationssaal:
- Standardüberwachung: Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal und vor Einleitung der Anästhesie werden alle Standardüberwachungen angewendet, einschließlich Herzfrequenz (HR), EKG, Sauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorisches CO2 und nicht-invasiver Blutdruck und Temperatur.
- Einleitung der Anästhesie: Alle Patienten werden vor der Einleitung 3 Minuten lang mit 80 % Sauerstoff voroxygeniert. Die Anästhesie wird durch langsame Titration der Dosen von intravenösem Fentanyl (2 ug/kg mageres Körpergewicht) und Propofol (1 mg/kg mageres Körpergewicht) eingeleitet. Die Intubation wird mit Atracurium (0,5 mg/kg mageres Körpergewicht) erleichtert. Die Anästhesie wird mit Atracurium, Isofluran von 1 MAC und fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff von 0,5 für jeden Patienten aufrechterhalten.
- Mechanisches Beatmungsprotokoll: Patienten erhalten das Standardbeatmungsprotokoll wie folgt: volumengesteuerter Beatmungsmodus mit einem Atemzugvolumen von 4–6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, inspiratorisches:exspiratorisches Verhältnis 1:2, PEEP 5 cmH2O, anfängliche Atmung Die Rate beträgt 12/m und wird dann angepasst, um die endexspiratorische Kohlendioxidspannung (EtCO2) zwischen 35 und 40 mm Hg und den eingeatmeten Sauerstoffanteil von 0,5 bei einem Gesamtgasfluss von 1 l/m zu halten. Die Patienten und Prüfärzte, die für die Beurteilung der primären Ergebnisse verantwortlich sind, sind für die Zuweisung in die Studiengruppe blind. Allerdings sind die behandelnden Anästhesisten, das intraoperative Pflegepersonal und die intraoperativen Gutachter gegenüber der Studiengruppenzuordnung nicht blind.
- Lagerung und Pneumoperitoneum: Die Patienten werden langsam in die umgekehrte Trendelenburg-Position gebracht, 30 °C Kopf-nach-oben-Position, die Position wird bis zum Ende der Operation beibehalten.
Der intraabdominale Druck wird während der Operation zwischen 12 ± 3 cmH2O gehalten.
▪ Ultraschalluntersuchung der Lunge: wird durchgeführt: Nach Einleitung der Narkose (Zeitpunkt T1). Nach Pneumoperitoneum (Zeitpunkt T2). Am Ende der Operation (vor der Verabreichung von Gegenmitteln zur neuromuskulären Blockade; (Zeitpunkt T3).
- Lungenrekrutierung: Das Rekrutierungsmanöver wird in jeder Gruppe wie zuvor beschrieben nach jeder intraoperativen Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt. Der intraabdominale Druck wird aufgezeichnet. Wenn Hypotonie (MAP <65 mmhg), Bradykardie (Herzfrequenz <50/m) oder eine Sauerstoffentsättigung (spO2<95 %) aufgetreten ist, wird die Rettungsstrategie wie später beschrieben angewendet.
- Rettungsstrategie zur Sauerstoffentsättigung: Wenn SpO2 auf 95 % oder weniger abfiel, werden in beiden Gruppen die folgenden Rettungsbeatmungsstrategien schrittweise durchgeführt (d. h. wenn SpO2 nach einem Schritt nicht anstieg, wurde der folgende Schritt angewendet; andernfalls wurden keine weiteren Schritte durchgeführt).
Die Schritte wurden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt:
- Schritt (1), drei Runden Rekrutierungsmanöver mit einem Druck von 30 cmH2O für 10 s.
- Schritt (2): drei Runden Rekrutierungsmanöver mit einem Druck von 35 cmH2O für 10 s.
- Schritt (3): Erhöhen Sie FIO2 auf 1,0. Wenn SpO2 nach allen drei Rettungsstrategien nicht anstieg, könnten die Beatmungsstrategien nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten angepasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene krankhaft fettleibige Patienten mit einem BMI über 40, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit schwerer obstruktiver oder restriktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
- Vorliegen emphysematöser Lungenbläschen.
- Dekompensierte Herzerkrankung (NYHA-Klasse 3 oder 4).
- Patienten mit unkontrollierten Leber- oder Nierenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle Gruppe (Gruppe C)
Die Patienten werden dann auf 100 % Sauerstoff umgestellt; Das Rekrutierungsmanöver wird durch manuelles Aufblasen mit einem Druck von 30 cmH2O für 30 Sekunden durchgeführt.
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Das Rekrutierungsmanöver wird durch manuelles Aufblasen mit einem Druck von 30 cmH2O für 30 Sekunden durchgeführt.
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Experimental: Ultraschallgeführte Gruppe (Gruppe US)
Die Patienten werden dann auf 100 % Sauerstoff umgestellt; Das Rekrutierungsmanöver wird unter direkter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt, wenn eine Atelektase (definiert als LUS von ≥ 2 für eine der 12 Regionen) vorliegt.
Dies erfolgt durch manuelles Aufblasen mit einem Druck von 10 cmH2O für 10 Sekunden, der alle 10 Sekunden um 10 cmH2O erhöht wird, bis im Ultraschall keine kollabierten Bereiche mehr sichtbar sind. Der maximale Atemwegsdruck wird auf 40 cmH2O begrenzt.
Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
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Das Rekrutierungsmanöver wird unter direkter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt, wenn eine Atelektase (definiert als LUS von ≥ 2 für eine der 12 Regionen) vorliegt.
Dies erfolgt durch manuelles Aufblasen mit einem Druck von 10 cmH2O für 10 Sekunden, der alle 10 Sekunden um 10 cmH2O erhöht wird, bis im Ultraschall keine kollabierten Bereiche mehr sichtbar sind. Der maximale Atemwegsdruck wird auf 40 cmH2O begrenzt.
Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Änderung des Lungenultraschall-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden
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Beurteilung der Veränderungen im Lungenultraschall-Score
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Atelektasen
Zeitfenster: 2 Stunden
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definiert als LUS von ≥ 2 für eine der 12 Regionen
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2 Stunden
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Die Häufigkeit intraoperativer Entsättigung
Zeitfenster: 3 Stunden
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definiert als SpO2 <95 %
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MD12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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