Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen rekrytointitoimet sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Perinteinen vs. ultraääniohjattu keuhkojen rekrytointimenetelmä sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppista bariatrista kirurgiaa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Keuhkojen ultraääni on helppokäyttöinen, kannettava, ei-invasiivinen, visuaalinen ja ei-säteilytekniikka, jota on käytetty laajalti kliinisessä seurannassa ja diagnoosissa.

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen ultraäänitutkimuksella voidaan arvioida ilmastushäviön astetta ja diagnosoida atelektaasi tarkasti käyttämällä validoitua semikvantitatiivista pistemäärää perioperatiivisella jaksolla, ja keuhkojen ultraäänikuvaus voi auttaa vahvistamaan keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden vaikutukset.

Tämä kliininen tutkimus ehdotti, että ultraääniohjatun rekrytointiliikkeen käyttö sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, voi parantaa keuhkojen ilmastusta, vähentää keuhkojen tyviatelektaasin ilmaantuvuutta, vähentää leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista happidesaturaatiota ja vähentää ilmaantuvuutta. leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista rekrytointia ja ultraääniohjattua rekrytointia sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisten sairaaloiden anestesiologian osastolla yhden vuoden ajan elokuusta 2023 elokuuhun 2024 instituution eettisen komiteamme hyväksynnän jälkeen. Kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Jokainen potilas saa selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja hänellä on salainen koodinumero yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi, kaikkia annettuja tietoja käytetään vain tieteellisiin tarkoituksiin.
  • Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään osallistujille sekä eettiselle toimikunnalle ajoissa. Tutkimuksen riski sisältää lisääntyneen bradykardian ja hypotension riskin, joita hallitaan riittävällä seurannalla, atropiinilla, IV-nesteillä ja efedriinillä.

- Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa:

• Perinteinen ryhmä (ryhmä C); 30 potilasta: Sitten potilaat siirretään 100 % happeen; rekrytointitoimenpide suoritetaan manuaalisella täyttöllä 30 cmH2O:n paineella 30 sekunnin ajan.

• Ultraääniohjattu ryhmä (ryhmä US); 30 potilasta: Sitten potilaat siirretään 100 % happeen; rekrytointitoimenpide suoritetaan ultraäänen suoran reaaliaikaisen ohjauksen alaisena, jos atelektaasia (määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta) esiintyy. Tämä tehdään täyttämällä manuaalisesti 10 cmH2O-paineella 10 sekunnin ajan, lisäämällä 10 cmH2O 10 sekunnin välein, kunnes ultraäänessä ei näy painuneita alueita, maksimi hengitysteiden paine rajoitetaan 40 cmH2O:iin. Tämä voidaan toistaa tarvittaessa.

- Anestesiatekniikka

I-Preoperatiivinen arviointi:

▪ Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta Anestesiaklinikalla historian, fyysisen tarkastuksen ja asianmukaisten tutkimusten perusteella.

II - Pitoalueella:

  • Potilasneuvonta anestesiatekniikassa ja leikkauksessa.
  • Suojattu IV-linja.

III - Leikkaussalissa:

  • Normaali seuranta: Potilaan saapuessa leikkaussaliin ja ennen anestesian induktiota käytetään kaikkia vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien syke (HR), EKG, happisaturaatio (SpO2), hengityksen lopun CO2, ei-invasiivinen verenpaine , ja lämpötila.
  • Anestesian induktio: Kaikki potilaat esihapetetaan 80 % hapella 3 minuutin ajan ennen induktiota. Anestesia indusoidaan titraamalla hitaasti suonensisäisen fentanyylin (2 ug/kg laihaa painoa) ja propofoliannoksia (1 mg/kg laihaa painoa). Intubaatiota helpotetaan atrakuurilla (0,5 mg/kg laihaa painoa). Anestesiaa ylläpidetään atrakuriumilla, isofluraanilla 1 MAC ja fraktiolla inspiroidulla hapella 0,5 joka potilas.
  • Mekaaninen ventilaatioprotokolla: potilaat saavat vakioventilaatioprotokollan seuraavasti: tilavuusohjattu hengitystila, hengityksen tilavuus 4-6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2, PEEP 5 cmH2O, alkuhengitys nopeus on 12/m, jonka jälkeen se säädetään pitämään vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys (EtCO2) välillä 35 - 40 mm Hg, ja sisäänhengitetyn happifraktio 0,5 kokonaiskaasuvirran ollessa 1 l/m. Potilaat ja tutkijat, jotka ovat vastuussa ensisijaisten tulosten arvioinnista, sokeutuvat tutkimusryhmätehtäviin. Läsnä olevia anestesiologeja, intraoperatiivisia hoitohenkilöstöä ja intraoperatiivisia arvioijia ei kuitenkaan sokkouteta opintoryhmätehtäviin.
  • Asemointi ja pneumoperitoneum: potilaat laitetaan käänteiseen trendelenburg-asentoon, 30°C pää ylös hitaasti, asento säilytetään leikkauksen loppuun asti.

Intraabdominaalinen paine pidetään välillä 12 ± 3 cmH2O leikkauksen aikana.

▪ Keuhkojen ultraäänitutkimus: tehdään: Anestesian induktion jälkeen (ajankohta T1). Pneumonoperitoneumin jälkeen (aikapiste T2). Leikkauksen lopussa (ennen neuromuskulaariseen salpaukseen käytettävien lääkkeiden antamista; (aikapiste T3).

  • Keuhkojen rekrytointi: Rekrytointitoimet suoritetaan jokaisessa ryhmässä edellä kuvatulla tavalla jokaisen intraoperatiivisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen jälkeen. Vatsansisäinen paine kirjataan. Jos hypotensio (MAP < 65 mmhg), bradykardia (syke < 50/m.) tai happidesaturaatio (spO2<95 %) on tapahtunut, pelastusstrategiaa sovelletaan jäljempänä kuvatulla tavalla.
  • Pelastusstrategia happidesaturaatiolle: Molemmissa ryhmissä, kun SpO2 laski 95 prosenttiin tai alle, seuraavat pelastusventilaatiostrategiat suoritetaan vaiheittain (eli jos SpO2 ei noussut vaiheen jälkeen, sovellettiin seuraavaa vaihetta; muutoin lisätoimenpiteitä ei sovellettu).

Vaiheet suoritettiin seuraavassa järjestyksessä:

  • Vaihe (1), kolme rekrytointikierrosta paineella 30 cmH2O 10 sekunnin ajan.
  • Vaihe (2), kolme rekrytointikierrosta paineella 35 cmH2O 10 sekunnin ajan.
  • Vaihe (3), lisää FIO2 arvoon 1,0. Jos SpO2 ei noussut kaikkien kolmen pelastusstrategian jälkeen, ventilaatiostrategioita voitiin muuttaa hoitavan anestesiologin arvion mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tanta, Egypti, 31511
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypti, 31511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset sairaalloisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI on yli 40 ja joille on suunniteltu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
  • Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
  • Keuhkolaajentuman esiintyminen.
  • Dekompensoitunut sydänsairaus (NYHA-luokka 3 tai 4).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon maksan tai munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen ryhmä (ryhmä C)
Tällöin potilaat siirtyvät käyttämään 100 % happea; rekrytointitoimenpide suoritetaan manuaalisella täyttöllä 30 cmH2O:n paineella 30 sekunnin ajan.
rekrytointitoimenpide suoritetaan manuaalisella täyttöllä 30 cmH2O:n paineella 30 sekunnin ajan.
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ryhmä (ryhmä US)
Tällöin potilaat siirtyvät käyttämään 100 % happea; rekrytointitoimenpide suoritetaan ultraäänen suoran reaaliaikaisen ohjauksen alaisena, jos atelektaasia (määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta) esiintyy. Tämä tehdään täyttämällä manuaalisesti 10 cmH2O-paineella 10 sekunnin ajan, lisäämällä 10 cmH2O 10 sekunnin välein, kunnes ultraäänessä ei näy painuneita alueita, maksimi hengitysteiden paine rajoitetaan 40 cmH2O:iin. Tämä voidaan toistaa tarvittaessa.
rekrytointitoimenpide suoritetaan ultraäänen suoran reaaliaikaisen ohjauksen alaisena, jos atelektaasia (määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta) esiintyy. Tämä tehdään täyttämällä manuaalisesti 10 cmH2O-paineella 10 sekunnin ajan, lisäämällä 10 cmH2O 10 sekunnin välein, kunnes ultraäänessä ei näy painuneita alueita, maksimi hengitysteiden paine rajoitetaan 40 cmH2O:iin. Tämä voidaan toistaa tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkojen ultraäänipisteiden muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
Keuhkojen ultraäänipisteiden muutosten arviointi
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta
2 tuntia
Leikkauksen sisäisen desaturaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
määritelty SpO2:ksi <95 %
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla päätutkijan kanssa 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä samehabdelkhalik1982@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen keuhkojen rekrytointi

3
Tilaa