- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06000969
Keuhkojen rekrytointitoimet sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Perinteinen vs. ultraääniohjattu keuhkojen rekrytointimenetelmä sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppista bariatrista kirurgiaa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Keuhkojen ultraääni on helppokäyttöinen, kannettava, ei-invasiivinen, visuaalinen ja ei-säteilytekniikka, jota on käytetty laajalti kliinisessä seurannassa ja diagnoosissa.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkojen ultraäänitutkimuksella voidaan arvioida ilmastushäviön astetta ja diagnosoida atelektaasi tarkasti käyttämällä validoitua semikvantitatiivista pistemäärää perioperatiivisella jaksolla, ja keuhkojen ultraäänikuvaus voi auttaa vahvistamaan keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden vaikutukset.
Tämä kliininen tutkimus ehdotti, että ultraääniohjatun rekrytointiliikkeen käyttö sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on suunniteltu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, voi parantaa keuhkojen ilmastusta, vähentää keuhkojen tyviatelektaasin ilmaantuvuutta, vähentää leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista happidesaturaatiota ja vähentää ilmaantuvuutta. leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaista rekrytointia ja ultraääniohjattua rekrytointia sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus suoritetaan Tantan yliopistollisten sairaaloiden anestesiologian osastolla yhden vuoden ajan elokuusta 2023 elokuuhun 2024 instituution eettisen komiteamme hyväksynnän jälkeen. Kaikki ilmoittautuneet potilaat allekirjoittavat tietoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
- Jokainen potilas saa selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja hänellä on salainen koodinumero yksityisyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi, kaikkia annettuja tietoja käytetään vain tieteellisiin tarkoituksiin.
- Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään osallistujille sekä eettiselle toimikunnalle ajoissa. Tutkimuksen riski sisältää lisääntyneen bradykardian ja hypotension riskin, joita hallitaan riittävällä seurannalla, atropiinilla, IV-nesteillä ja efedriinillä.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa:
• Perinteinen ryhmä (ryhmä C); 30 potilasta: Sitten potilaat siirretään 100 % happeen; rekrytointitoimenpide suoritetaan manuaalisella täyttöllä 30 cmH2O:n paineella 30 sekunnin ajan.
• Ultraääniohjattu ryhmä (ryhmä US); 30 potilasta: Sitten potilaat siirretään 100 % happeen; rekrytointitoimenpide suoritetaan ultraäänen suoran reaaliaikaisen ohjauksen alaisena, jos atelektaasia (määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta) esiintyy. Tämä tehdään täyttämällä manuaalisesti 10 cmH2O-paineella 10 sekunnin ajan, lisäämällä 10 cmH2O 10 sekunnin välein, kunnes ultraäänessä ei näy painuneita alueita, maksimi hengitysteiden paine rajoitetaan 40 cmH2O:iin. Tämä voidaan toistaa tarvittaessa.
- Anestesiatekniikka
I-Preoperatiivinen arviointi:
▪ Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta Anestesiaklinikalla historian, fyysisen tarkastuksen ja asianmukaisten tutkimusten perusteella.
II - Pitoalueella:
- Potilasneuvonta anestesiatekniikassa ja leikkauksessa.
- Suojattu IV-linja.
III - Leikkaussalissa:
- Normaali seuranta: Potilaan saapuessa leikkaussaliin ja ennen anestesian induktiota käytetään kaikkia vakiovalvontalaitteita, mukaan lukien syke (HR), EKG, happisaturaatio (SpO2), hengityksen lopun CO2, ei-invasiivinen verenpaine , ja lämpötila.
- Anestesian induktio: Kaikki potilaat esihapetetaan 80 % hapella 3 minuutin ajan ennen induktiota. Anestesia indusoidaan titraamalla hitaasti suonensisäisen fentanyylin (2 ug/kg laihaa painoa) ja propofoliannoksia (1 mg/kg laihaa painoa). Intubaatiota helpotetaan atrakuurilla (0,5 mg/kg laihaa painoa). Anestesiaa ylläpidetään atrakuriumilla, isofluraanilla 1 MAC ja fraktiolla inspiroidulla hapella 0,5 joka potilas.
- Mekaaninen ventilaatioprotokolla: potilaat saavat vakioventilaatioprotokollan seuraavasti: tilavuusohjattu hengitystila, hengityksen tilavuus 4-6 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:2, PEEP 5 cmH2O, alkuhengitys nopeus on 12/m, jonka jälkeen se säädetään pitämään vuoroveden lopun hiilidioksidijännitys (EtCO2) välillä 35 - 40 mm Hg, ja sisäänhengitetyn happifraktio 0,5 kokonaiskaasuvirran ollessa 1 l/m. Potilaat ja tutkijat, jotka ovat vastuussa ensisijaisten tulosten arvioinnista, sokeutuvat tutkimusryhmätehtäviin. Läsnä olevia anestesiologeja, intraoperatiivisia hoitohenkilöstöä ja intraoperatiivisia arvioijia ei kuitenkaan sokkouteta opintoryhmätehtäviin.
- Asemointi ja pneumoperitoneum: potilaat laitetaan käänteiseen trendelenburg-asentoon, 30°C pää ylös hitaasti, asento säilytetään leikkauksen loppuun asti.
Intraabdominaalinen paine pidetään välillä 12 ± 3 cmH2O leikkauksen aikana.
▪ Keuhkojen ultraäänitutkimus: tehdään: Anestesian induktion jälkeen (ajankohta T1). Pneumonoperitoneumin jälkeen (aikapiste T2). Leikkauksen lopussa (ennen neuromuskulaariseen salpaukseen käytettävien lääkkeiden antamista; (aikapiste T3).
- Keuhkojen rekrytointi: Rekrytointitoimet suoritetaan jokaisessa ryhmässä edellä kuvatulla tavalla jokaisen intraoperatiivisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen jälkeen. Vatsansisäinen paine kirjataan. Jos hypotensio (MAP < 65 mmhg), bradykardia (syke < 50/m.) tai happidesaturaatio (spO2<95 %) on tapahtunut, pelastusstrategiaa sovelletaan jäljempänä kuvatulla tavalla.
- Pelastusstrategia happidesaturaatiolle: Molemmissa ryhmissä, kun SpO2 laski 95 prosenttiin tai alle, seuraavat pelastusventilaatiostrategiat suoritetaan vaiheittain (eli jos SpO2 ei noussut vaiheen jälkeen, sovellettiin seuraavaa vaihetta; muutoin lisätoimenpiteitä ei sovellettu).
Vaiheet suoritettiin seuraavassa järjestyksessä:
- Vaihe (1), kolme rekrytointikierrosta paineella 30 cmH2O 10 sekunnin ajan.
- Vaihe (2), kolme rekrytointikierrosta paineella 35 cmH2O 10 sekunnin ajan.
- Vaihe (3), lisää FIO2 arvoon 1,0. Jos SpO2 ei noussut kaikkien kolmen pelastusstrategian jälkeen, ventilaatiostrategioita voitiin muuttaa hoitavan anestesiologin arvion mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sohair Soliman, Professor
- Puhelinnumero: 00201283929049
- Sähköposti: sohairsoliman@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Aly, Professor
- Puhelinnumero: 00201099957971
- Sähköposti: moh_aly_2005@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Tanta University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohair Soliman, Professor
- Puhelinnumero: 00201283929049
- Sähköposti: sohairsoliman@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Puhelinnumero: 00201099957971
- Sähköposti: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Aly, M.D
- Puhelinnumero: 00201099957971
- Sähköposti: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Puhelinnumero: +201002977048
- Sähköposti: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset sairaalloisesti liikalihavat potilaat, joiden BMI on yli 40 ja joille on suunniteltu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joilla on ollut vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
- Keuhkolaajentuman esiintyminen.
- Dekompensoitunut sydänsairaus (NYHA-luokka 3 tai 4).
- Potilaat, joilla on hallitsematon maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Perinteinen ryhmä (ryhmä C)
Tällöin potilaat siirtyvät käyttämään 100 % happea; rekrytointitoimenpide suoritetaan manuaalisella täyttöllä 30 cmH2O:n paineella 30 sekunnin ajan.
|
rekrytointitoimenpide suoritetaan manuaalisella täyttöllä 30 cmH2O:n paineella 30 sekunnin ajan.
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ryhmä (ryhmä US)
Tällöin potilaat siirtyvät käyttämään 100 % happea; rekrytointitoimenpide suoritetaan ultraäänen suoran reaaliaikaisen ohjauksen alaisena, jos atelektaasia (määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta) esiintyy.
Tämä tehdään täyttämällä manuaalisesti 10 cmH2O-paineella 10 sekunnin ajan, lisäämällä 10 cmH2O 10 sekunnin välein, kunnes ultraäänessä ei näy painuneita alueita, maksimi hengitysteiden paine rajoitetaan 40 cmH2O:iin.
Tämä voidaan toistaa tarvittaessa.
|
rekrytointitoimenpide suoritetaan ultraäänen suoran reaaliaikaisen ohjauksen alaisena, jos atelektaasia (määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta) esiintyy.
Tämä tehdään täyttämällä manuaalisesti 10 cmH2O-paineella 10 sekunnin ajan, lisäämällä 10 cmH2O 10 sekunnin välein, kunnes ultraäänessä ei näy painuneita alueita, maksimi hengitysteiden paine rajoitetaan 40 cmH2O:iin.
Tämä voidaan toistaa tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkojen ultraäänipisteiden muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keuhkojen ultraäänipisteiden muutosten arviointi
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
määritelty LUS:ksi ≥ 2 millä tahansa 12 alueesta
|
2 tuntia
|
Leikkauksen sisäisen desaturaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
määritelty SpO2:ksi <95 %
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MD12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen keuhkojen rekrytointi
-
Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)Indonesian Medical Education and Research InstituteTuntematonBronkopulmonaalinen dysplasia
-
University of MinnesotaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiYhdysvallat
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaTuntematonLeikkaus | Nesteen ylikuormitus | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
-
Boston Children's HospitalMasimo CorporationRekrytointiVerenpaine | Anestesia | Laskimonsisäinen nesteYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJesse's Journey-The Foundation for Gene and Cell TherapyValmisDuchennen lihasdystrofiaKanada
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen toimintahäiriö | Dementia | Alzheimerin tauti | Lewyn kehon sairaus | Frontotemporaalinen dementiaYhdysvallat
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska