Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungrekryteringsmanöver hos sjukligt feta patienter som undergår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

18 augusti 2023 uppdaterad av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Konventionell kontra ultraljudsstyrd lungrekryteringsmanöver hos sjukligt feta patienter som undergår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: prospektiv randomiserad klinisk studie

Lungultraljud är en lättanvänd, bärbar, icke-invasiv, visuell och icke-strålande teknik som har använts i stor utsträckning vid klinisk övervakning och diagnos.

Många studier har visat att pulmonell ultraljud kan utvärdera graden av luftningsförlust och diagnostisera atelektas exakt genom att använda en validerad semikvantitativ poäng under den perioperativa perioden, och lungultraljudsavbildning kan bidra till att bekräfta effekterna av lungrekryteringsmanövrar.

Denna kliniska prövning antydde att användningen av ultraljudsstyrd rekryteringsmanöver hos sjukligt överviktiga patienter som är schemalagda för laparoskopisk bariatrisk kirurgi kan förbättra lungluftningen, minska förekomsten av basal lungatelektas, minska förekomsten av intraoperativ och postoperativ syredesaturering och minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.

Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska studie är att jämföra den konventionella rekryteringsmanövern och ultraljudsstyrd rekryteringsmanöver hos sjukligt överviktiga patienter som är schemalagda för laparoskopisk bariatrisk operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  • Denna prospektiva randomiserade kliniska dubbelblindade studie kommer att genomföras på anestesiologiska avdelningen på Tantas universitetssjukhus under ett år från augusti 2023 till augusti 2024 efter godkännande från vår institutionella etiska kommitté. Alla inskrivna patienter kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke för att delta i studien.
  • Varje patient kommer att få en förklaring av syftet med studien och ha ett hemligt kodnummer för att säkerställa integritet och konfidentialitet, all given data kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål.
  • Alla oväntade risker som uppstår under forskningen kommer att klaras av deltagarna, såväl som till den etiska kommittén i tid. Risken vid studien inkluderar ökad risk för bradykardi och hypotoni som kommer att hanteras genom adekvat övervakning, atropin, IV-vätskor och efedrin.

-Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två lika grupperna med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal till:-

• Konventionell grupp (grupp C); 30 patienter: Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 30 cmH2O under 30 sekunder.

• Ultraljudsledd grupp (grupp US); 30 patienter: Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras under direkt realtidsledning av ultraljud om atelektas (definierad som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna) är närvarande. Detta kommer att göras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 10 cmH2O i 10 sekunder, ökat 10 cmH2O var 10:e sekund tills inga kollapsade områden är synliga på ultraljudet, det maximala luftvägstrycket kommer att begränsas till 40 cmH2O. Detta kan upprepas vid behov.

-Anestesiteknik

I-preoperativ bedömning:

▪ Alla patienter kommer att bedömas preoperativt på anestesikliniken genom anamnes, fysisk undersökning och begäran om lämpliga undersökningar.

II-I innehavsområdet:

  • Patientrådgivning gällande anestesiteknik och operation.
  • Säkrad IV-linje.

III- I operationsrummet:

  • Standardövervakning: Vid ankomsten av patienten till operationssalen och före induktion av anestesi kommer alla standardmonitorer att användas, inklusive hjärtfrekvens (HR), EKG, syremättnad (SpO2), sluttidal CO2, icke-invasivt blodtryck och temperatur.
  • Induktion av anestesi: alla patienter kommer att försyresättas med 80 % syre i 3 minuter före induktion. Anestesi kommer att induceras genom att långsamt titrera doser av intravenös fentanyl (2 ug/kg mager kroppsvikt) och propofol (1 mg/kg mager kroppsvikt). Intubation kommer att underlättas med atracurium (0,5 mg/kg mager kroppsvikt). Anestesin kommer att upprätthållas med atracurium, isofluran på 1 MAC och fraktion inspirerat syre på 0,5 för varje patient.
  • Mekaniskt ventilationsprotokoll: patienterna kommer att få standardventilationsprotokollet enligt följande: volymkontrollerat ventilationsläge, med en tidalvolym på 4-6 ml/kg beräknad kroppsvikt, inandning: expirationsförhållande 1:2, PEEP 5 cmH2O, initial andning hastigheten är 12/m och justeras sedan för att hålla koldioxidspänningen (EtCO2) mellan 35 och 40 mm Hg och inandad syrefraktion på 0,5 med totalt gasflöde 1L/m. Patienterna och utredarna som kommer att ansvara för att bedöma de primära resultaten kommer att bli blinda för studiegruppsuppgifter. Emellertid kommer de behandlande anestesiologerna, den intraoperativa vårdpersonalen och de intraoperativa bedömarna inte att bli blinda för studiegruppsuppgifter.
  • Positionering och pneumoperitoneum: patienterna kommer att placeras i omvänd trendelenburg position, 30°C head-up position långsamt, positionen kommer att hållas till slutet av operationen.

Det intraabdominala trycket kommer att upprätthållas mellan 12 ± 3 cmH2O under operationen.

▪ Lungultraljudsundersökning: kommer att göras: Efter induktion av anestesi (tidpunkt T1). Efter pneumoperitoneum (tidpunkt T2). Vid slutet av operationen (före administrering av reverserande medel för neuromuskulär blockad; (tidpunkt T3).

  • Lungrekrytering: rekryteringsmanöver kommer att utföras i varje grupp enligt beskrivningen tidigare efter varje intraoperativ lungultraljudsundersökning. Det intraabdominala trycket kommer att registreras. Om hypotoni (MAP<65mmhg), bradykardi (puls<50/m.) eller syredesaturation (spO2<95%) har inträffat, kommer räddningsstrategin att tillämpas som beskrivs senare.
  • Räddningsstrategi för syremättnad: I båda grupperna, när SpO2 minskade till 95 % eller lägre, kommer följande räddningsventilationsstrategier att utföras på ett stegvis sätt (dvs. om SpO2 inte ökade efter ett steg, då tillämpades följande steg; annars har inga ytterligare åtgärder vidtagits).

Stegen utfördes i följande ordning:

  • Steg (1), tre omgångar av rekryteringsmanövrar med ett tryck på 30 cmH2O under 10 s.
  • Steg (2), tre omgångar av rekryteringsmanövrar med ett tryck på 35 cmH2O under 10 s.
  • Steg (3), öka FIO2 till 1,0. Om SpO2 inte ökade efter alla tre räddningsstrategierna kunde ventilationsstrategierna modifieras enligt den behandlande anestesiläkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna sjukligt feta patienter med BMI över 40, planerade för laparoskopisk bariatrisk operation

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med anamnes på svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
  • Patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA).
  • Förekomst av emfysematösa lungbullar.
  • Dekompenserad hjärtsjukdom (NYHA klass 3 eller 4).
  • Patienter med okontrollerade lever- eller njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell grupp (grupp C)
Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 30 cmH2O under 30 sekunder.
rekryteringsmanövern kommer att utföras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 30 cmH2O under 30 sekunder.
Experimentell: Ultraljudsguidad grupp (grupp USA)
Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras under direkt realtidsledning av ultraljud om atelektas (definierad som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna) är närvarande. Detta kommer att göras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 10 cmH2O i 10 sekunder, ökat 10 cmH2O var 10:e sekund tills inga kollapsade områden är synliga på ultraljudet, det maximala luftvägstrycket kommer att begränsas till 40 cmH2O. Detta kan upprepas vid behov.
rekryteringsmanövern kommer att utföras under direkt realtidsledning av ultraljud om atelektas (definierad som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna) är närvarande. Detta kommer att göras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 10 cmH2O i 10 sekunder, ökat 10 cmH2O var 10:e sekund tills inga kollapsade områden är synliga på ultraljudet, det maximala luftvägstrycket kommer att begränsas till 40 cmH2O. Detta kan upprepas vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av lungultraljudspoäng
Tidsram: 2 timmar
Bedömning av förändringarna i lungultraljudspoängen
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av atelektas
Tidsram: 2 timmar
definieras som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna
2 timmar
Förekomsten av intraoperativ desaturation
Tidsram: 3 timmar
definieras som en SpO2 <95 %
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MD12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig hos huvudutredaren inom 6 månader efter publicering av studien.

Tidsram för IPD-delning

inom 6 månader efter publicering av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta samehabdelkhalik1982@gmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på Lungrekrytering Konventionell

3
Prenumerera