- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06000969
Lungrekryteringsmanöver hos sjukligt feta patienter som undergår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Konventionell kontra ultraljudsstyrd lungrekryteringsmanöver hos sjukligt feta patienter som undergår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: prospektiv randomiserad klinisk studie
Lungultraljud är en lättanvänd, bärbar, icke-invasiv, visuell och icke-strålande teknik som har använts i stor utsträckning vid klinisk övervakning och diagnos.
Många studier har visat att pulmonell ultraljud kan utvärdera graden av luftningsförlust och diagnostisera atelektas exakt genom att använda en validerad semikvantitativ poäng under den perioperativa perioden, och lungultraljudsavbildning kan bidra till att bekräfta effekterna av lungrekryteringsmanövrar.
Denna kliniska prövning antydde att användningen av ultraljudsstyrd rekryteringsmanöver hos sjukligt överviktiga patienter som är schemalagda för laparoskopisk bariatrisk kirurgi kan förbättra lungluftningen, minska förekomsten av basal lungatelektas, minska förekomsten av intraoperativ och postoperativ syredesaturering och minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer.
Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska studie är att jämföra den konventionella rekryteringsmanövern och ultraljudsstyrd rekryteringsmanöver hos sjukligt överviktiga patienter som är schemalagda för laparoskopisk bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Denna prospektiva randomiserade kliniska dubbelblindade studie kommer att genomföras på anestesiologiska avdelningen på Tantas universitetssjukhus under ett år från augusti 2023 till augusti 2024 efter godkännande från vår institutionella etiska kommitté. Alla inskrivna patienter kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke för att delta i studien.
- Varje patient kommer att få en förklaring av syftet med studien och ha ett hemligt kodnummer för att säkerställa integritet och konfidentialitet, all given data kommer endast att användas för vetenskapliga ändamål.
- Alla oväntade risker som uppstår under forskningen kommer att klaras av deltagarna, såväl som till den etiska kommittén i tid. Risken vid studien inkluderar ökad risk för bradykardi och hypotoni som kommer att hanteras genom adekvat övervakning, atropin, IV-vätskor och efedrin.
-Patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två lika grupperna med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal till:-
• Konventionell grupp (grupp C); 30 patienter: Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 30 cmH2O under 30 sekunder.
• Ultraljudsledd grupp (grupp US); 30 patienter: Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras under direkt realtidsledning av ultraljud om atelektas (definierad som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna) är närvarande. Detta kommer att göras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 10 cmH2O i 10 sekunder, ökat 10 cmH2O var 10:e sekund tills inga kollapsade områden är synliga på ultraljudet, det maximala luftvägstrycket kommer att begränsas till 40 cmH2O. Detta kan upprepas vid behov.
-Anestesiteknik
I-preoperativ bedömning:
▪ Alla patienter kommer att bedömas preoperativt på anestesikliniken genom anamnes, fysisk undersökning och begäran om lämpliga undersökningar.
II-I innehavsområdet:
- Patientrådgivning gällande anestesiteknik och operation.
- Säkrad IV-linje.
III- I operationsrummet:
- Standardövervakning: Vid ankomsten av patienten till operationssalen och före induktion av anestesi kommer alla standardmonitorer att användas, inklusive hjärtfrekvens (HR), EKG, syremättnad (SpO2), sluttidal CO2, icke-invasivt blodtryck och temperatur.
- Induktion av anestesi: alla patienter kommer att försyresättas med 80 % syre i 3 minuter före induktion. Anestesi kommer att induceras genom att långsamt titrera doser av intravenös fentanyl (2 ug/kg mager kroppsvikt) och propofol (1 mg/kg mager kroppsvikt). Intubation kommer att underlättas med atracurium (0,5 mg/kg mager kroppsvikt). Anestesin kommer att upprätthållas med atracurium, isofluran på 1 MAC och fraktion inspirerat syre på 0,5 för varje patient.
- Mekaniskt ventilationsprotokoll: patienterna kommer att få standardventilationsprotokollet enligt följande: volymkontrollerat ventilationsläge, med en tidalvolym på 4-6 ml/kg beräknad kroppsvikt, inandning: expirationsförhållande 1:2, PEEP 5 cmH2O, initial andning hastigheten är 12/m och justeras sedan för att hålla koldioxidspänningen (EtCO2) mellan 35 och 40 mm Hg och inandad syrefraktion på 0,5 med totalt gasflöde 1L/m. Patienterna och utredarna som kommer att ansvara för att bedöma de primära resultaten kommer att bli blinda för studiegruppsuppgifter. Emellertid kommer de behandlande anestesiologerna, den intraoperativa vårdpersonalen och de intraoperativa bedömarna inte att bli blinda för studiegruppsuppgifter.
- Positionering och pneumoperitoneum: patienterna kommer att placeras i omvänd trendelenburg position, 30°C head-up position långsamt, positionen kommer att hållas till slutet av operationen.
Det intraabdominala trycket kommer att upprätthållas mellan 12 ± 3 cmH2O under operationen.
▪ Lungultraljudsundersökning: kommer att göras: Efter induktion av anestesi (tidpunkt T1). Efter pneumoperitoneum (tidpunkt T2). Vid slutet av operationen (före administrering av reverserande medel för neuromuskulär blockad; (tidpunkt T3).
- Lungrekrytering: rekryteringsmanöver kommer att utföras i varje grupp enligt beskrivningen tidigare efter varje intraoperativ lungultraljudsundersökning. Det intraabdominala trycket kommer att registreras. Om hypotoni (MAP<65mmhg), bradykardi (puls<50/m.) eller syredesaturation (spO2<95%) har inträffat, kommer räddningsstrategin att tillämpas som beskrivs senare.
- Räddningsstrategi för syremättnad: I båda grupperna, när SpO2 minskade till 95 % eller lägre, kommer följande räddningsventilationsstrategier att utföras på ett stegvis sätt (dvs. om SpO2 inte ökade efter ett steg, då tillämpades följande steg; annars har inga ytterligare åtgärder vidtagits).
Stegen utfördes i följande ordning:
- Steg (1), tre omgångar av rekryteringsmanövrar med ett tryck på 30 cmH2O under 10 s.
- Steg (2), tre omgångar av rekryteringsmanövrar med ett tryck på 35 cmH2O under 10 s.
- Steg (3), öka FIO2 till 1,0. Om SpO2 inte ökade efter alla tre räddningsstrategierna kunde ventilationsstrategierna modifieras enligt den behandlande anestesiläkarens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-post: sohairsoliman@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammed Aly, Professor
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University hospitals
-
Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-post: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Rekrytering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-post: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: +201002977048
- E-post: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna sjukligt feta patienter med BMI över 40, planerade för laparoskopisk bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med anamnes på svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
- Patienter med svår obstruktiv sömnapné (OSA).
- Förekomst av emfysematösa lungbullar.
- Dekompenserad hjärtsjukdom (NYHA klass 3 eller 4).
- Patienter med okontrollerade lever- eller njursjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konventionell grupp (grupp C)
Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 30 cmH2O under 30 sekunder.
|
rekryteringsmanövern kommer att utföras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 30 cmH2O under 30 sekunder.
|
Experimentell: Ultraljudsguidad grupp (grupp USA)
Patienterna kommer då att flyttas till 100 % syre; rekryteringsmanövern kommer att utföras under direkt realtidsledning av ultraljud om atelektas (definierad som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna) är närvarande.
Detta kommer att göras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 10 cmH2O i 10 sekunder, ökat 10 cmH2O var 10:e sekund tills inga kollapsade områden är synliga på ultraljudet, det maximala luftvägstrycket kommer att begränsas till 40 cmH2O.
Detta kan upprepas vid behov.
|
rekryteringsmanövern kommer att utföras under direkt realtidsledning av ultraljud om atelektas (definierad som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna) är närvarande.
Detta kommer att göras genom manuell uppblåsning med ett tryck på 10 cmH2O i 10 sekunder, ökat 10 cmH2O var 10:e sekund tills inga kollapsade områden är synliga på ultraljudet, det maximala luftvägstrycket kommer att begränsas till 40 cmH2O.
Detta kan upprepas vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringen av lungultraljudspoäng
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av förändringarna i lungultraljudspoängen
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av atelektas
Tidsram: 2 timmar
|
definieras som LUS på ≥ 2 för någon av de 12 regionerna
|
2 timmar
|
Förekomsten av intraoperativ desaturation
Tidsram: 3 timmar
|
definieras som en SpO2 <95 %
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264MD12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig
-
Hvidovre University HospitalRekryteringFetma | Multisjuklighet | Fetma MorbidDanmark
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Radboud University Medical CenterAvslutadFetma MorbidNederländerna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringViktminskning | Fetma MorbidItalien
-
University Hospital Center of MartiniqueRekryteringRoll NLRP3 Inflammasom i viktminskning efter ärmgastrektomi hos sjukligt feta patienter (BARIAMITRI)Fetma-associerad insulinresistens | Fetma MorbidMartinique
Kliniska prövningar på Lungrekrytering Konventionell
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPerkutan nefrolitotomi | Extravaskulärt lungvatten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuLunginflammation
-
Mayo ClinicRekryteringBronkiektasis efter lungtransplantationFörenta staterna
-
Universidad de GuanajuatoUniversity Medical Center GroningenRekryteringCovid19 | Intubationskomplikation | Moral | Lungskada, akut | Influensa A H1N1Mexiko
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekryteringMekanisk ventilationskomplikationKanada
-
University Hospital, BordeauxSFGM-TCRekryteringBronchiolit ObliteransFrankrike