- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06000969
Maniobra de reclutamiento pulmonar en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica
Maniobra de reclutamiento pulmonar convencional versus guiada por ecografía en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica: estudio clínico prospectivo aleatorizado
La ultrasonografía pulmonar es una técnica fácil de usar, portátil, no invasiva, visual y no radiativa que ha sido ampliamente utilizada en el seguimiento y diagnóstico clínico.
Muchos estudios han demostrado que la ecografía pulmonar puede evaluar el grado de pérdida de aireación y diagnosticar atelectasias con precisión mediante el uso de una puntuación semicuantitativa validada en el período perioperatorio, y la ecografía pulmonar puede ser útil para confirmar los efectos de las maniobras de reclutamiento pulmonar.
Este ensayo clínico sugirió que el uso de maniobras de reclutamiento guiadas por ultrasonido en pacientes con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica laparoscópica puede mejorar la aireación pulmonar, disminuir la incidencia de atelectasia pulmonar basal, disminuir la incidencia de desaturación de oxígeno intraoperatoria y posoperatoria y reducir la incidencia de Complicaciones pulmonares postoperatorias.
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado prospectivo es comparar la maniobra de reclutamiento convencional y la maniobra de reclutamiento guiada por ecografía en pacientes con obesidad mórbida programados para cirugía bariátrica laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio prospectivo, aleatorizado, clínico, doble ciego, se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología de los Hospitales Universitarios de Tanta durante un año, desde agosto de 2023 hasta agosto de 2024, después de la aprobación de nuestro comité de ética institucional. Todos los pacientes inscritos firmarán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Cada paciente recibirá una explicación del propósito del estudio y tendrá un número de código secreto para garantizar la privacidad y confidencialidad, todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente con fines científicos.
- Cualquier riesgo inesperado encontrado durante la investigación será aclarado a los participantes, así como al Comité de Ética a tiempo. El riesgo en el estudio incluye un mayor riesgo de bradicardia e hipotensión que se controlará mediante un control adecuado, atropina, líquidos intravenosos y efedrina.
-Los pacientes serán asignados al azar en uno de los dos grupos iguales utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora para:-
• Grupo convencional (grupo C); 30 pacientes: los pacientes serán cambiados a 100% de oxígeno entonces; la maniobra de reclutamiento se realizará mediante inflado manual con una presión de 30 cmH2O durante 30 segundos.
• Grupo ecoguiado (grupo US); 30 pacientes: los pacientes serán cambiados a 100% de oxígeno entonces; la maniobra de reclutamiento se realizará bajo la guía directa en tiempo real de la ecografía si hay atelectasia (definida como LUS de ≥ 2 para cualquiera de las 12 regiones). Esto se hará mediante inflado manual con una presión de 10 cmH2O durante 10 segundos, aumentando 10 cmH2O cada 10 segundos hasta que no se vean áreas colapsadas en el ultrasonido, la presión máxima en la vía aérea se limitará a 40 cmH2O. Esto podría repetirse si es necesario.
-Técnica de anestesia
I-Valoración preoperatoria:
▪ Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente en la Clínica de Anestesia a través de la historia clínica, el examen físico y solicitando las investigaciones correspondientes.
II-En el Área de Espera:
- Asesoramiento al paciente sobre técnica anestésica y quirúrgica.
- Línea IV asegurada.
III- En la Sala de Operaciones:
- Monitoreo estándar: a la llegada del paciente al quirófano y antes de la inducción de la anestesia, se aplicarán todos los monitores estándar, incluidos la frecuencia cardíaca (FC), el ECG, la saturación de oxígeno (SpO2), el CO2 al final de la espiración, la presión arterial no invasiva y temperatura.
- Inducción de la anestesia: todos los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 80% durante 3 minutos antes de la inducción. La anestesia se inducirá ajustando lentamente las dosis de fentanilo intravenoso (2 ug/kg de peso corporal magro) y propofol (1 mg/kg de peso corporal magro). La intubación se facilitará con atracurio (0,5 mg/kg de peso corporal magro). La anestesia se mantendrá con atracurio, isoflurano de 1 CAM y fracción inspirada de oxígeno de 0,5 para cada paciente.
- Protocolo de ventilación mecánica: los pacientes recibirán el protocolo de ventilación estándar de la siguiente manera: modo de ventilación controlada por volumen, con un volumen tidal de 4-6 mL/kg de peso corporal previsto, inspiratoria: relación espiratoria 1:2, PEEP 5 cmH2O, respiración inicial la tasa es de 12/m y luego se ajusta para mantener la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 35 y 40 mm Hg, y la fracción de oxígeno inspirado de 0,5 con un flujo de gas total de 1 l/m. Los pacientes y los investigadores que serán responsables de evaluar los resultados primarios estarán cegados a la asignación del grupo de estudio. Sin embargo, los anestesiólogos asistentes, el personal de enfermería intraoperatoria y los evaluadores intraoperatorios no estarán cegados a la asignación del grupo de estudio.
- Posicionamiento y neumoperitoneo: los pacientes se colocarán en posición de trendelenburg inverso, 30°C posición cabeza arriba lentamente, la posición se mantendrá hasta el final de la cirugía.
La presión intraabdominal se mantendrá entre 12 ± 3 cmH2O durante la cirugía.
▪ Ecografía pulmonar: se realizará: Después de la inducción de la anestesia (punto temporal T1). Después del neumoperitoneo (punto temporal T2). Al final de la cirugía (antes de administrar agentes de reversión del bloqueo neuromuscular; (punto temporal T3).
- Reclutamiento pulmonar: la maniobra de reclutamiento se realizará en cada grupo como se ha descrito antes después de cada ecografía pulmonar intraoperatoria. Se registrará la presión intraabdominal. Si hipotensión (PAM<65mmhg), bradicardia (frecuencia cardiaca<50/m.) o se ha producido una desaturación de oxígeno (spO2<95 %), la estrategia de rescate se aplicará como se describe más adelante.
- Estrategia de rescate para la desaturación de oxígeno: en ambos grupos, cuando la SpO2 disminuyó al 95 % o menos, las siguientes estrategias de ventilación de rescate se realizarán de forma escalonada (es decir, si la SpO2 no aumentó después de un paso, entonces se aplicó el siguiente paso; de lo contrario, no se aplicaron más pasos).
Los pasos se realizaron de acuerdo con el siguiente orden:
- Paso (1), tres rondas de maniobras de reclutamiento con una presión de 30 cmH2O durante 10 s.
- Paso (2), tres rondas de maniobras de reclutamiento con una presión de 35 cmH2O durante 10 s.
- Paso (3), aumente FIO2 a 1.0. Si la SpO2 no aumentaba después de las tres estrategias de rescate, las estrategias de ventilación podrían modificarse según el criterio del anestesiólogo tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con obesidad mórbida de IMC superior a 40, programados para cirugía bariátrica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave.
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) grave.
- Presencia de bullas pulmonares enfisematosas.
- Enfermedad cardíaca descompensada (NYHA clase 3 o 4).
- Pacientes con trastornos hepáticos o renales no controlados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo convencional (grupo C)
Los pacientes serán cambiados a Oxígeno al 100% entonces; la maniobra de reclutamiento se realizará mediante inflado manual con una presión de 30 cmH2O durante 30 segundos.
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la maniobra de reclutamiento se realizará mediante inflado manual con una presión de 30 cmH2O durante 30 segundos.
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Experimental: Grupo guiado por ultrasonido (grupo US)
Los pacientes serán cambiados a Oxígeno al 100% entonces; la maniobra de reclutamiento se realizará bajo la guía directa en tiempo real de la ecografía si hay atelectasia (definida como LUS de ≥ 2 para cualquiera de las 12 regiones).
Esto se hará mediante inflado manual con una presión de 10 cmH2O durante 10 segundos, aumentando 10 cmH2O cada 10 segundos hasta que no se vean áreas colapsadas en el ultrasonido, la presión máxima en la vía aérea se limitará a 40 cmH2O.
Esto podría repetirse si es necesario.
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la maniobra de reclutamiento se realizará bajo la guía directa en tiempo real de la ecografía si hay atelectasia (definida como LUS de ≥ 2 para cualquiera de las 12 regiones).
Esto se hará mediante inflado manual con una presión de 10 cmH2O durante 10 segundos, aumentando 10 cmH2O cada 10 segundos hasta que no se vean áreas colapsadas en el ultrasonido, la presión máxima en la vía aérea se limitará a 40 cmH2O.
Esto podría repetirse si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación de los cambios en la puntuación de la ecografía pulmonar
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: 2 horas
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definido como LUS de ≥ 2 para cualquiera de las 12 regiones
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2 horas
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La incidencia de desaturación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 3 horas
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definida como una SpO2 <95%
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36264MD12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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