- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06000969
Manobra de Recrutamento Pulmonar em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
Manobra de Recrutamento Pulmonar Convencional Versus Guiada por Ultrassom em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos à Cirurgia Bariátrica Laparoscópica: Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
A ultrassonografia pulmonar é uma técnica fácil de usar, portátil, não invasiva, visual e não radiativa que tem sido amplamente utilizada no monitoramento e diagnóstico clínico.
Muitos estudos demonstraram que a ultrassonografia pulmonar pode avaliar o grau de perda de aeração e diagnosticar atelectasia com precisão usando um escore semiquantitativo validado no período perioperatório, e a ultrassonografia pulmonar pode ser propícia para confirmar os efeitos das manobras de recrutamento pulmonar.
Este ensaio clínico sugeriu que o uso da manobra de recrutamento guiada por ultrassom em pacientes obesos mórbidos agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica pode melhorar a aeração pulmonar, diminuir a incidência de atelectasia pulmonar basal, diminuir a incidência de dessaturação de oxigênio intra e pós-operatório e reduzir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo randomizado é comparar a manobra de recrutamento convencional e a manobra de recrutamento guiada por ultrassom em pacientes obesos mórbidos agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo clínico randomizado duplo-cego prospectivo será realizado no Departamento de Anestesiologia dos Hospitais Universitários de Tanta por um ano, de agosto de 2023 a agosto de 2024, após a aprovação de nosso comitê de ética institucional. Todos os pacientes inscritos assinarão um consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Cada paciente receberá uma explicação sobre o objetivo do estudo e terá um número de código secreto para garantir a privacidade e confidencialidade, todos os dados fornecidos serão usados apenas para fins científicos.
- Quaisquer riscos inesperados encontrados durante a pesquisa serão esclarecidos aos participantes, bem como ao Comitê de Ética oportunamente. O risco no estudo inclui aumento do risco de bradicardia e hipotensão, que será controlado por monitoramento adequado, atropina, fluidos IV e efedrina.
-Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos iguais usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios para: -
• Grupo convencional (grupo C); 30 pacientes: Os pacientes serão transferidos para 100% de oxigênio; a manobra de recrutamento será realizada por insuflação manual com pressão de 30 cmH2O por 30 segundos.
• Grupo guiado por ultrassom (grupo US); 30 pacientes: Os pacientes serão transferidos para 100% de oxigênio; a manobra de recrutamento será realizada sob orientação direta em tempo real de ultrassom se atelectasia (definida como LUS de ≥ 2 para qualquer uma das 12 regiões) estiver presente. Isso será feito por insuflação manual com uma pressão de 10 cmH2O por 10 segundos, aumentada em 10 cmH2O a cada 10 segundos até que nenhuma área colapsada seja visível no ultrassom, a pressão máxima nas vias aéreas será limitada a 40 cmH2O. Isso pode ser repetido, se necessário.
-Técnica de anestesia
I- Avaliação pré-operatória:
▪ Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório na Clínica de Anestesia através da história, exame físico e solicitação das investigações apropriadas.
II-Na Área de Holding:
- Aconselhamento do paciente em relação à técnica de anestesia e cirurgia.
- Linha IV segura.
III- Na Sala de Operações:
- Monitoramento padrão: Na chegada do paciente à sala de cirurgia e antes da indução da anestesia, todos os monitores padrão serão aplicados, incluindo frequência cardíaca (FC), ECG, saturação de oxigênio (SpO2), CO2 expirado, pressão arterial não invasiva , e temperatura.
- Indução da anestesia: todos os pacientes serão pré-oxigenados com oxigênio a 80% por 3 minutos antes da indução. A anestesia será induzida por titulação lenta de doses de fentanil intravenoso (2 ug/kg de peso corporal magro) e propofol (1 mg/kg de peso corporal magro). A intubação será facilitada com atracúrio (0,5 mg/kg de peso corporal magro). A anestesia será mantida com atracúrio, isoflurano de 1 CAM e fração inspirada de Oxigênio de 0,5 para cada paciente.
- Protocolo de ventilação mecânica: os pacientes receberão o protocolo de ventilação padrão da seguinte forma: modo de ventilação controlado por volume, com volume corrente de 4-6 mL/kg de peso corporal previsto, inspiratório: relação expiratória 1:2, PEEP 5 cmH2O, respiração inicial a taxa é de 12/m, em seguida, ajustada para manter a tensão expirada de dióxido de carbono (EtCO2) entre 35 e 40 mm Hg e a fração inspirada de oxigênio de 0,5 com fluxo total de gás de 1 L/m. Os pacientes e investigadores que serão responsáveis pela avaliação dos resultados primários serão cegos para a designação do grupo de estudo. No entanto, os anestesiologistas assistentes, a equipe de enfermagem intraoperatória e os avaliadores intraoperatórios não serão cegos para a designação do grupo de estudo.
- Posicionamento e pneumoperitônio: os pacientes serão colocados em posição de trendelenburg reversa, 30°C em decúbito ventral lentamente, posição que será mantida até o final da cirurgia.
A pressão intra-abdominal será mantida entre 12 ± 3 cmH2O durante a cirurgia.
▪ Exame de ultrassonografia pulmonar: será feito: Após a indução da anestesia (tempo T1). Após pneumoperitônio (tempo T2). No final da cirurgia (antes de administrar agentes de reversão do bloqueio neuromuscular; (momento T3).
- Recrutamento pulmonar: a manobra de recrutamento será realizada em cada grupo, conforme descrito antes, após cada exame de ultrassom pulmonar intraoperatório. A pressão intra-abdominal será registrada. Se hipotensão (PAM <65mmhg), bradicardia (frequência cardíaca <50/m.) ou dessaturação de oxigênio (spO2<95%), a estratégia de resgate será aplicada conforme descrito posteriormente.
- Estratégia de resgate para dessaturação de oxigênio: Em ambos os grupos, quando SpO2 diminuiu para 95% ou menos, as seguintes estratégias de ventilação de resgate serão realizadas de maneira gradual (ou seja, se SpO2 não aumentar após uma etapa, a próxima etapa será aplicada; caso contrário, nenhuma etapa adicional foi aplicada).
As etapas foram realizadas na seguinte ordem:
- Etapa (1), três rodadas de manobras de recrutamento com pressão de 30 cmH2O por 10 s.
- Etapa (2), três rodadas de manobras de recrutamento com pressão de 35 cmH2O por 10 s.
- Etapa (3), aumente FIO2 para 1,0. Se SpO2 não aumentar após todas as três estratégias de resgate, as estratégias de ventilação podem ser modificadas de acordo com o julgamento do anestesiologista responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos obesos mórbidos com IMC acima de 40, agendados para cirurgia bariátrica laparoscópica
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave.
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) grave.
- Presença de bolhas pulmonares enfisematosas.
- Doença cardíaca descompensada (NYHA classe 3 ou 4).
- Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais não controlados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo convencional (grupo C)
Os pacientes serão transferidos para 100% de oxigênio; a manobra de recrutamento será realizada por insuflação manual com pressão de 30 cmH2O por 30 segundos.
|
a manobra de recrutamento será realizada por insuflação manual com pressão de 30 cmH2O por 30 segundos.
|
|
Experimental: Grupo guiado por ultrassom (grupo US)
Os pacientes serão transferidos para 100% de oxigênio; a manobra de recrutamento será realizada sob orientação direta em tempo real de ultrassom se atelectasia (definida como LUS de ≥ 2 para qualquer uma das 12 regiões) estiver presente.
Isso será feito por insuflação manual com uma pressão de 10 cmH2O por 10 segundos, aumentada em 10 cmH2O a cada 10 segundos até que nenhuma área colapsada seja visível no ultrassom, a pressão máxima nas vias aéreas será limitada a 40 cmH2O.
Isso pode ser repetido, se necessário.
|
a manobra de recrutamento será realizada sob orientação direta em tempo real de ultrassom se atelectasia (definida como LUS de ≥ 2 para qualquer uma das 12 regiões) estiver presente.
Isso será feito por insuflação manual com uma pressão de 10 cmH2O por 10 segundos, aumentada em 10 cmH2O a cada 10 segundos até que nenhuma área colapsada seja visível no ultrassom, a pressão máxima nas vias aéreas será limitada a 40 cmH2O.
Isso pode ser repetido, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a alteração da pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: 2 horas
|
Avaliação das alterações no escore ultrassonográfico pulmonar
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de atelectasia
Prazo: 2 horas
|
definido como LUS de ≥ 2 para qualquer uma das 12 regiões
|
2 horas
|
|
A incidência de dessaturação intra-operatória
Prazo: 3 horas
|
definido como um SpO2 <95%
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264MD12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .