- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06000969
Lungerekrutteringsmanøvre hos sygeligt overvægtige patienter, der ikke udfører laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Konventionel versus ultralydsstyret lungerekrutteringmanøvre hos sygeligt overvægtige patienter, der ikke udfører laparoskopisk bariatrisk kirurgi: Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse
Lungeultralyd er en letanvendelig, bærbar, ikke-invasiv, visuel og ikke-strålende teknik, der er blevet brugt i vid udstrækning til klinisk overvågning og diagnose.
Mange undersøgelser har vist, at pulmonal ultralyd kan evaluere graden af lufttab og diagnosticere atelektase nøjagtigt ved at bruge en valideret semikvantitativ score i den perioperative periode, og lunge-ultralydsbilleddannelse kan være befordrende for at bekræfte virkningerne af lungerekruttering manøvrer.
Dette kliniske forsøg antydede, at brugen af ultralydsstyret rekrutteringsmanøvre hos sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi, kan forbedre lungeluftningen, mindske forekomsten af basal lunge-atelektase, mindske forekomsten af intraoperativ og postoperativ oxygendesaturering og reducere forekomsten af postoperative lungekomplikationer.
Formålet med denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne den konventionelle rekrutteringsmanøvre og ultralydsstyrede rekrutteringsmanøvre hos sygeligt overvægtige patienter, der er planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Denne prospektive randomiserede kliniske dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på anæstesiologisk afdeling i Tanta Universitetshospitaler i et år fra august 2023 til august 2024 efter godkendelse fra vores institutionelle etiske udvalg. Alle tilmeldte patienter vil underskrive et informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Hver patient vil modtage en forklaring på formålet med undersøgelsen og have et hemmeligt kodenummer for at sikre privatlivets fred og fortrolighed, alle givne data vil kun blive brugt til videnskabelige formål.
- Eventuelle uventede risici, der opstår under forskningen, vil blive klaret til deltagerne såvel som til den etiske komité til tiden. Risikoen ved undersøgelsen omfatter øget risiko for bradykardi og hypotension, som vil blive styret ved passende overvågning, atropin, IV væsker og efedrin.
-Patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af de to lige store grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til:-
• Konventionel gruppe (gruppe C); 30 patienter: Patienterne vil blive flyttet til 100 % ilt derefter; rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved manuel oppustning med et tryk på 30 cmH2O i 30 sekunder.
• Ultralydsguidet gruppe (gruppe US); 30 patienter: Patienterne vil blive flyttet til 100 % ilt derefter; rekrutteringsmanøvren vil blive udført under direkte realtidsvejledning af ultralyd, hvis atelektase (defineret som LUS på ≥ 2 for nogen af de 12 regioner) er til stede. Dette vil ske ved manuel oppustning med et tryk på 10 cmH2O i 10 sekunder, øget 10 cmH2O hvert 10. sekund, indtil der ikke er synlige kollapsede områder på ultralyden, det maksimale luftvejstryk vil være begrænset til 40 cmH2O. Dette kan gentages, hvis det er nødvendigt.
-Anæstesi teknik
I-præoperativ vurdering:
▪ Alle patienter vil blive vurderet præoperativt på Anæstesiklinikken gennem anamnese, fysisk undersøgelse og anmodning om passende undersøgelser.
II-I holdeområdet:
- Patientrådgivning vedrørende anæstesiteknik og operation.
- Sikret IV-linje.
III- I operationsrummet:
- Standardmonitorering: Ved patientens ankomst til operationsstuen og før induktion af anæstesi vil alle standardmonitorer blive anvendt, inklusive hjertefrekvens (HR), EKG, iltmætning (SpO2), end-tidal CO2, ikke-invasivt blodtryk og temperatur.
- Induktion af anæstesi: alle patienter vil blive præ-iltet med 80 % ilt i 3 minutter før induktion. Anæstesi vil blive induceret ved langsomt at titrere doser af intravenøs fentanyl (2 ug/kg mager kropsvægt) og propofol (1 mg/kg mager kropsvægt). Intubation vil blive lettet med atracurium (0,5 mg/kg mager kropsvægt). Anæstesi vil blive opretholdt med atracurium, isofluran på 1 MAC og fraktion inspireret ilt på 0,5 for hver patient.
- Mekanisk ventilationsprotokol: patienter vil modtage standardventilationsprotokollen som følger: volumenkontrolleret ventilationstilstand, med et tidalvolumen på 4-6 ml/kg forudsagt kropsvægt, inspiratorisk: udåndingsforhold 1:2, PEEP 5 cmH2O, initial respiratorisk hastigheden er 12/m og justeres derefter for at holde kuldioxidspændingen (EtCO2) mellem 35 og 40 mm Hg og en indåndet oxygenfraktion på 0,5 med en samlet gasstrøm på 1 l/m. De patienter og investigatorer, der vil være ansvarlige for at vurdere de primære resultater, vil blive blindet til studiegruppeopgaver. De tilstedeværende anæstesilæger, det intraoperative plejepersonale og de intraoperative bedømmere vil dog ikke blive blindet for studiegruppeopgaver.
- Positionering og pneumoperitoneum: patienterne vil blive sat i omvendt trendelenburg position, 30°C head-up position langsomt, positionen vil blive holdt indtil slutningen af operationen.
Det intraabdominale tryk vil blive holdt mellem 12 ± 3 cmH2O under operationen.
▪ Lungeultralydsundersøgelse: vil blive udført: Efter induktion af anæstesi (tidspunkt T1). Efter pneumoperitoneum (tidspunkt T2). Ved slutningen af operationen (før administration af reverserende midler til neuromuskulær blokade; (tidspunkt T3).
- Lungerekruttering: rekrutteringsmanøvre vil blive udført i hver gruppe som beskrevet før efter hver intraoperativ lunge-ultralydsundersøgelse. Det intraabdominale tryk vil blive registreret. Hvis hypotension (MAP<65mmhg), bradykardi (puls<50/m.) eller der er fundet iltdesaturering (spO2<95%), vil redningsstrategi blive anvendt som beskrevet senere.
- Redningsstrategi for iltdesaturation: I begge grupper, når SpO2 faldt til 95 % eller lavere, vil følgende redningsventilationsstrategier blive udført på en trinvis måde (dvs. hvis SpO2 ikke steg efter et trin, så blev følgende trin anvendt; ellers blev der ikke taget yderligere skridt).
Trin blev udført i følgende rækkefølge:
- Trin (1), tre omgange rekrutteringsmanøvrer med et tryk på 30 cmH2O i 10 s.
- Trin (2), tre omgange rekrutteringsmanøvrer med et tryk på 35 cmH2O i 10 s.
- Trin (3), øg FIO2 til 1,0. Hvis SpO2 ikke steg efter alle tre redningsstrategier, kunne ventilationsstrategierne modificeres efter den behandlende anæstesiologs vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Aly, Professor
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31511
- Rekruttering
- Tanta University hospitals
-
Kontakt:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefonnummer: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefonnummer: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne sygeligt overvægtige patienter med BMI over 40, planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med anamnese med svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
- Patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSA).
- Tilstedeværelse af emfysematøse lungebuller.
- Dekompenseret hjertesygdom (NYHA klasse 3 eller 4).
- Patienter med ukontrollerede lever- eller nyrelidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konventionel gruppe (gruppe C)
Patienterne vil derefter blive flyttet til 100 % ilt; rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved manuel oppustning med et tryk på 30 cmH2O i 30 sekunder.
|
rekrutteringsmanøvren vil blive udført ved manuel oppustning med et tryk på 30 cmH2O i 30 sekunder.
|
Eksperimentel: Ultralydsguidet gruppe (gruppe US)
Patienterne vil derefter blive flyttet til 100 % ilt; rekrutteringsmanøvren vil blive udført under direkte realtidsvejledning af ultralyd, hvis atelektase (defineret som LUS på ≥ 2 for nogen af de 12 regioner) er til stede.
Dette vil ske ved manuel oppustning med et tryk på 10 cmH2O i 10 sekunder, øget 10 cmH2O hvert 10. sekund, indtil der ikke er synlige kollapsede områder på ultralyden, det maksimale luftvejstryk vil være begrænset til 40 cmH2O.
Dette kan gentages, hvis det er nødvendigt.
|
rekrutteringsmanøvren vil blive udført under direkte realtidsvejledning af ultralyd, hvis atelektase (defineret som LUS på ≥ 2 for nogen af de 12 regioner) er til stede.
Dette vil ske ved manuel oppustning med et tryk på 10 cmH2O i 10 sekunder, øget 10 cmH2O hvert 10. sekund, indtil der ikke er synlige kollapsede områder på ultralyden, det maksimale luftvejstryk vil være begrænset til 40 cmH2O.
Dette kan gentages, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen af lunge-ultralydsscore
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering af ændringerne i lungens ultralydsscore
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af atelektase
Tidsramme: 2 timer
|
defineret som LUS på ≥ 2 for enhver af de 12 regioner
|
2 timer
|
Forekomsten af intraoperativ desaturation
Tidsramme: 3 timer
|
defineret som en SpO2 <95 %
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264MD12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerekruttering Konventionel
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet