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복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 폐 모집 기동

2024년 11월 30일 업데이트: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 기존 대 초음파 유도 폐 모집술: 전향적 무작위 임상 연구

폐 초음파 검사는 사용이 간편하고 휴대가 간편하며 비침습적이며 시각 및 비방사 기술로 임상 모니터링 및 진단에 널리 사용되어 왔습니다.

많은 연구에서 폐 초음파 검사가 수술 전후 기간에 검증된 반정량적 점수를 사용하여 통기 손실 정도를 평가하고 무기폐를 정확하게 진단할 수 있으며 폐 초음파 영상이 폐 동원술의 효과를 확인하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.

이 임상 시험은 복강경 비만 수술이 예정된 병적 비만 환자에게 초음파 유도 모집술을 사용하면 폐 통기량을 개선하고, 기저 폐 무기폐 발생률을 감소시키며, 수술 중 및 수술 후 산소 포화도 저하 발생률을 감소시키고, 수술 후 폐 합병증.

이 전향적 무작위 임상 연구의 목적은 복강경 비만 수술이 예정된 병적 비만 환자에서 기존의 모집 방법과 초음파 유도 모집 방법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이번 전향적 무작위 임상 이중맹검 연구는 우리 기관 윤리위원회의 승인을 거쳐 2023년 8월부터 2024년 8월까지 1년 동안 탄타대학병원 마취과에서 진행된다. 등록된 모든 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의서에 서명합니다.
  • 모든 환자는 연구 목적에 대한 설명을 받고 개인 정보 보호 및 기밀 유지를 위해 비밀 코드 번호를 갖게 되며 제공된 모든 데이터는 과학적 목적으로만 사용됩니다.
  • 연구 중에 발생하는 예기치 않은 위험은 적시에 윤리위원회뿐만 아니라 참가자에게 해결됩니다. 연구에서의 위험에는 적절한 모니터링, 아트로핀, IV 유체 및 에페드린에 의해 관리될 서맥 및 저혈압의 증가된 위험이 포함됩니다.

-환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 테이블을 사용하여 두 개의 동일한 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

• 기존 그룹(그룹 C); 30명의 환자: 환자는 100% 산소로 전환됩니다. 동원 기동은 30초 동안 30cmH2O의 압력으로 수동 팽창으로 수행됩니다.

• 초음파 유도 그룹(그룹 US); 30명의 환자: 환자는 100% 산소로 전환됩니다. 무기폐(12개 영역 중 하나에 대해 LUS가 2 이상으로 정의됨)가 있는 경우 동원 기동은 초음파의 직접적인 실시간 안내에 따라 수행됩니다. 이는 10cmH2O의 압력을 10초 동안 수동으로 팽창시키고, 초음파에서 허탈된 부위가 보이지 않을 때까지 10초마다 10cmH2O를 증가시키면서 최대 기도압은 40cmH2O로 제한됩니다. 필요한 경우 반복할 수 있습니다.

-마취 기술

I-수술 전 평가:

▪ 모든 환자는 마취 클리닉에서 역사, 신체 검사 및 적절한 조사 요청을 통해 수술 전 평가됩니다.

II- 보류 구역에서:

  • 마취 기술 및 수술에 관한 환자 상담.
  • 보안 IV 라인.

III- 수술실에서:

  • 표준 모니터링: 환자가 수술실에 도착하고 마취를 유도하기 전에 심박수(HR), ECG, 산소 포화도(SpO2), 호기말 CO2, 비침습적 혈압을 포함한 모든 표준 모니터가 적용됩니다. , 온도.
  • 마취 유도: 모든 환자는 유도 전 3분 동안 80% 산소로 사전 산소화됩니다. 정맥 내 펜타닐(제지방 체중 2 ug/kg)과 프로포폴(제지방 체중 1 mg/kg)의 용량을 서서히 적정하여 마취를 유도합니다. 삽관은 atracurium(제지방 체중 1kg당 0.5mg)으로 촉진됩니다. 각 환자에 대해 아트라큐륨, 1 MAC의 이소플루란 및 분획 흡기 산소 0.5로 마취를 유지합니다.
  • 기계적 환기 프로토콜: 환자는 다음과 같은 표준 환기 프로토콜을 받게 됩니다: 용적 제어 환기 모드, 4-6mL/kg의 예상 체중의 일회 호흡량, 흡기: 호기 비율 1:2, PEEP 5cmH2O, 초기 호흡 속도는 12/m 그런 다음 호기말 이산화탄소 장력(EtCO2)을 35~40mmHg 사이로 유지하도록 조정하고 총 가스 유량 1L/m에서 흡기 산소 분율 0.5를 유지합니다. 주요 결과를 평가할 책임이 있는 환자 및 조사자는 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 담당 마취과 의사, 수술 중 간호 직원 및 수술 중 평가자는 연구 그룹 할당에 대해 맹검되지 않습니다.
  • 포지셔닝 및 기복막: 환자는 역트렌델렌버그 자세로 천천히 30°C 머리를 위로 하고 수술이 끝날 때까지 자세를 유지합니다.

수술 중 복강 내압은 12 ± 3 cmH2O로 유지됩니다.

▪ 폐 초음파 검사: 실시 예정: 마취 유도 후(시점 T1). 기복 후(시점 T2). 수술 종료 시(신경근 차단을 위한 역전제 투여 전; (시점 T3).

  • 폐 동원: 모집 기동은 모든 수술 중 폐 초음파 검사 후 앞에서 설명한 대로 각 그룹에서 수행됩니다. 복강 내 압력이 기록됩니다. 저혈압(MAP<65mmhg)인 경우, 서맥(심박수<50/m.) 또는 산소 불포화(spO2<95%)가 발생한 경우 구조 전략은 나중에 설명하는 대로 적용됩니다.
  • 산소 포화도 저하에 대한 구조 전략: 두 그룹 모두에서 SpO2가 95% 이하로 감소하면 다음과 같은 구조 환기 전략을 단계적으로 수행합니다(즉, 한 단계 후에 SpO2가 증가하지 않으면 다음 단계가 적용됩니다. 그렇지 않으면 추가 단계가 적용되지 않습니다.)

다음 순서에 따라 단계를 수행했습니다.

  • 단계 (1), 10초 동안 30cmH2O의 압력으로 3회 모집 기동.
  • 단계 (2), 10초 동안 35 cmH2O의 압력으로 3회 모집 기동.
  • 단계 (3), FIO2를 1.0으로 늘립니다. 세 가지 구조 전략 모두 후에도 SpO2가 증가하지 않으면 담당 마취과의의 판단에 따라 환기 전략을 수정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Tanta, 이집트, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, 이집트, 31511
        • Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI 40 이상의 성인 병적 비만 환자, 복강경 비만 수술 예정

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
  • 심한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자.
  • 기종 폐 수포의 존재.
  • 보상되지 않은 심장 질환(NYHA 클래스 3 또는 4).
  • 조절되지 않는 간 또는 신장 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 그룹(그룹 C)
그러면 환자는 100% 산소로 전환됩니다. 동원 기동은 30초 동안 30cmH2O의 압력으로 수동 팽창으로 수행됩니다.
장치: 폐 모집 기존
동원 기동은 30초 동안 30cmH2O의 압력으로 수동 팽창으로 수행됩니다.
실험적: 초음파 유도 그룹(그룹 US)
그러면 환자는 100% 산소로 전환됩니다. 무기폐(12개 영역 중 하나에 대해 LUS가 2 이상으로 정의됨)가 있는 경우 동원 기동은 초음파의 직접적인 실시간 안내에 따라 수행됩니다. 이는 10cmH2O의 압력을 10초 동안 수동으로 팽창시키고, 초음파에서 허탈된 부위가 보이지 않을 때까지 10초마다 10cmH2O를 증가시키면서 최대 기도압은 40cmH2O로 제한됩니다. 필요한 경우 반복할 수 있습니다.
장치: 폐 모집 초음파
무기폐(12개 영역 중 하나에 대해 LUS가 2 이상으로 정의됨)가 있는 경우 동원 기동은 초음파의 직접적인 실시간 안내에 따라 수행됩니다. 이는 10cmH2O의 압력을 10초 동안 수동으로 팽창시키고, 초음파에서 허탈된 부위가 보이지 않을 때까지 10초마다 10cmH2O를 증가시키면서 최대 기도압은 40cmH2O로 제한됩니다. 필요한 경우 반복할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 초음파 점수의 변화
기간: 2시간
폐 초음파 점수의 변화 평가
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무기폐의 발생률
기간: 2시간
12개 지역 중 하나에 대해 LUS가 ≥ 2로 정의됨
2시간
수술 중 불포화 현상 발생률
기간: 3 시간
SpO2 <95%로 정의됨
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

수사관

  • 수석 연구원: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264MD12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 연구 발표 후 6개월 이내에 주 연구자와 함께 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

Samehabdelkhalik1982@gmail.com에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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