- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06000969
Manovra di reclutamento polmonare in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica
Manovra di reclutamento polmonare convenzionale vs ecoguidata in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: studio clinico prospettico randomizzato
L'ecografia polmonare è una tecnica facile da usare, portatile, non invasiva, visiva e non radiativa che è stata ampiamente utilizzata nel monitoraggio clinico e nella diagnosi.
Molti studi hanno dimostrato che l'ecografia polmonare può valutare il grado di perdita di aerazione e diagnosticare accuratamente l'atelettasia utilizzando un punteggio semiquantitativo convalidato nel periodo perioperatorio, e l'ecografia polmonare può essere utile per confermare gli effetti delle manovre di reclutamento polmonare.
Questo studio clinico ha suggerito che l'uso della manovra di reclutamento ecoguidata in pazienti con obesità patologica in attesa di chirurgia bariatrica laparoscopica può migliorare l'aerazione polmonare, diminuire l'incidenza di atelettasia polmonare basale, diminuire l'incidenza di desaturazione di ossigeno intraoperatoria e postoperatoria e ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare la manovra di reclutamento convenzionale e la manovra di reclutamento ecoguidata in pazienti con obesità patologica in attesa di chirurgia bariatrica laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia degli ospedali universitari di Tanta per un anno dall'agosto 2023 all'agosto 2024 dopo l'approvazione del nostro comitato etico istituzionale. Tutti i pazienti arruolati firmeranno un consenso scritto informato per partecipare allo studio.
- Ogni paziente riceverà una spiegazione dello scopo dello studio e avrà un numero di codice segreto per garantire la privacy e la riservatezza, tutti i dati forniti saranno utilizzati solo per scopi scientifici.
- Eventuali rischi imprevisti riscontrati durante la ricerca saranno tempestivamente comunicati ai partecipanti, nonché al Comitato Etico. Il rischio nello studio include un aumento del rischio di bradicardia e ipotensione che sarà gestito da un adeguato monitoraggio, atropina, fluidi IV ed efedrina.
-I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer a:-
• Gruppo convenzionale (gruppo C); 30 pazienti: i pazienti verranno quindi spostati al 100% di ossigeno; la manovra di reclutamento verrà eseguita mediante gonfiaggio manuale con una pressione di 30 cmH2O per 30 secondi.
• Gruppo ecoguidato (gruppo US); 30 pazienti: i pazienti verranno quindi spostati al 100% di ossigeno; la manovra di reclutamento verrà eseguita sotto la guida diretta in tempo reale dell'ecografia se è presente atelettasia (definita come LUS ≥ 2 per una qualsiasi delle 12 regioni). Questo verrà fatto gonfiando manualmente con una pressione di 10 cmH2O per 10 secondi, aumentata di 10 cmH2O ogni 10 secondi fino a quando non saranno visibili aree collassate sull'ecografia, la pressione massima delle vie aeree sarà limitata a 40 cmH2O. Questo potrebbe essere ripetuto se necessario.
-Tecnica di anestesia
I-Valutazione preoperatoria:
▪ Tutti i pazienti saranno valutati preoperatoriamente presso la clinica di anestesia attraverso l'anamnesi, l'esame fisico e richiedendo le indagini appropriate.
II-Nell'area di detenzione:
- Consulenza al paziente per quanto riguarda la tecnica e la chirurgia dell'anestesia.
- Linea IV protetta.
III- In sala operatoria:
- Monitoraggio standard: all'arrivo del paziente in sala operatoria e prima dell'induzione dell'anestesia, verranno applicati tutti i monitor standard, inclusi frequenza cardiaca (HR), ECG, saturazione di ossigeno (SpO2), CO2 end-tidal, pressione sanguigna non invasiva , e temperatura.
- Induzione dell'anestesia: tutti i pazienti saranno pre-ossigenati con ossigeno all'80% per 3 minuti prima dell'induzione. L'anestesia verrà indotta titolando lentamente le dosi di fentanyl (2 ug/kg di peso corporeo magro) e propofol (1 mg/kg di peso corporeo magro) per via endovenosa. L'intubazione sarà facilitata con atracurio (0,5 mg/kg di peso corporeo magro). L'anestesia sarà mantenuta con atracurio, isoflurano di 1 MAC e frazione di ossigeno inspirato di 0,5 per ogni paziente.
- Protocollo di ventilazione meccanica: i pazienti riceveranno il protocollo di ventilazione standard come segue: modalità di ventilazione a volume controllato, con un volume corrente di 4-6 mL/kg di peso corporeo previsto, inspiratorio: rapporto espiratorio 1: 2, PEEP 5 cmH2O, respiro iniziale la velocità è di 12/m quindi regolata per mantenere la tensione di fine espirazione dell'anidride carbonica (EtCO2) tra 35 e 40 mm Hg e la frazione di ossigeno inspirato di 0,5 con un flusso di gas totale di 1 L/m. I pazienti e gli investigatori che saranno responsabili della valutazione degli esiti primari saranno accecati dall'assegnazione del gruppo di studio. Tuttavia, gli anestesisti presenti, il personale infermieristico intraoperatorio e i valutatori intraoperatori non saranno accecati dall'assegnazione del gruppo di studio.
- Posizionamento e pneumoperitoneo: i pazienti verranno messi lentamente in posizione di trendelenburg inverso, 30°C a testa in su, la posizione verrà mantenuta fino alla fine dell'intervento.
La pressione intraddominale sarà mantenuta tra 12 ± 3 cm H2O durante l'intervento chirurgico.
▪ Esame ecografico del polmone: verrà eseguito: Dopo l'induzione dell'anestesia (punto temporale T1). Dopo pneumoperitoneo (punto temporale T2). Alla fine dell'intervento chirurgico (prima della somministrazione di agenti di inversione per il blocco neuromuscolare; (punto temporale T3).
- Reclutamento polmonare: la manovra di reclutamento verrà eseguita in ciascun gruppo come descritto prima dopo ogni esame ecografico polmonare intraoperatorio. Verrà registrata la pressione intra-addominale. Se ipotensione (MAP<65mmhg), bradicardia (frequenza cardiaca<50/m.) o si è verificata una desaturazione dell'ossigeno (spO2<95%), verrà applicata la strategia di soccorso come descritto in seguito.
- Strategia di salvataggio per la desaturazione dell'ossigeno: in entrambi i gruppi, quando la SpO2 è scesa al 95% o meno, le seguenti strategie di ventilazione di soccorso verranno eseguite in modo graduale (ovvero, se la SpO2 non è aumentata dopo un passaggio, è stato applicato il passaggio successivo; in caso contrario, non sono stati applicati ulteriori passaggi).
I passaggi sono stati eseguiti secondo il seguente ordine:
- Fase (1), tre giri di manovre di reclutamento con una pressione di 30 cmH2O per 10 s.
- Fase (2), tre giri di manovre di reclutamento con una pressione di 35 cmH2O per 10 s.
- Passaggio (3), aumentare FIO2 a 1,0. Se la SpO2 non aumentava dopo tutte e tre le strategie di soccorso, le strategie di ventilazione potevano essere modificate secondo il giudizio dell'anestesista curante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti patologicamente obesi con BMI superiore a 40, in attesa di chirurgia bariatrica laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti con storia di grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva.
- Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno (OSA).
- Presenza di bolle polmonari enfisematose.
- Malattia cardiaca scompensata (classe NYHA 3 o 4).
- Pazienti con disturbi epatici o renali non controllati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo convenzionale (gruppo C)
I pazienti verranno quindi spostati al 100% di ossigeno; la manovra di reclutamento verrà eseguita mediante gonfiaggio manuale con una pressione di 30 cmH2O per 30 secondi.
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la manovra di reclutamento verrà eseguita mediante gonfiaggio manuale con una pressione di 30 cmH2O per 30 secondi.
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Sperimentale: Gruppo ecoguidato (gruppo US)
I pazienti verranno quindi spostati al 100% di ossigeno; la manovra di reclutamento verrà eseguita sotto la guida diretta in tempo reale dell'ecografia se è presente atelettasia (definita come LUS ≥ 2 per una qualsiasi delle 12 regioni).
Questo verrà fatto gonfiando manualmente con una pressione di 10 cmH2O per 10 secondi, aumentata di 10 cmH2O ogni 10 secondi fino a quando non saranno visibili aree collassate sull'ecografia, la pressione massima delle vie aeree sarà limitata a 40 cmH2O.
Questo potrebbe essere ripetuto se necessario.
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la manovra di reclutamento verrà eseguita sotto la guida diretta in tempo reale dell'ecografia se è presente atelettasia (definita come LUS ≥ 2 per una qualsiasi delle 12 regioni).
Questo verrà fatto gonfiando manualmente con una pressione di 10 cmH2O per 10 secondi, aumentata di 10 cmH2O ogni 10 secondi fino a quando non saranno visibili aree collassate sull'ecografia, la pressione massima delle vie aeree sarà limitata a 40 cmH2O.
Questo potrebbe essere ripetuto se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento del punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 2 ore
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Valutazione dei cambiamenti nel punteggio ecografico polmonare
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: 2 ore
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definito come LUS ≥ 2 per ognuna delle 12 regioni
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2 ore
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L'incidenza della desaturazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 3 ore
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definita come SpO2 <95%
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264MD12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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