- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06000969
Маневр рекрутмента легких у пациентов с патологическим ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию
Обычный маневр по сравнению с рекрутментом легких под ультразвуковым контролем у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию: проспективное рандомизированное клиническое исследование
УЗИ легких — это простой в использовании, портативный, неинвазивный, визуальный и безрадиационный метод, который широко используется в клиническом мониторинге и диагностике.
Многие исследования продемонстрировали, что ультрасонография легких может оценить степень потери аэрации и точно диагностировать ателектаз, используя подтвержденную полуколичественную оценку в периоперационном периоде, а ультразвуковая визуализация легких может способствовать подтверждению эффектов маневров рекрутмента легких.
Это клиническое исследование показало, что использование маневра рекрутмента под ультразвуковым контролем у пациентов с морбидным ожирением, которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия, может улучшить аэрацию легких, снизить частоту базальных ателектазов легких, снизить частоту интраоперационной и послеоперационной десатурации кислорода и уменьшить частоту послеоперационные легочные осложнения.
Цель этого проспективного рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить традиционный рекрутмент-маневр и рекрутмент-маневр под ультразвуковым контролем у пациентов с морбидным ожирением, которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективное рандомизированное клиническое двойное слепое исследование будет проводиться в отделении анестезиологии больниц Университета Танта в течение одного года с августа 2023 года по август 2024 года после одобрения нашим институциональным этическим комитетом. Все зарегистрированные пациенты подписывают информированное письменное согласие на участие в исследовании.
- Каждый пациент получит объяснение цели исследования и секретный код для обеспечения конфиденциальности и конфиденциальности, все предоставленные данные будут использоваться только в научных целях.
- О любых непредвиденных рисках, возникших в ходе исследования, будет своевременно сообщено участникам, а также Комитету по этике. Риск в исследовании включает повышенный риск брадикардии и гипотензии, которые можно контролировать с помощью адекватного мониторинга, атропина, внутривенных жидкостей и эфедрина.
-Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп с использованием компьютерной таблицы случайных чисел для:
• Обычная группа (группа С); 30 пациентов: тогда пациенты будут переведены на 100% кислород; Маневр рекрутмента будет выполняться путем ручного надувания давлением 30 см вод. ст. в течение 30 секунд.
• группа под контролем УЗИ (группа УЗИ); 30 пациентов: тогда пациенты будут переведены на 100% кислород; маневр рекрутмента будет выполняться под непосредственным контролем УЗИ в режиме реального времени, если присутствует ателектаз (определяемый как LUS ≥ 2 для любой из 12 областей). Это будет сделано путем ручного надувания с давлением 10 см H2O в течение 10 секунд, увеличивая 10 см H2O каждые 10 секунд до тех пор, пока на УЗИ не будут видны области коллапса, максимальное давление в дыхательных путях будет ограничено до 40 см H2O. При необходимости это можно повторить.
-Техника анестезии
I-предоперационная оценка:
▪ Все пациенты будут обследованы перед операцией в Клинике анестезиологии путем сбора анамнеза, физикального осмотра и запроса на проведение соответствующих исследований.
II-В зоне ожидания:
- Консультирование пациентов по технике анестезии и хирургии.
- Обеспеченная IV линия.
III- В операционной:
- Стандартный мониторинг: по прибытии пациента в операционную и перед индукцией анестезии будут применяться все стандартные мониторы, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), ЭКГ, насыщение кислородом (SpO2), СО2 в конце выдоха, неинвазивное артериальное давление. , и температура.
- Индукция анестезии: всем пациентам будет проведена предварительная оксигенация 80% кислородом в течение 3 минут перед индукцией. Анестезия будет вызвана медленным титрованием доз внутривенного фентанила (2 мкг/кг безжировой массы тела) и пропофола (1 мг/кг безжировой массы тела). Интубация будет облегчена атракурием (0,5 мг/кг безжировой массы тела). Анестезия будет поддерживаться атракурием, изофлураном в дозе 1 МАК и фракцией вдыхаемого кислорода в дозе 0,5 на каждого пациента.
- Протокол искусственной вентиляции легких: пациенты получат следующий стандартный протокол вентиляции: режим вентиляции с контролируемым объемом, с дыхательным объемом 4-6 мл/кг предполагаемой массы тела, соотношение вдох:выдох 1:2, ПДКВ 5 см вод. ст., начальное дыхание скорость составляет 12/мин, затем ее регулируют, чтобы поддерживать давление углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) в диапазоне от 35 до 40 мм рт. Пациенты и исследователи, которые будут нести ответственность за оценку первичных исходов, не будут знать о распределении по исследовательским группам. Тем не менее, лечащие анестезиологи, интраоперационный медперсонал и интраоперационные оценщики не будут ослеплены назначением исследовательской группы.
- Позиционирование и пневмоперитонеум: пациентов помещают в положение обратного Тренделенбурга, положение головы вверх при температуре 30°C медленно, положение сохраняют до конца операции.
Во время операции внутрибрюшное давление будет поддерживаться на уровне 12 ± 3 см H2O.
▪ Ультразвуковое исследование легких: проводится: после индукции анестезии (момент времени Т1). После пневмоперитонеума (момент времени Т2). В конце операции (перед введением реверсивных средств для нервно-мышечной блокады; (момент времени Т3).
- Рекрутмент легких: маневр рекрутмента будет выполняться в каждой группе, как описано выше, после каждого интраоперационного ультразвукового исследования легких. Регистрируется внутрибрюшное давление. При гипотензии (САД<65 мм рт.ст.), брадикардии (ЧСС<50/мин.) или произошла десатурация кислорода (spO2<95%), будет применена стратегия спасения, как описано ниже.
- Стратегия спасения при десатурации кислорода: В обеих группах, когда SpO2 снизился до 95% или ниже, следующие стратегии искусственной вентиляции будут выполняться поэтапно (т. е. если SpO2 не увеличилось после шага, то применялся следующий шаг; в противном случае дальнейшие шаги не применялись).
Действия выполнялись в следующем порядке:
- Шаг (1), три раунда маневров рекрутмента с давлением 30 см вод. ст. в течение 10 с.
- Шаг (2), три раунда маневров рекрутмента с давлением 35 см вод. ст. в течение 10 с.
- Шаг (3), увеличьте FIO2 до 1,0. Если SpO2 не увеличился после всех трех спасательных операций, то по решению лечащего анестезиолога можно было изменить стратегию вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sohair Soliman, Professor
- Номер телефона: 00201283929049
- Электронная почта: sohairsoliman@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed Aly, Professor
- Номер телефона: 00201099957971
- Электронная почта: moh_aly_2005@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет, 31511
- Рекрутинг
- Tanta University hospitals
-
Контакт:
- Sohair Soliman, Professor
- Номер телефона: 00201283929049
- Электронная почта: sohairsoliman@hotmail.com
-
Контакт:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Номер телефона: 00201099957971
- Электронная почта: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31511
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Mohamed Aly, M.D
- Номер телефона: 00201099957971
- Электронная почта: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Контакт:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Номер телефона: +201002977048
- Электронная почта: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с морбидным ожирением и ИМТ более 40, которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с тяжелой обструктивной или рестриктивной болезнью легких в анамнезе.
- Пациенты с тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).
- Наличие эмфизематозных булл в легких.
- Декомпенсированное заболевание сердца (класс NYHA 3 или 4).
- Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обычная группа (группа C)
Затем пациенты будут переведены на 100% кислород; Маневр рекрутмента будет выполняться путем ручного надувания давлением 30 см вод. ст. в течение 30 секунд.
|
Маневр рекрутмента будет выполняться путем ручного надувания давлением 30 см вод. ст. в течение 30 секунд.
|
Экспериментальный: Группа под контролем УЗИ (группа УЗИ)
Затем пациенты будут переведены на 100% кислород; маневр рекрутмента будет выполняться под непосредственным контролем УЗИ в режиме реального времени, если присутствует ателектаз (определяемый как LUS ≥ 2 для любой из 12 областей).
Это будет сделано путем ручного надувания с давлением 10 см H2O в течение 10 секунд, увеличивая 10 см H2O каждые 10 секунд до тех пор, пока на УЗИ не будут видны области коллапса, максимальное давление в дыхательных путях будет ограничено до 40 см H2O.
При необходимости это можно повторить.
|
маневр рекрутмента будет выполняться под непосредственным контролем УЗИ в режиме реального времени, если присутствует ателектаз (определяемый как LUS ≥ 2 для любой из 12 областей).
Это будет сделано путем ручного надувания с давлением 10 см H2O в течение 10 секунд, увеличивая 10 см H2O каждые 10 секунд до тех пор, пока на УЗИ не будут видны области коллапса, максимальное давление в дыхательных путях будет ограничено до 40 см H2O.
При необходимости это можно повторить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение показателя УЗИ легких
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка изменений в баллах УЗИ легких
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения ателектазов
Временное ограничение: 2 часа
|
определяется как LUS ≥ 2 для любого из 12 регионов
|
2 часа
|
Частота интраоперационной десатурации
Временное ограничение: 3 часа
|
определяется как SpO2 <95%
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MD12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный набор легких
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Stuart SchembriЗавершенный
-
National Jewish HealthЗавершенныйВысокий риск развития рака легкихСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Northwest Biotherapeutics; Brain Tumor Funders CollaborativeОтозванГлиосаркома | Рецидивирующая глиобластома | Олигодендроглиома | Мелкоклеточная глиобластома | Гигантоклеточная глиобластомаСоединенные Штаты