- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06000969
Manœuvre de recrutement pulmonaire chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique
Manœuvre de recrutement pulmonaire conventionnelle ou guidée par échographie chez les patients obèses morbides subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique : étude clinique prospective randomisée
L'échographie pulmonaire est une technique facile à utiliser, portable, non invasive, visuelle et non radiative qui a été largement utilisée dans la surveillance et le diagnostic cliniques.
De nombreuses études ont démontré que l'échographie pulmonaire permet d'évaluer le degré de perte d'aération et de diagnostiquer avec précision l'atélectasie en utilisant un score semi-quantitatif validé en période périopératoire, et l'imagerie échographique pulmonaire peut être propice à la confirmation des effets des manœuvres de recrutement pulmonaire.
Cet essai clinique a suggéré que l'utilisation d'une manœuvre de recrutement guidée par échographie chez les patients obèses morbides devant subir une chirurgie bariatrique laparoscopique peut améliorer l'aération pulmonaire, diminuer l'incidence de l'atélectasie pulmonaire basale, diminuer l'incidence de la désaturation en oxygène peropératoire et postopératoire et réduire l'incidence de complications pulmonaires post opératoires.
Le but de cette étude clinique prospective randomisée est de comparer la manœuvre de recrutement conventionnelle et la manœuvre de recrutement échoguidée chez des patients obèses morbides programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude clinique prospective randomisée en double aveugle sera réalisée au service d'anesthésiologie des hôpitaux universitaires de Tanta pendant un an d'août 2023 à août 2024 après approbation de notre comité d'éthique institutionnel. Tous les patients inscrits signeront un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
- Chaque patient recevra une explication du but de l'étude et aura un numéro de code secret pour assurer la confidentialité et la confidentialité, toutes les données fournies seront utilisées à des fins scientifiques uniquement.
- Tous les risques inattendus rencontrés au cours de la recherche seront signalés aux participants, ainsi qu'au comité d'éthique à temps. Le risque à l'étude comprend un risque accru de bradycardie et d'hypotension qui sera géré par une surveillance adéquate, de l'atropine, des liquides IV et de l'éphédrine.
-Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur pour : -
• Groupe conventionnel (groupe C) ; 30 patients : les patients passeront alors à 100 % d'oxygène ; la manœuvre de recrutement sera réalisée par gonflage manuel avec une pression de 30 cmH2O pendant 30 secondes.
• Groupe échoguidé (groupe US) ; 30 patients : les patients passeront alors à 100 % d'oxygène ; la manœuvre de recrutement sera effectuée sous la direction directe en temps réel de l'échographie si une atélectasie (définie comme LUS ≥ 2 pour l'une des 12 régions) est présente. Cela se fera par gonflage manuel avec une pression de 10 cmH2O pendant 10 secondes, augmentée de 10 cmH2O toutes les 10 secondes jusqu'à ce qu'aucune zone effondrée ne soit visible à l'échographie, la pression maximale des voies respiratoires sera limitée à 40 cmH2O. Cela pourrait être répété si nécessaire.
- Technique d'anesthésie
I- Bilan préopératoire :
▪ Tous les patients seront évalués en préopératoire à la clinique d'anesthésie par l'anamnèse, l'examen physique et la demande des investigations appropriées.
II-En Zone d'Attente :
- Conseils aux patients concernant la technique d'anesthésie et la chirurgie.
- Ligne IV sécurisée.
III- Au bloc opératoire :
- Surveillance standard : à l'arrivée du patient au bloc opératoire et avant l'induction de l'anesthésie, tous les moniteurs standard seront appliqués, y compris la fréquence cardiaque (FC), l'ECG, la saturation en oxygène (SpO2), le CO2 de fin d'expiration, la pression artérielle non invasive. , et la température.
- Induction de l'anesthésie : tous les patients seront pré-oxygénés avec 80 % d'oxygène pendant 3 minutes avant l'induction. L'anesthésie sera induite en titrant lentement les doses intraveineuses de fentanyl (2 ug/kg de poids corporel maigre) et de propofol (1 mg/kg de poids corporel maigre). L'intubation sera facilitée par l'atracurium (0,5 mg/kg de poids corporel maigre). L'anesthésie sera maintenue avec de l'atracurium, de l'isoflurane de 1 MAC et une fraction d'oxygène inspiré de 0,5 pour chaque patient.
- Protocole de ventilation mécanique : les patients recevront le protocole de ventilation standard comme suit : mode de ventilation à volume contrôlé, avec un volume courant de 4 à 6 mL/kg de poids corporel prévu, rapport inspiratoire : expiratoire 1 : 2, PEP 5 cmH2O, respiration initiale le débit est de 12/m puis ajusté pour maintenir la tension de dioxyde de carbone (EtCO2) en fin d'expiration entre 35 et 40 mm Hg, et une fraction d'oxygène inspiré de 0,5 avec un débit de gaz total de 1L/m. Les patients et les investigateurs qui seront chargés d'évaluer les critères de jugement principaux ne seront pas informés de l'affectation des groupes d'étude. Cependant, les anesthésistes présents, le personnel infirmier peropératoire et les évaluateurs peropératoires ne seront pas aveuglés quant à l'affectation des groupes d'étude.
- Positionnement et pneumopéritoine : les patients seront mis en déclive inversée, tête haute à 30°C lentement, la position sera maintenue jusqu'à la fin de l'intervention.
La pression intra-abdominale sera maintenue entre 12 ± 3 cmH2O pendant la chirurgie.
▪ Examen échographique pulmonaire : sera effectué : Après l'induction de l'anesthésie (instant T1). Après pneumopéritoine (instant T2). À la fin de la chirurgie (avant l'administration d'agents d'inversion du blocage neuromusculaire ; (instant T3).
- Recrutement pulmonaire : la manœuvre de recrutement sera effectuée dans chaque groupe comme décrit précédemment après chaque échographie pulmonaire peropératoire. La pression intra-abdominale sera enregistrée. Si hypotension (MAP<65mmhg), bradycardie (fréquence cardiaque<50/m.) ou une désaturation en oxygène (spO2 < 95 %) s'est produite, la stratégie de sauvetage sera appliquée comme décrit plus loin.
- Stratégie de secours en cas de désaturation en oxygène : dans les deux groupes, lorsque la SpO2 a diminué à 95 % ou moins, les stratégies de ventilation de secours suivantes seront exécutées par étapes (c'est-à-dire que si la SpO2 n'a pas augmenté après une étape, l'étape suivante a été appliquée ; sinon, aucune autre étape n'a été appliquée).
Les étapes ont été réalisées selon l'ordre suivant :
- Étape (1), trois séries de manœuvres de recrutement avec une pression de 30 cmH2O pendant 10 s.
- Étape (2), trois séries de manœuvres de recrutement avec une pression de 35 cmH2O pendant 10 s.
- Étape (3), augmentez FIO2 à 1,0. Si la SpO2 n'augmente pas après les trois stratégies de sauvetage, les stratégies de ventilation peuvent être modifiées selon le jugement de l'anesthésiste traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes obèses morbides d'un IMC supérieur à 40, programmés pour une chirurgie bariatrique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère.
- Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère.
- Présence de bulles pulmonaires emphysémateuses.
- Maladie cardiaque décompensée (classe NYHA 3 ou 4).
- Patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux non contrôlés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe conventionnel (groupe C)
Les patients passeront alors à 100 % d'oxygène ; la manœuvre de recrutement sera réalisée par gonflage manuel avec une pression de 30 cmH2O pendant 30 secondes.
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la manœuvre de recrutement sera réalisée par gonflage manuel avec une pression de 30 cmH2O pendant 30 secondes.
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Expérimental: Groupe échoguidé (groupe US)
Les patients passeront alors à 100 % d'oxygène ; la manœuvre de recrutement sera effectuée sous la direction directe en temps réel de l'échographie si une atélectasie (définie comme LUS ≥ 2 pour l'une des 12 régions) est présente.
Cela se fera par gonflage manuel avec une pression de 10 cmH2O pendant 10 secondes, augmentée de 10 cmH2O toutes les 10 secondes jusqu'à ce qu'aucune zone effondrée ne soit visible à l'échographie, la pression maximale des voies respiratoires sera limitée à 40 cmH2O.
Cela pourrait être répété si nécessaire.
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la manœuvre de recrutement sera effectuée sous la direction directe en temps réel de l'échographie si une atélectasie (définie comme LUS ≥ 2 pour l'une des 12 régions) est présente.
Cela se fera par gonflage manuel avec une pression de 10 cmH2O pendant 10 secondes, augmentée de 10 cmH2O toutes les 10 secondes jusqu'à ce qu'aucune zone effondrée ne soit visible à l'échographie, la pression maximale des voies respiratoires sera limitée à 40 cmH2O.
Cela pourrait être répété si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement du score d'échographie pulmonaire
Délai: 2 heures
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Évaluation de l'évolution du score échographique pulmonaire
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'atélectasie
Délai: 2 heures
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défini comme LUS ≥ 2 pour l'une des 12 régions
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2 heures
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L'incidence de la désaturation peropératoire
Délai: 3 heures
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défini comme une SpO2 <95 %
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MD12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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