- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06000969
Longrekruteringsmanoeuvre bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
Conventionele versus echogeleide longrekruteringsmanoeuvre bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Longechografie is een gebruiksvriendelijke, draagbare, niet-invasieve, visuele en niet-stralingstechniek die veel wordt gebruikt bij klinische monitoring en diagnose.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat pulmonale echografie de mate van beluchtingsverlies kan evalueren en atelectase nauwkeurig kan diagnosticeren door een gevalideerde semi-kwantitatieve score in de perioperatieve periode te gebruiken, en ultrasone beeldvorming van de longen kan bevorderlijk zijn voor het bevestigen van de effecten van longrekruteringsmanoeuvres.
Deze klinische studie suggereerde dat het gebruik van echogeleide wervingsmanoeuvre bij morbide obese patiënten die gepland zijn voor laparoscopische bariatrische chirurgie de longbeluchting kan verbeteren, de incidentie van basale longatelectase kan verminderen, de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve zuurstofdesaturatie kan verminderen en de incidentie van postoperatieve longcomplicaties.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om de conventionele rekruteringsmanoeuvre en echogeleide rekruteringsmanoeuvre te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas die gepland zijn voor laparoscopische bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze prospectieve gerandomiseerde klinische dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesiologie in Tanta University Hospitals gedurende een jaar van augustus 2023 tot augustus 2024 na goedkeuring van onze institutionele ethische commissie. Alle ingeschreven patiënten zullen een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Elke patiënt krijgt uitleg over het doel van de studie en heeft een geheim codenummer om de privacy en vertrouwelijkheid te waarborgen, alle gegeven gegevens zullen alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.
- Onvoorziene risico's die tijdens het onderzoek worden aangetroffen, worden tijdig aan de deelnemers en aan de ethische commissie duidelijk gemaakt. Het risico bij de studie omvat een verhoogd risico op bradycardie en hypotensie die onder controle zullen worden gehouden door adequate monitoring, atropine, IV-vloeistoffen en efedrine.
-Patiënten worden willekeurig toegewezen in een van de twee gelijke groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen om:-
• Conventionele groep (groep C); 30 patiënten: Patiënten worden dan overgeschakeld op 100% zuurstof; de rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd door handmatige inflatie met een druk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden.
• Echogeleide groep (groep US); 30 patiënten: Patiënten worden dan overgeschakeld op 100% zuurstof; de wervingsmanoeuvre zal worden uitgevoerd onder directe real-time begeleiding van echografie als atelectase (gedefinieerd als LUS van ≥ 2 voor een van de 12 regio's) aanwezig is. Dit wordt gedaan door handmatige inflatie met een druk van 10 cmH2O gedurende 10 seconden, elke 10 seconden verhoogd met 10 cmH2O totdat er geen ingeklapte gebieden zichtbaar zijn op de echografie, de maximale luchtwegdruk wordt beperkt tot 40 cmH2O. Indien nodig kan dit herhaald worden.
-Anesthesie techniek
I-preoperatieve beoordeling:
▪ Alle patiënten worden preoperatief beoordeeld in de anesthesiekliniek door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek en het aanvragen van de juiste onderzoeken.
II-In het wachtgebied:
- Patiëntenbegeleiding met betrekking tot anesthesietechniek en chirurgie.
- Beveiligde infuuslijn.
III- In de operatiekamer:
- Standaardbewaking: bij aankomst van de patiënt in de operatiekamer en vóór inleiding van de anesthesie worden alle standaardmonitoren toegepast, inclusief hartslag (HR), ECG, zuurstofverzadiging (SpO2), end-tidal CO2, niet-invasieve bloeddruk , en temperatuur.
- Inductie van anesthesie: alle patiënten krijgen vóór de inductie gedurende 3 minuten pre-oxygenatie met 80% zuurstof. Anesthesie zal worden geïnduceerd door langzaam titrerende doses intraveneus fentanyl (2 µg/kg mager lichaamsgewicht) en propofol (1 mg/kg mager lichaamsgewicht). Intubatie wordt vergemakkelijkt met atracurium (0,5 mg/kg mager lichaamsgewicht). De anesthesie wordt gehandhaafd met atracurium, isofluraan van 1 MAC en fractie-geïnspireerde zuurstof van 0,5 voor elke patiënt.
- Protocol mechanische beademing: patiënten krijgen het standaard beademingsprotocol als volgt: volumegecontroleerde beademingsmodus, met een teugvolume van 4-6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, inspiratoir: expiratoir ratio 1: 2, PEEP 5 cmH2O, initiële respiratoire snelheid is 12/m en vervolgens aangepast om de kooldioxidespanning (EtCO2) aan het einde van de ademhaling tussen 35 en 40 mm Hg te houden, en een ingeademde zuurstoffractie van 0,5 met een totale gasstroom van 1 l/m. De patiënten en onderzoekers die verantwoordelijk zullen zijn voor het beoordelen van de primaire uitkomsten zullen blind zijn voor de toewijzing van een studiegroep. De aanwezige anesthesiologen, intra-operatief verplegend personeel en intra-operatieve beoordelaars zullen echter niet blind zijn voor de opdracht van een studiegroep.
- Positionering en pneumoperitoneum: de patiënten worden langzaam in omgekeerde trendelenburgpositie gebracht, 30 ° C head-up positie, de positie wordt behouden tot het einde van de operatie.
Tijdens de operatie zal de intra-abdominale druk tussen 12 ± 3 cmH2O worden gehouden.
▪ Echografisch onderzoek van de longen: wordt uitgevoerd: Na de inleiding van de anesthesie (tijdstip T1). Na pneumoperitoneum (tijdstip T2). Aan het einde van de operatie (vóór het toedienen van omkeringsmiddelen voor neuromusculaire blokkade; (tijdstip T3).
- Longrekrutering: rekruteringsmanoeuvre zal in elke groep worden uitgevoerd zoals eerder beschreven na elk intraoperatief longechografieonderzoek. De intra-abdominale druk wordt geregistreerd. Bij hypotensie (MAP<65 mmhg), bradycardie (hartslag <50/m.) of zuurstofdesaturatie (spO2<95%) is opgetreden, zal de reddingsstrategie worden toegepast zoals later beschreven.
- Reddingsstrategie voor zuurstofdesaturatie: In beide groepen, wanneer SpO2 daalde tot 95% of lager, worden de volgende beademingsstrategieën stapsgewijs uitgevoerd (d.w.z. als SpO2 na een stap niet toenam, werd de volgende stap toegepast; anders werden geen verdere stappen toegepast).
Stappen werden uitgevoerd volgens de volgende volgorde:
- Stap (1), drie rondes rekruteringsmanoeuvres met een druk van 30 cmH2O gedurende 10 s.
- Stap (2), drie rondes rekruteringsmanoeuvres met een druk van 35 cmH2O gedurende 10 s.
- Stap (3), verhoog FIO2 naar 1,0. Als de SpO2 na alle drie de reddingsstrategieën niet was toegenomen, konden de beademingsstrategieën worden aangepast naar het oordeel van de behandelend anesthesioloog.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sohair Soliman, Professor
- Telefoonnummer: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Aly, Professor
- Telefoonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte, 31511
- Werving
- Tanta University Hospitals
-
Contact:
- Sohair Soliman, Professor
- Telefoonnummer: 00201283929049
- E-mail: sohairsoliman@hotmail.com
-
Contact:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Telefoonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Mohamed Aly, M.D
- Telefoonnummer: 00201099957971
- E-mail: moh_aly_2005@hotmail.com
-
Contact:
- Sameh Abdelkhalik, M.D
- Telefoonnummer: +201002977048
- E-mail: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen morbide obese patiënten met een BMI van meer dan 40, gepland voor laparoscopische bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige obstructieve of restrictieve longziekte.
- Patiënten met ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
- Aanwezigheid van emfyseem longbullae.
- Gedecompenseerde hartziekte (NYHA klasse 3 of 4).
- Patiënten met ongecontroleerde lever- of nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Conventionele groep (groep C)
Patiënten worden dan overgeschakeld op 100% zuurstof; de rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd door handmatige inflatie met een druk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden.
|
de rekruteringsmanoeuvre wordt uitgevoerd door handmatige inflatie met een druk van 30 cmH2O gedurende 30 seconden.
|
Experimenteel: Echogeleide groep (groep VS)
Patiënten worden dan overgeschakeld op 100% zuurstof; de wervingsmanoeuvre zal worden uitgevoerd onder directe real-time begeleiding van echografie als atelectase (gedefinieerd als LUS van ≥ 2 voor een van de 12 regio's) aanwezig is.
Dit wordt gedaan door handmatige inflatie met een druk van 10 cmH2O gedurende 10 seconden, elke 10 seconden verhoogd met 10 cmH2O totdat er geen ingeklapte gebieden zichtbaar zijn op de echografie, de maximale luchtwegdruk wordt beperkt tot 40 cmH2O.
Indien nodig kan dit herhaald worden.
|
de wervingsmanoeuvre zal worden uitgevoerd onder directe real-time begeleiding van echografie als atelectase (gedefinieerd als LUS van ≥ 2 voor een van de 12 regio's) aanwezig is.
Dit wordt gedaan door handmatige inflatie met een druk van 10 cmH2O gedurende 10 seconden, elke 10 seconden verhoogd met 10 cmH2O totdat er geen ingeklapte gebieden zichtbaar zijn op de echografie, de maximale luchtwegdruk wordt beperkt tot 40 cmH2O.
Indien nodig kan dit herhaald worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de verandering van Lung Ultrasound Score
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordeling van de veranderingen in de echografiescore van de longen
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van atelectase
Tijdsspanne: Twee uur
|
gedefinieerd als LUS van ≥ 2 voor elk van de 12 regio's
|
Twee uur
|
De incidentie van intra-operatieve desaturatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
gedefinieerd als een SpO2 <95%
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264MD12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Longwerving conventioneel
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemodynamische bewaking | Vloeiende uitdagingFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidAcute respiratory distress syndromeFrankrijk
-
Ramos Mejía HospitalWervingAcute respiratory distress syndrome | Werving | COVID-19 LongontstekingArgentinië
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk