- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06000969
Lungerekrutteringsmanøver hos sykelig overvektige pasienter som ikke utfører laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Konvensjonell versus ultralydveiledet lungerekrutteringsmanøver hos sykelig overvektige pasienter som undergår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: prospektiv randomisert klinisk studie
Lungeultralyd er en brukervennlig, bærbar, ikke-invasiv, visuell og ikke-strålende teknikk som har blitt mye brukt i klinisk overvåking og diagnose.
Mange studier har vist at pulmonal ultrasonografi kan evaluere graden av luftingstap og diagnostisere atelektase nøyaktig ved å bruke en validert semikvantitativ skåre i den perioperative perioden, og lunge-ultralydavbildning kan bidra til å bekrefte effekten av lungerekrutteringsmanøvrer.
Denne kliniske studien antydet at bruk av ultralydveiledet rekrutteringsmanøver hos sykelig overvektige pasienter planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi kan forbedre lungeluftingen, redusere forekomsten av basal lunge-atelektase, redusere forekomsten av intraoperativ og postoperativ oksygendesaturasjon og redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner.
Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å sammenligne den konvensjonelle rekrutteringsmanøveren og ultralydveiledet rekrutteringsmanøveren hos sykelig overvektige pasienter som er planlagt for laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne prospektive randomiserte kliniske dobbeltblindede studien vil bli utført ved anestesiologisk avdeling i Tanta universitetssykehus i ett år fra august 2023 til august 2024 etter godkjenning fra vår institusjonelle etiske komité. Alle påmeldte pasienter vil signere et informert skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien og ha hemmelig kodenummer for å sikre personvern og konfidensialitet, alle gitte data vil kun brukes til vitenskapelige formål.
- Eventuelle uventede risikoer som oppstår under forskningen vil bli klarlagt til deltakerne, så vel som til den etiske komiteen i tide. Risikoen ved studien inkluderer økt risiko for bradykardi og hypotensjon som vil bli håndtert ved tilstrekkelig overvåking, atropin, IV-væsker og efedrin.
- Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de to like grupper ved hjelp av en datagenerert tabell med tilfeldige tall til:-
• Konvensjonell gruppe (gruppe C); 30 pasienter: Pasienter vil bli flyttet til 100 % oksygen da; rekrutteringsmanøveren vil bli utført ved manuell oppblåsing med et trykk på 30 cmH2O i 30 sekunder.
• Ultralydveiledet gruppe (gruppe US); 30 pasienter: Pasienter vil bli flyttet til 100 % oksygen da; rekrutteringsmanøveren vil bli utført under direkte sanntidsveiledning av ultralyd hvis atelektase (definert som LUS på ≥ 2 for noen av de 12 regionene) er tilstede. Dette vil gjøres ved manuell oppblåsing med et trykk på 10 cmH2O i 10 sekunder, økt 10 cmH2O hvert 10. sekund til ingen kollapsede områder er synlige på ultralyden, maksimalt luftveistrykk vil være begrenset til 40 cmH2O. Dette kan gjentas om nødvendig.
- Anestesiteknikk
I-preoperativ vurdering:
▪ Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved anestesiklinikken gjennom anamnese, fysisk undersøkelse og etterspørsel om passende undersøkelser.
II-I holdeområdet:
- Pasientrådgivning vedrørende anestesiteknikk og kirurgi.
- Sikret IV-linje.
III- På operasjonsrommet:
- Standard overvåking: Ved ankomst av pasienten til operasjonssalen og før induksjon av anestesi, vil alle standard monitorer brukes, inkludert hjertefrekvens (HR), EKG, oksygenmetning (SpO2), end-tidal CO2, ikke-invasivt blodtrykk og temperatur.
- Induksjon av anestesi: alle pasienter vil være pre-oksygenert med 80 % oksygen i 3 minutter før induksjon. Anestesi vil bli indusert ved sakte titrering av doser av intravenøs fentanyl (2 ug/kg mager kroppsvekt) og propofol (1 mg/kg mager kroppsvekt). Intubasjon vil bli forenklet med atracurium (0,5 mg/kg mager kroppsvekt). Anestesi vil opprettholdes med atracurium, isofluran på 1 MAC og fraksjon inspirert oksygen på 0,5 for hver pasient.
- Mekanisk ventilasjonsprotokoll: Pasienter vil motta standard ventilasjonsprotokoll som følger: volumkontrollert ventilasjonsmodus, med et tidalvolum på 4-6 ml/kg forutsagt kroppsvekt, inspiratorisk: ekspirasjonsforhold 1:2, PEEP 5 cmH2O, initial respiratorisk hastigheten er 12/m og deretter justert for å holde karbondioksidspenningen (EtCO2) mellom 35 og 40 mm Hg, og innåndet oksygenfraksjon på 0,5 med total gassstrøm 1L/m. Pasientene og etterforskerne som vil være ansvarlige for å vurdere de primære resultatene vil bli blindet for studiegruppeoppgaver. De behandlende anestesilegene, det intraoperative pleiepersonellet og de intraoperative bedømmerne vil imidlertid ikke bli blindet for å studere gruppeoppgaver.
- Posisjonering og pneumoperitoneum: pasientene vil bli satt i omvendt trendelenburg-stilling, 30°C head-up stilling sakte, stillingen vil bli holdt til slutten av operasjonen.
Intraabdominalt trykk vil opprettholdes mellom 12 ± 3 cmH2O under operasjonen.
▪ Lungeultralydundersøkelse: gjøres: Etter induksjon av anestesi (tidspunkt T1). Etter pneumoperitoneum (tidspunkt T2). Ved slutten av operasjonen (før administrering av reverseringsmidler for nevromuskulær blokade; (tidspunkt T3).
- Lungerekruttering: rekrutteringsmanøver vil bli utført i hver gruppe som beskrevet før etter hver intraoperativ lunge-ultralydundersøkelse. Intraabdominalt trykk vil bli registrert. Ved hypotensjon (MAP<65mmhg), bradykardi (puls<50/m.) eller oksygendesaturasjon (spO2<95%) har oppstått, vil redningsstrategi bli brukt som beskrevet senere.
- Redningsstrategi for oksygendesaturasjon: I begge grupper, når SpO2 sank til 95 % eller lavere, vil følgende redningsventilasjonsstrategier bli utført på en trinnvis måte (dvs. hvis SpO2 ikke økte etter et trinn, ble følgende trinn tatt i bruk; ellers ble ingen ytterligere trinn tatt i bruk).
Trinn ble utført i henhold til følgende rekkefølge:
- Trinn (1), tre runder med rekrutteringsmanøvrer med et trykk på 30 cmH2O i 10 s.
- Trinn (2), tre runder med rekrutteringsmanøvrer med et trykk på 35 cmH2O i 10 s.
- Trinn (3), øk FIO2 til 1,0. Hvis SpO2 ikke økte etter alle tre redningsstrategiene, kunne ventilasjonsstrategiene endres i henhold til den behandlende anestesilegens vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne sykelig overvektige pasienter med BMI over 40, planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med en historie med alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom.
- Pasienter med alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA).
- Tilstedeværelse av emfysematøse lungebuller.
- Dekompensert hjertesykdom (NYHA klasse 3 eller 4).
- Pasienter med ukontrollerte lever- eller nyresykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell gruppe (gruppe C)
Pasientene vil da bli flyttet til 100 % oksygen; rekrutteringsmanøveren vil bli utført ved manuell oppblåsing med et trykk på 30 cmH2O i 30 sekunder.
|
rekrutteringsmanøveren vil bli utført ved manuell oppblåsing med et trykk på 30 cmH2O i 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet gruppe (gruppe USA)
Pasientene vil da bli flyttet til 100 % oksygen; rekrutteringsmanøveren vil bli utført under direkte sanntidsveiledning av ultralyd hvis atelektase (definert som LUS på ≥ 2 for noen av de 12 regionene) er tilstede.
Dette vil gjøres ved manuell oppblåsing med et trykk på 10 cmH2O i 10 sekunder, økt 10 cmH2O hvert 10. sekund til ingen kollapsede områder er synlige på ultralyden, maksimalt luftveistrykk vil være begrenset til 40 cmH2O.
Dette kan gjentas om nødvendig.
|
rekrutteringsmanøveren vil bli utført under direkte sanntidsveiledning av ultralyd hvis atelektase (definert som LUS på ≥ 2 for noen av de 12 regionene) er tilstede.
Dette vil gjøres ved manuell oppblåsing med et trykk på 10 cmH2O i 10 sekunder, økt 10 cmH2O hvert 10. sekund til ingen kollapsede områder er synlige på ultralyden, maksimalt luftveistrykk vil være begrenset til 40 cmH2O.
Dette kan gjentas om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av lungeultralydscore
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av endringene i lunge-ultralydskåren
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av atelektase
Tidsramme: 2 timer
|
definert som LUS på ≥ 2 for noen av de 12 regionene
|
2 timer
|
|
Forekomsten av intraoperativ desaturasjon
Tidsramme: 3 timer
|
definert som en SpO2 <95 %
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Assistant Professor of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264MD12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .