トランスジェンダー肯定、人間関係、セックスのサポート、フェーズ 3 (STARS)

トランスジェンダー女性 (TW) は、米国 (US) で HIV の影響を最も大きく受けている人口の 1 つであり、TW の 5 人に 1 人近くが HIV とともに生きています。 TW における HIV のリスクは、パートナーとの親密な関係の中で発生することがよくあります。 さらに、これらのパートナーシップの文脈では、TW は親密なパートナーの被害 (IPV) のリスクが高くなります。 IPV と HIV リスクの間には強いつながりがあります。 IPVのリスクは、IPVの病歴がある、または虐待的な主な関係にあるTWで増幅されます。 したがって、IPV と HIV、およびその他の性感染症 (STI) は、TW が直面している相互に関連した公衆衛生上の問題です。 TW には HIV と IPV の二重かつ相互に関連したリスクがあるにもかかわらず、TW を対象とした経験に基づく HIV 予防介入はほとんどなく、この集団における IPV に関連する HIV リスクを対象としたものはありません。

この全体的な研究研究は 3 段階のプロジェクトです (NIH R34MH119968)。 フェーズ1では、研究者らはTWおよび地域ベースのサービスプロバイダーとフォーカスグループを実施し、最近IPVおよびHIVリスクを経験したTWの安全性とHIVリスク軽減をサポートするための簡単な健康教育カウンセリング介入の具体的な戦略を特定した。 フェーズ 1 のデータ収集活動と予備分析が完了し、フェーズ 1 の調査結果に基づいて完全な介入プロトコル草案が作成されました。

この研究のフェーズ 2 では、5 人の参加者による完全草案の介入プロトコルのオープン パイロット トレイル (OP) を定量的 (つまり 調査）および定性的（すなわち、 個別面接）プロトコルを実施する経験を積み、介入プロトコル、手順、評価に関する重要なフィードバックを得る方法。 この知識は、研究のその後の最終フェーズ 3 で使用される介入および評価プロトコルの最終決定に役立ちました。

フェーズ 3 (ここで登録されている臨床試験) では、パイロットの 2 群ランダム化対照試験 (RCT) を実施して、HIV および HIV 危険因子に関する知識を高め、参加者間で親密なパートナーが犠牲になるリスクを軽減するプログラムの能力を評価します。 この臨床試験で使用される 2 つの治療条件は、(1) プログラム STARS (トランス肯定、関係、セックスのサポート) として知られる、新しく開発された性別肯定介入です。詳細は以下で説明します。(2) 時間を調整し、注意を制御しながら治療します。リラクゼーションとストレス軽減テクニックの無料トレーニングを提供するプログラム (別名比較グループ)。

この研究の全体的な目的は、HIV と IPV のリスクを同時にターゲットにし、TW に対する HIV と IPV の相互関連リスク（薬物使用や PTSD など）に対処する簡単な介入を開発することです。これは、トランス女性の肯定を支援するというものです。人間関係とセックス (STARS)。 プログラム STARS は次のことを行います。

• TW のアイデンティティと固有のニーズを積極的に肯定するための対人関係プロセスを重視するジェンダー肯定フレームワークに基づいていること。
• トラウマに基づいたエンパワーメントのアプローチを統合します。
• IPV および関連する危険因子 (薬物使用や PTSD など) の文脈における HIV リスクに対処する、ジェンダーを肯定し、力を与える HIV 予防カウンセリング、および幅広い HIV リスク軽減オプションを含めます。
• IPVに対処し個人の安全を最大化するための行動スキルとリソースをTWに提供します。

この治療法開発研究の目的は次のとおりです。

1. IPV による TW の特有かつ独特な HIV 予防ニーズに対処し、性別を肯定し、力を与え、トラウマに基づいたアプローチを使用する行動介入マニュアルを開発する。そして
2. 介入開発の 3 段階を通じて、STARS の実現可能性、受容性、安全性、初期効果を評価します。

研究者は主に、以下に挙げる一次および二次アウトカムに対する介入の影響を裏付ける証拠の結果のパターンを調査することに興味を持っています。

主な成果:

1. HIV の複合リスク (CR-HIV) は、HIV リスクの 2 値指標 (例: はい = 1 対いいえ = 0) であり、参加者が次のいずれかに該当するかどうかに基づくアルゴリズムです。

   • 過去 3 か月以内に、HIV 血清不一致または状態不明の主要パートナーまたはその他のパートナーとのコンドームを使用しないアナルセックスを報告する。
   • PrEP を使用しています。
   • HIV に感染していないパートナーまたは ; と一夫一婦制のパートナーシップを結んでいます。
   • ウイルスによって抑制されている HIV 感染パートナーと一夫一婦制のパートナーシップを結んでいます。
   • 参加者が後者の 2 つの指標について確信が持てない場合、このアルゴリズムに従って HIV リスクがあるとコード化されます。

2. IPV 頻度は次のように評価されます。

   • 複合虐待スケール改訂短縮版 (CASr-SF)。および
   • トランス特異的 IPV スケール (T-IPV スケール、Peitzmeier et al、出版中) は、TW に特有の IPV (例えば、希望していた性別移行の側面を追求しないことを余儀なくされている) を評価します。

3. IPV の安全性は以下によって評価されます。

   • 安全に関する被害者のエンパワーメントの尺度（MOVERS; Goodman et al., 2015）。これは、IPV 生存者の安全関連の心理社会的スキル、支援の有効性と期待、および生存者の被害者のエンパワーメントの程度を測定する 13 項目の尺度です。安全を達成しようとする努力が新たな困難を引き起こす可能性があると感じています。

二次的な結果:

• HIV を含む生物学的に決定された STI 診断 - 研究スタッフは参加者と協力して、無料または低料金で STI および HIV 検査を提供する性別を肯定する医療クリニックを地域内で探します。 参加者には、調査研究の一環として性感染症の検査を受けることが奨励されます。ただし、STI 検査は参加の必須条件ではありません。 HIV 自己検査キットは希望する参加者に郵送され、研究スタッフが参加者に検査手順を案内し、必要に応じて Zoom または対面で検査結果のカウンセリングを行います。
• 自己報告による個別の行動リスク指標: CAS、複数および同時のパートナーシップ、パートナーの HIV ステータス、一夫一婦制および性的合意、注射薬の使用を含む薬物使用、HIV 検査行動 (自己検査を含む) と知識、PrEP の使用意向、PrEP HIV 予防サービスの摂取、使用、および追加の IPV 関連サービス/リソースの使用。

長期的な目的: この R34 介入開発研究の結果は、現実世界の設定で容易に実施できる将来の大規模臨床試験で STARS の有効性を調べるための基礎を提供します。

普及

• 研究全体を通して、研究者はMOUを締結した社会福祉機関や医療/保健機関の同僚にプロセスレポートと結果の説明的な概要を配布します。
• データが評価されると、研究者は研究の主な結果を説明する短いレポートを作成し、出版物や専門会議でのプレゼンテーションを通じて、コミュニティパートナー、HIV予防およびIPVの科学者、TWの保健および権利擁護団体と共有します。