트랜스 확인, 관계 및 성별 지원, 3단계 (STARS)
친밀한 파트너가 피해를 입은 트랜스여성을 위한 HIV 위험 감소 개입
이 임상 시험의 목적은 트랜스젠더 여성(TW) 사이에서 HIV와 친밀한 파트너 희생(IPV)의 이중적이고 상호 연결된 위험을 해결하는 새로 개발된 성별 확인 개입을 평가하고 테스트하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. (2) STARS는 콘돔 사용, 노출 전 예방(PrEP) 사용, HIV 검사 반복과 같은 기본 예방 행동을 개선합니다. (3) 성별 확인, 권한 부여 및 자기 효능감을 포함하여 개입의 이론적 토대와 관련된 변화 메커니즘은 무엇입니까? 이 연구의 결과는 향후 대규모 임상 시험에서 이 결합된 HIV-IPV 개입의 효능을 조사하는 데 필요한 토대를 제공할 것입니다.
이 조사 연구에는 다음과 같은 몇 가지 구성 요소가 있습니다.
- 먼저 참가자는 HIV 테스트 완료를 포함하여 적격성을 결정하기 위해 일련의 선별 인터뷰/질문을 완료해야 합니다.
- 자격이 있는 경우 참가자는 면접관이 관리하는 설문지와 자가 관리 설문지로 구성된 2-3시간 기준 평가에 참여하게 됩니다.
- 그런 다음 참가자는 다음 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 프로그램 STARS(Trans Affirmation, 관계 및 성별 지원)로 알려진 새로 개발된 성별 확인 개입 또는 (2) 시간 일치 주의 제어 프로그램 이완 및 스트레스 감소 기술에 대한 무료 교육을 제공합니다(일명 비교 그룹). 두 개입 모두 고유한 구성 요소를 제공하며 연구자들은 프로그램이 참가자의 전반적인 웰빙에 미칠 수 있는 영향을 아직 알지 못합니다.
- Project STARS에 무작위로 배정된 참가자는 반구조화된 종료 인터뷰(60-90분 지속)를 완료하도록 초대됩니다. 프로그램 완료 후.
- 이 임상 시험에는 세 가지 후속 평가가 있습니다. (1) 개입 후(즉, 동료 상담 프로그램이 완료된 후); (2) 4개월 추적 조사 시; 및 (3) 6개월 추적. 후속 평가는 기본 평가와 동일한 방식으로 구성되며 약 1-2시간이 소요될 것으로 예상됩니다.
이 임상 시험에 대한 총 연구 참여는 6개월 과정에 걸쳐 약 10~12시간이 소요될 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
트랜스젠더 여성(TW)은 미국(US)에서 HIV의 영향을 가장 많이 받는 인구 중 하나이며, 5TW 중 거의 1명이 HIV에 감염되어 살고 있습니다. TW에서 HIV에 대한 위험은 종종 친밀한 파트너 관계의 맥락에서 발생합니다. 또한 이러한 파트너십의 맥락에서 TW는 친밀한 파트너 희생(IPV)의 위험이 높습니다. IPV와 HIV 위험 사이에는 강한 연관성이 있습니다. IPV 위험은 IPV 이력이 있거나 학대적인 기본 관계에 있는 TW에서 증폭됩니다. 따라서 IPV와 HIV 및 기타 성병(STI)은 TW가 직면한 상호 연결된 공중 보건 문제입니다. TW 사이에서 HIV와 IPV의 이중적이고 상호 연결된 위험에도 불구하고 TW를 대상으로 하는 경험적 기반 HIV 예방 개입은 거의 없으며 이 인구에서 IPV와 관련된 HIV 위험을 대상으로 하는 것은 없습니다.
이 전체 연구 연구는 3단계 프로젝트입니다(NIH R34MH119968). 1단계에서 연구원들은 최근 IPV 및 HIV 위험을 경험한 TW의 안전 및 HIV 위험 감소를 지원하기 위한 간단한 건강 교육 상담 개입을 위한 특정 전략을 식별하기 위해 TW 및 지역사회 기반 서비스 제공자와 함께 포커스 그룹을 실시했습니다. 1단계 데이터 수집 활동 및 예비 분석이 완료되었으며 1단계 결과를 기반으로 완전한 개입 프로토콜 초안이 생성되었습니다.
이 연구의 2단계에는 정량적(즉, 설문 조사) 및 정성적(예: 개인 인터뷰) 프로토콜을 전달하고 개입 프로토콜, 절차 및 평가에 대한 중요한 피드백을 얻는 경험을 얻는 방법. 이 지식은 연구의 후속 및 최종 3상에서 사용될 중재 및 평가 프로토콜을 마무리하는 데 정보를 제공했습니다.
3단계(여기에 등록된 임상 시험)에는 HIV 및 HIV 위험 요인에 대한 지식을 늘리고 참가자들 사이에서 친밀한 파트너 희생의 위험을 줄이는 프로그램의 능력을 평가하기 위한 파일럿, 2군 무작위 대조 시험(RCT)이 포함됩니다. 이 임상 시험에 사용된 두 가지 치료 조건은 다음과 같습니다. (1) Program STARS(Trans Affirmation, Relationships and Sex 지원)로 알려진 새로 개발된 성별 확인 개입 - 아래에 자세히 설명되어 있음 및 (2) 시간 일치, 주의 제어 이완 및 스트레스 감소 기술에 대한 무료 교육을 제공하는 프로그램(일명 비교 그룹).
이 연구의 전반적인 목적은 HIV와 IPV 위험을 동시에 목표로 삼고 TW에 대한 HIV와 IPV의 상호 관련된 위험(예: 약물 사용 및 PTSD)을 다루는 간단한 개입을 개발하는 것입니다. 관계 및 섹스(STARS). 프로그램 STARS는 다음을 수행합니다.
- TW의 정체성과 고유한 요구 사항을 긍정적으로 확인하는 대인 관계 프로세스를 강조하는 Gender Affirmation Framework를 기반으로 합니다.
- 트라우마 정보 권한 부여 접근 방식을 통합합니다.
- IPV 및 관련 위험 요소(예: 약물 사용 및 PTSD)와 다양한 HIV 위험 감소 옵션의 맥락에서 HIV 위험을 다루는 성별 확인 및 권한 부여 HIV 예방 상담을 포함합니다.
- TW에게 IPV를 해결하고 개인 안전을 극대화하기 위한 행동 기술과 리소스를 제공합니다.
이 치료법 개발 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- IPV를 사용하는 TW의 구체적이고 고유한 HIV 예방 요구 사항을 다루고 성별 긍정, 권한 부여 및 트라우마 정보 접근 방식을 사용하는 행동 개입 매뉴얼을 개발합니다. 그리고
- 개입 개발의 3단계를 통해 STARS의 타당성, 수용성, 안전성 및 초기 효과를 평가합니다.
연구원은 아래에 나열된 1차 및 2차 결과에 대한 개입의 영향을 뒷받침하는 증거에 대한 결과 패턴을 탐색하는 데 주로 관심이 있습니다.
주요 결과:
HIV에 대한 복합 위험(CR-HIV)은 HIV 위험의 이진 지표(예: 예=1 vs. 아니오=0)이며 참가자가 다음을 기반으로 하는 알고리즘입니다.
- 지난 3개월 동안 HIV 혈청학적 불일치 또는 상태를 알 수 없는 기본 또는 기타 파트너와의 콘돔 없는 항문 성교를 보고했습니다.
- PrEP를 사용하고 있습니다.
- HIV에 감염되지 않은 파트너 또는
- 바이러스 억제된 HIV 감염 파트너와 일부일처제 파트너 관계에 있습니다.
- 참가자가 후자의 두 지표에 대해 확신하지 못하는 경우 이 알고리즘에 따라 HIV 위험이 있는 것으로 코딩됩니다.
IPV 빈도는 다음과 같이 평가됩니다.
- 복합 학대 척도 개정 약식(CASr-SF) 및
- TW 고유의 IPV를 평가하는 트랜스 특정 IPV 척도(T-IPV 척도; Peitzmeier et al, 출판 중)(예: 원하는 성전환 측면을 추구하지 않도록 강요당함).
IPV 안전성은 다음을 통해 평가됩니다.
- 안전과 관련된 피해자 역량 강화 측정(MOVERS; Goodman et al., 2015)은 IPV 생존자의 안전 관련 심리사회적 기술과 지원의 효능 및 기대치를 측정하는 13개 항목 척도는 물론 생존자가 안전을 확보하려는 그들의 노력이 새로운 어려움을 야기할 수 있다고 생각합니다.
이차 결과:
- HIV를 포함하여 생물학적으로 결정된 STI 진단 - 연구원은 무료 또는 저비용 STI 및 HIV 테스트를 제공하는 해당 지역의 성별 확인 의료 클리닉을 찾기 위해 참가자와 협력합니다. 참가자는 연구의 일환으로 STI 검사를 받도록 권장됩니다. 그러나 STI 테스트는 참가 요건이 아닙니다. HIV 자가 테스트 키트는 기꺼이 참여하는 참가자에게 우편으로 발송되며 연구 직원은 Zoom을 통해 또는 직접 대면하여 테스트 절차와 사후 테스트 결과 상담(필요한 경우)을 통해 참가자를 안내합니다.
- 자체 보고된 개별 행동 위험 지표: CAS, 다중 및 동시 파트너십, 파트너의 HIV 상태, 일부일처제 및 성적 계약, 주사 약물 사용을 포함한 물질 사용, HIV 검사 행동(자가 검사 포함) 및 지식, PrEP, PrEP 사용 의도 이해, HIV 예방 서비스 사용 및 추가 IPV 관련 서비스/자원 사용.
장기 목표: 이 R34 개입 개발 연구의 결과는 실제 환경에서 쉽게 구현할 수 있는 미래의 대규모 임상 시험에서 STARS의 효능을 조사하기 위한 토대를 제공할 것입니다.
씨 뿌리기
- 연구 전반에 걸쳐 연구원들은 우리가 MOU를 체결한 사회 서비스 및 의료/보건 기관의 동료들에게 프로세스 보고서와 조사 결과에 대한 설명적 요약을 배포할 것입니다.
- 데이터가 평가됨에 따라 연구자들은 연구의 주요 결과를 설명하는 간략한 보고서를 준비하여 전문 회의에서 간행물 및 프레젠테이션을 통해 지역 사회 파트너, HIV 예방 및 IPV 과학자, TW 건강 및 옹호 단체와 공유할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 태어날 때 남성으로 지정되었지만 여성, 트랜스젠더 또는 트랜스페미닌으로 식별됨
- 트랜스 특정 IPV 척도(T-IPV 척도; Peitzmeier et al, 출판 중)를 기준으로 지난 12개월 동안 최소 하나의 IPV 사건을 승인합니다.
- 지난 6개월 동안 콘돔 없이 애널 섹스를 한 번 이상 보고하십시오.
제외 기준:
- HIV 진단을 받았거나 HIV 양성 판정을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로그램 STARS (트랜스 확인, 관계 및 섹스 지원)
STARS는 최근 친밀한 파트너 폭력(IPV)이 있는 트랜스 여성/여성을 위한 HIV 예방 개입입니다. 동료 카운셀러가 제공하는 STARS는 1주일 간격으로 2개의 1시간 세션과 2시간 세션 후 2주 및 4주 후에 20-30분 분량의 짧은 부스터 세션 2개로 구성됩니다. 동료 상담원의 요구 사항에는 트랜스 여성 또는 트랜스 여성으로 식별하고 트랜스 커뮤니티에서 리더십 역할을 하는 것이 포함됩니다. STARS는 외상 정보 및 성별 확인 접근 방식을 통합하는 권한 부여 기반 개입입니다. 첫 번째 세션에서는 HIV와 IPV에 대한 교육과 토론, IPV와 HIV 위험 간의 상호 작용을 강조합니다. 두 번째 세션은 HIV/IPV 위험이 존재하는 파트너를 식별하고 이러한 위험을 해결하기 위한 권한 부여 계획을 개발하는 데 중점을 둡니다. 참가자는 세션 2에서 권한 부여 계획을 만들고 이 계획은 부스터 세션에서 검토 및 업데이트됩니다. |
왼쪽 설명을 참조하십시오.
|
|
활성 비교기: 이완 및 스트레스 감소
이완 및 스트레스 감소 프로그램은 STARS(시간 일치, 주의 제어)를 반영하도록 구성되어 있습니다. 동료 카운셀러가 제공하는 휴식 및 스트레스 감소 프로그램은 1주 간격으로 2개의 1시간 세션과 2시간 세션 후 2주 및 4주 후에 20-30분의 짧은 부스터 세션 2개로 구성됩니다. 동료 상담원의 요구 사항에는 트랜스 여성 또는 트랜스 여성으로 식별하고 트랜스 커뮤니티에서 리더십 역할을 하는 것이 포함됩니다. 이완 및 스트레스 감소 프로토콜은 주의 및 시간 일치 제어 조건입니다. 중재는 교육과 다양한 이완 전략을 연습할 수 있는 기회를 제공하는 데 중점을 둡니다. 또한 스트레스 해소를 위한 부가적인 수단으로 건강한 식습관에 대한 교육을 실시하고 있습니다. 부스터 세션은 참가자들에게 이완 전략의 추가 연습을 제공하는 데 중점을 둡니다. |
왼쪽 설명을 참조하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 복합 위험도 (CR-HIV)
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
HIV 복합 위험도(CR-HIV)는 다음 질문들을 기반으로 한 알고리즘을 사용하여 참가자의 HIV 감염 위험에 대한 이진 지표(0=아니오, 1=예)를 계산합니다:
각 군별 HIV 감염 위험이 있는 참가자의 총 수가 보고됩니다. |
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
친밀한 파트너 폭력(IPV) 빈도: 개정된 짧은 형태의 복합적 학대 척도(CASr-SF)
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
친밀한 파트너 폭력(IPV) 빈도는 15개 항목으로 구성된 개정판 단축형 복합 학대 척도(CASr-SF)를 사용하여 측정되었습니다.
각 항목에 대해 참가자는 "지난 2개월 동안 없음(0)"에서 "거의 매일/매일(5)"까지의 범위에서 해당 학대 유형이 발생했는지와 그 빈도에 대해 답변합니다.
총 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되었으며, 0에서 75점까지 가능하며 점수가 높을수록 IPV의 빈도와 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
성인 간 파트너 폭력(IPV) 빈도: 트랜스젠더 특이적 파트너 폭력(T-IPV) 척도
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
T-IPV 빈도는 트랜스젠더 특화 IPV 척도(T-IPV)를 사용하여 평가됩니다. 이는 4문항으로 구성된 척도로 트랜스젠더 개인 사이의 IPV를 선별합니다.
참가자는 통제 행동 및 심리적 학대 전술의 존재를 다루는 진술문에 응답했습니다(아니오=0; 예=1).
점수 범위는 0에서 4점까지이며, 높은 점수는 최근 T-IPV 빈도가 높음을 나타냅니다.
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
성인 간 파트너 폭력(IPV) 안전: 안전 관련 피해자 역량 강화 측정(MOVERS)
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
MOVERS는 IPV 생존자들의 안전과 관련된 임파워먼트를 평가하기 위해 설계된 13개 항목의 척도입니다.
참가자들은 각 항목을 5점 리커트 척도(1 = 전혀 사실이 아님 ~ 5 = 항상 사실임)로 평가합니다.
각 참가자에 대해 13개 항목 전체의 평균 점수가 계산되었습니다(점수 범위: 1-5).
이 척도는 내적 도구, 지원 기대, 그리고 트레이드오프의 3개 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 해당 하위 척도에 해당하는 항목들의 평균 점수로 계산되었습니다(모든 하위 척도의 점수 범위: 1-5).
복합 척도와 하위 척도 모두에서 높은 점수는 더 큰 임파워먼트를 나타냅니다.
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
모집률로 측정한 온라인 STARS의 실행 가능성
기간: 연구 모집 기간 동안, 최대 4개월
|
실현 가능성의 한 가지 척도는 참가자 모집률이 될 것입니다.
|
연구 모집 기간 동안, 최대 4개월
|
|
온라인 STARS의 유지율로 측정된 실현 가능성
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
실현 가능성의 한 가지 측정 지표는 참가자 유지율로, 이는 중재의 참여/완료를 통해 측정됩니다.
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
온라인 STARS에 대한 수용성: 클라이언트 만족도 설문지로 측정
기간: 중재 후
|
수용성의 한 가지 측정은 검증된 8문항 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용한 수용성 평가를 통해 이루어집니다.
참가자들은 각 문항을 4점 리커트 척도로 평가했습니다.
각 참가자에 대해 8개 문항 전체의 평균 점수가 계산되었으며(점수 범위: 1-4), 높은 값은 더 높은 만족도를 나타냅니다.
|
중재 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수용성 콘돔 미사용 항문 성교 횟수 (HIV 전파 위험 요인 포함)
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
HIV 전파 위험이 있는 모든 수용적 콘돔 없는 항문 성교 행위의 총 횟수는 지난 60일 동안 예방 방법(콘돔, PrEP 등)을 사용하지 않은 수용적 항문 성교 행위 횟수를 합산하여 계산되었습니다.
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자가 보고한 IPV 사례
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
|
|
우울 증상
기간: 개입 후, 4개월 추적 조사, 6개월 추적 조사
|
우울 증상은 역학연구센터 우울 척도-10(CESD-10)을 사용하여 평가되었습니다.
이 측정도구는 4점 리커트 척도(0-3)로 우울 증상과 관련된 감정이나 행동에 대해 묻는 10개 문항으로 구성됩니다.
문항 5와 8은 먼저 역코딩되었으며, 모든 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 생성하였으며, 높은 점수는 더 높은 수준의 우울 기분을 나타냅니다.
|
개입 후, 4개월 추적 조사, 6개월 추적 조사
|
|
PTSD 증상: DSM-5용 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
PTSD 증상은 DSM-5용 PTSD 체크리스트를 사용하여 평가되었으며, 이는 5점 리커트 척도(0 = "전혀 아님"에서 4 = "극도로"까지)로 지난 한 달 동안의 증상 빈도를 평가하는 20개 항목 측정도구입니다.
총점은 20개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 0에서 80 사이의 점수가 산출됩니다.
총점이 높을수록 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
중재 후, 4개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shufang Sun, PhD, Brown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002002648
- 1R34MH119968-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .