Wspieranie afirmacji trans, związków i seksu, faza 3 (STARS)

Kobiety transpłciowe (TW) należą do populacji najbardziej dotkniętych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych (USA), gdzie prawie 1 na 5 TW żyje z HIV. Ryzyko zakażenia wirusem HIV w TW często występuje w kontekście intymnych relacji partnerskich. Co więcej, w kontekście tych partnerstw, TW są narażeni na podwyższone ryzyko wiktymizacji partnera intymnego (IPV). Istnieje silny związek między ryzykiem IPV a HIV. Ryzyko IPV jest zwiększone u TW, które mają historię IPV lub są w nadużyciu pierwotnym związku. Zatem IPV i HIV, jak również inne infekcje przenoszone drogą płciową (STI) są wzajemnie powiązanymi problemami zdrowia publicznego, przed którymi stoi TW. Pomimo podwójnego i wzajemnie powiązanego ryzyka HIV i IPV wśród TW, istnieje niewiele empirycznie opartych na profilaktyce HIV interwencji ukierunkowanych na TW i żadnej, która byłaby ukierunkowana na ryzyko HIV związane z IPV w tej populacji.

To ogólne badanie jest projektem 3-fazowym (NIH R34MH119968). W fazie 1 naukowcy przeprowadzili grupy fokusowe z TW i usługodawcami działającymi w społeczności, aby zidentyfikować konkretne strategie krótkiej interwencji w zakresie poradnictwa zdrowotnego w celu wsparcia bezpieczeństwa i zmniejszenia ryzyka HIV wśród TW, którzy doświadczyli niedawnego ryzyka IPV i HIV. Działania związane z gromadzeniem danych i wstępne analizy fazy 1 zostały zakończone, aw oparciu o ustalenia z fazy 1 opracowano pełny projekt protokołu interwencji.

Faza 2 tego badania obejmowała przeprowadzenie otwartej ścieżki pilotażowej (OP) pełnego projektu protokołu interwencji z 5 uczestnikami, przy użyciu ilościowych (tj. ankiety) i jakościowe (tj. wywiady indywidualne) metody zdobywania doświadczenia w realizacji protokołu i uzyskiwaniu krytycznych informacji zwrotnych na temat protokołu interwencji, procedur i ocen. Wiedza ta posłużyła do sfinalizowania protokołów interwencji i oceny, które zostaną wykorzystane w kolejnej i końcowej fazie 3 badania.

Faza 3 (badanie kliniczne zarejestrowane tutaj) polega na przeprowadzeniu pilotażowego, dwuramiennego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu oceny zdolności programu do zwiększenia wiedzy na temat HIV i czynników ryzyka HIV oraz zmniejszenia ryzyka wiktymizacji partnera intymnego wśród uczestników. Dwa warunki leczenia zastosowane w tym badaniu klinicznym to: (1) nowo opracowana interwencja potwierdzająca płeć, znana jako Program STARS (Wspieranie afirmacji trans, związków i seksu) - szczegółowo poniżej oraz (2) dopasowana czasowo, kontrolowana uwaga program oferujący bezpłatne szkolenia z technik relaksacji i redukcji stresu (tzw. grupa porównawcza).

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie krótkiej interwencji, która jednocześnie jest ukierunkowana na ryzyko HIV i IPV, a także odnosi się do wzajemnie powiązanych zagrożeń HIV i IPV (np. Związki i seks (GWIAZDY). Program GWIAZDKI:

• Opieraj się na Ramach Afirmacji Płci, które kładą nacisk na procesy interpersonalne, aby pozytywnie potwierdzić tożsamość i unikalne potrzeby TW.
• Zintegruj podejście wzmacniające oparte na traumie.
• Uwzględnij afirmujące płeć i wzmacniające poradnictwo w zakresie profilaktyki HIV, które odnosi się do ryzyka HIV w kontekście IPV i powiązanych czynników ryzyka (np. Używanie substancji i PTSD) oraz szereg opcji zmniejszania ryzyka HIV.
• Zapewnij TW umiejętności behawioralne i zasoby do rozwiązywania IPV i maksymalizacji bezpieczeństwa osobistego.

Celem tych badań nad rozwojem leczenia jest:

1. Opracuj podręcznik interwencji behawioralnej, który odpowiada na specyficzne i unikalne potrzeby TW w zakresie zapobiegania HIV z IPV i który wykorzystuje podejście potwierdzające płeć, wzmacniające i oparte na traumie; I
2. Oceń wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i początkowe efekty STARS w trzech fazach rozwoju interwencji.

Badacze są przede wszystkim zainteresowani zbadaniem wzorca wyników dla wszelkich dowodów na poparcie wpływu interwencji na pierwotne i wtórne wyniki, które są wymienione poniżej.

Główne wyniki:

1. Złożone ryzyko zakażenia wirusem HIV (CR-HIV) to binarny wskaźnik dowolnego ryzyka zakażenia wirusem HIV (np. tak=1 vs. nie=0), który jest algorytmem opartym na tym, czy uczestnik:

   • zgłosić seks analny bez prezerwatywy z partnerem niezgodnym z serią HIV lub nieznanym statusem głównym lub innym partnerem w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
   • stosuje PrEP;
   • jest w monogamicznym związku partnerskim z partnerem niezakażonym wirusem HIV lub;
   • jest w monogamicznym związku partnerskim z partnerem zakażonym wirusem HIV, który ma supresję wirusową.
   • Jeśli uczestnicy nie są pewni co do dwóch ostatnich wskaźników, zgodnie z tym algorytmem są kodowani jako zagrożeni HIV.

2. Częstotliwość IPV zostanie oceniona za pomocą:

   • Skorygowana skrócona wersja Skali Nadużyć Złożonych (CASr-SF).
   • Skala IPV dla transseksualistów (Skala T-IPV; Peitzmeier i in., w druku), która ocenia IPV unikalne dla TW (np. bycie zmuszonym do nieuwzględniania aspektów zmiany płci, które chciałeś).

3. Bezpieczeństwo IPV zostanie ocenione za pomocą:

   • Measure Of Victim Empowerment related to Safety (MOVERS; Goodman i in., 2015), która jest 13-punktową skalą, która mierzy psychospołeczne umiejętności i skuteczność osób, które przeżyły IPV, oraz ich oczekiwania co do wsparcia, a także zakres, w jakim ofiary czują, że ich wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa mogą stwarzać nowe trudności.

Wyniki drugorzędne:

• Biologicznie uwarunkowane diagnozy chorób przenoszonych drogą płciową, w tym HIV — personel badawczy będzie współpracował z uczestnikami w celu znalezienia potwierdzających płeć klinik opieki zdrowotnej w ich okolicy, które zapewniają bezpłatne lub tanie testy na choroby przenoszone drogą płciową i HIV. Uczestnicy będą zachęcani do poddania się testom na obecność chorób przenoszonych drogą płciową w ramach badania naukowego; jednak testy STI nie są warunkiem uczestnictwa. Zestawy do autotestu na obecność wirusa HIV zostaną wysłane pocztą do chętnych uczestników, a personel badawczy przeprowadzi uczestników przez procedury testowe, a także poradnictwo po wynikach testu (w razie potrzeby) przez Zoom lub osobiście.
• Samodzielne zgłaszane behawioralne wskaźniki ryzyka: CAS, wielokrotne i równoczesne związki partnerskie, status HIV partnerów, monogamia i umowy seksualne, używanie substancji, w tym zażywanie narkotyków w formie iniekcji, zachowania i wiedza w zakresie testów na obecność wirusa HIV (w tym samotestowanie), intencje stosowania PrEP, PrEP absorpcja, korzystanie z wszelkich usług związanych z profilaktyką HIV oraz korzystanie z wszelkich dodatkowych usług/zasobów związanych z IPV.

Cel długoterminowy: Wyniki tego badania rozwojowego interwencji R34 zapewnią podstawy do zbadania skuteczności STARS w przyszłych badaniach klinicznych na dużą skalę, które można łatwo wdrożyć w rzeczywistych warunkach.

Rozpowszechnianie

• W trakcie badania badacze będą rozpowszechniać raporty z procesu i opisowe streszczenia wyników wśród kolegów w służbie społecznej i agencjach medycznych/zdrowotnych, z którymi zawarliśmy protokół ustaleń.
• W trakcie oceny danych naukowcy przygotują krótkie raporty opisujące główne wyniki badania, którymi podzielimy się z naszymi partnerami społecznymi, naukowcami zajmującymi się profilaktyką HIV i IPV oraz organizacjami zajmującymi się zdrowiem i rzecznictwem TW poprzez publikacje i prezentacje na profesjonalnych konferencjach.