AA腎トランスレシピエントにおけるサイトメガロウイルス予防のためのレテルモビルとバルガンシクロビルの新規投与の開始
2026年3月31日 更新者：Virginia Commonwealth University
AA腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス予防のためのレテルモビルとバルガンシクロビルのデノボ開始の有効性と忍容性を比較する歴史的管理の単一施設オープンラベルパイロット
CMV ウイルス血症は、AST ID COP (米国移植感染症学会実践コミュニティ) のガイドラインに従って、経口バルガンシクロビル、静脈内ガンシクロビル、または代替薬剤のいずれかで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
介入: レテルモビルによる予防。 予防は、移植後 1 日目から移植後 6 か月までレターモービアを 1 日 1 回投与します。
この研究に登録された参加者は、レテルモビル治療期間中、予防的にアシクロビル 400mg を 1 日 2 回投与されます。
CMV ウイルス血症に対する戦略: CMV ウイルス血症は、AST ID COP (アメリカ移植学会感染症実践コミュニティ) のガイドラインに従って、経口バルガンシクロビル、静脈内ガンシクロビル、または代替薬剤のいずれかで治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
履歴管理グループ:
包含基準
- 腎臓移植レシピエント
- 男性または女性の年齢 18 歳以上
- アフリカ系アメリカ人の人種
- CMV 高リスク (D+/R-)
- CMV予防のためにバルガンシクロビルを投与された
履歴管理グループ:
除外
- 再移植
- 移植時に反応性抗体のパネルが 80% 以上
- 移植時に細胞毒性交差一致が陽性である
実験グループの包含基準
- 腎臓移植レシピエント
- 男性または女性の年齢 18 歳以上
- アフリカ系アメリカ人の人種
- CMV 高リスク (D+/R-)
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準
- 再移植
- 移植時に反応性抗体のパネルが 80% 以上
- 移植時に細胞毒性交差一致が陽性である
- 妊娠と授乳
- 囚人
- アシクロビル、バラシクロビルまたはその成分のいずれかに対して過敏症のある患者
- レテルモビルまたはその成分のいずれかに対して過敏症のある患者
- 患者がピモジド、麦角アルカロイド（エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン）、またはピタバスタチン/シンバスタチンとシクロスポリンの併用薬のいずれかを服用している場合、当社は処方医師と協力して、いかなる研究にも干渉しない適切な代替療法を見つけます。関連する介入。 そうでない場合、参加者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レテルモビルグループ（研究グループ）
レテルモビル 480 mg 1 日 1 回
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我々は、単一施設でレテルモビル 480 mg を 1 日 1 回投与する対、バルガンシクロビルを投与された歴史的に一致する AA 腎移植レシピエントを対象とした、一致する (1:1 方式) パイロット研究で研究仮説を検証します。
我々は、12カ月間にわたって30人のAA患者をレテルモビル群に登録し、バルガンシクロビル予防投与（1：1方式）を受けたAA腎移植レシピエント30人の過去のグループ（合計60人の患者）と転帰を比較する。
私たちは、年齢、腎臓ドナープロフィール指数、および反応性抗体のパネルの存在に基づいて、レテルモビルの投与を受けている患者をバルガンシクロビルの投与を受けた過去の患者と照合することを試みます。
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他の：ヒストリカルコントロール研究会
標準治療のバルガンシクロビル予防投与 450mg を 1 日 1 回受けた、歴史的に一致する AA 腎移植レシピエント
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対照研究グループには、研究グループへの登録開始前の5年間にバルガンシクロビルによる治療を受けた高リスクのアフリカ系アメリカ人腎移植レシピエントが含まれる。
この期間は、VCU で行われる移植の現在の量に基づいています。
平均して月に 30 件の肝臓および/または腎臓の移植が行われています。
したがって、主要な研究仮説に答えるのに十分な数の参加者を発掘するには、5 年が適切な期間であるはずです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AA腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルスウイルス血症（CMV PCR > 137単位/mlと定義）または症候性疾患の発生率
時間枠：移植後1年以内
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AA腎移植レシピエントにおける移植後1年までのサイトメガロウイルスウイルス血症（CMV PCR > 137単位/mlと定義）または症候性疾患の発生率
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移植後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球減少症の発生率（薬理学的CMV予防を受けている間、移植後最初の2週間以降のWBC < 2.5 x 103 細胞/mm3として定義）
時間枠：移植後2週間から26週間まで
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白血球減少症（薬理学的CMV予防投与中、移植後最初の2週間以降のWBC < 2.5 x 103 細胞/mm3と定義）の発生率 - 移植後2週間から26週間まで評価
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移植後2週間から26週間まで
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移植後 1 年までの CMV T 細胞免疫に対する薬理学的予防の影響
時間枠：移植後最大1年
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CMV T 細胞免疫アッセイ。移植後 1 年まで評価されます。
移植後 12、26、52 週間目
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移植後最大1年
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移植後1年以内の急性腎臓同種移植片拒絶反応の発生率
時間枠：移植後最大1年
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移植後1年以内の急性腎臓同種移植片拒絶反応
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移植後最大1年
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移植後 6 か月までのミコフェノール酸投与量に対する薬理学的 CMV 予防の影響
時間枠：移植後最大6か月
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移植後6ヶ月までのミコフェノール酸投与量の変化（患者のカルテのレビューによって評価）
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移植後最大6か月
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移植後1年までのde novoドナー特異的抗体形成の発生率
時間枠：移植後最大1年
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移植後最長1年でのde novoドナー特異的抗体形成
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移植後最大1年
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CYP3A5*1と、移植後1年までのタクロリムスの代謝および腎臓同種移植片拒絶反応発生率に対する影響との相関関係
時間枠：移植後最大1年
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CYP3A5*1とタクロリムスの代謝と移植後1年までの腎臓同種移植片拒絶反応の発生率との相関
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移植後最大1年
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忍容性評価アンケートを使用した、移植後 6 か月までの AA 腎移植レシピエントにおけるレテルモビルの忍容性
時間枠：移植後最大6か月
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移植後6か月までのAA腎移植レシピエントにおけるレテルモビルの忍容性（患者の観察、忍容性評価アンケート、訪問時の病歴の取得と伝導身体検査、参加者からの一方的な苦情の受け取り、および異常な値または結果を通じて評価）臨床評価または実験室評価）。
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移植後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Gupta, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。