Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie de-novo letermowiru w porównaniu z walgancyklowirem w profilaktyce wirusa cytomegalii w przepisie dotyczącym transfuzji nerki AA

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Kontrolowana historycznie, jednoośrodkowa, otwarta próba pilotażowa porównująca skuteczność i tolerancję inicjacji De-novo letermowiru w porównaniu z walgancyklowirem w profilaktyce wirusa cytomegalii u biorców przeszczepu nerki AA

Wirus CMV będzie leczony doustnym walgancyklowirem, dożylnym gancyklowirem lub środkami alternatywnymi, zgodnie z wytycznymi AST ID COP (Amerykańskie Towarzystwo Transplantacji Zakaźnych Choroby Zakaźnej).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: profilaktyka letermowirem. Profilaktyka to dawka leku Letermovier raz na dobę, począwszy od dnia 1. po przeszczepie do 6 miesięcy po przeszczepie.

Uczestnicy włączeni do tego badania będą również otrzymywać profilaktycznie acyklowir w dawce 400 mg dwa razy dziennie przez cały czas leczenia letermowirem.

Strategia w przypadku wiremii CMV: wiremia CMV będzie leczona doustnym walgancyklowirem, dożylnym gancyklowirem lub środkami alternatywnymi, zgodnie z wytycznymi AST ID COP (Amerykańskie Towarzystwo Transplantacyjne ds. Chorób Zakaźnych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Historyczna grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia

  1. Biorcy przeszczepu nerki
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  3. Rasa Afroamerykanów
  4. Wysokie ryzyko CMV (D+/R-)
  5. otrzymał walgancyklowir w profilaktyce CMV

Historyczna grupa kontrolna:

Wykluczenie

  1. Ponowna transplantacja
  2. Panel reaktywnych przeciwciał ≥80% w momencie przeszczepu
  3. Dodatnia cytotoksyczna zgodność krzyżowa w czasie przeszczepu

Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej

  1. Biorcy przeszczepu nerki
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  3. Rasa Afroamerykanów
  4. Wysokie ryzyko CMV (D+/R-)
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia

  1. Ponowna transplantacja
  2. Panel reaktywnych przeciwciał ≥80% w momencie przeszczepu
  3. Dodatnia cytotoksyczna zgodność krzyżowa w czasie przeszczepu
  4. Ciąża i karmienie piersią
  5. Więźniowie
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z jego składników
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na letermowir lub którykolwiek z jego składników
  8. Jeśli Pacjenci przyjmują którykolwiek z tych leków: pimozyd, alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) lub pitawastatyna/symwastatyna w skojarzeniu z cyklosporyną, będziemy współpracować z lekarzem prowadzącym w celu znalezienia odpowiedniej terapii zastępczej, która nie będzie kolidować z jakimkolwiek badaniem- powiązane interwencje. W przeciwnym razie uczestnicy zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa letermowiru (grupa badawcza)
Letermowir 480 mg raz na dobę
Lek: Letermowir 480 mg raz na dobę
Przetestujemy hipotezę badania w jednym ośrodku, dopasowanym (w stylu 1:1) badaniu pilotażowym dotyczącym letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę w porównaniu z historycznie dobranymi biorcami przeszczepu nerki AA, którzy otrzymywali walgancyklowir. Zapiszemy 30 pacjentów z AA w ciągu 12 miesięcy do grupy letermowiru i porównamy wyniki z historyczną grupą 30 biorców przeszczepu nerki AA, którzy otrzymali profilaktykę walgancyklowirem (sposób 1:1), łącznie dla 60 pacjentów. Spróbujemy dopasować pacjentów przyjmujących letermowir do pacjentów, którzy otrzymywali walgancyklowir w przeszłości, na podstawie wieku, wskaźnika profilu dawcy nerek i obecności panelu reaktywnych przeciwciał.
Inny: Grupa badawcza kontroli historycznej
Historycznie dobrani biorcy przeszczepu nerki AA, którzy otrzymali standardowe leczenie w profilaktyce walgancyklowirem w dawce 450 mg raz na dobę
Inny: Historyczny/kontrolny
Kontrolna grupa badawcza będzie obejmowała Afroamerykanów z grupy wysokiego ryzyka, którzy otrzymali przeszczep nerki, leczonych walgancyklowirem w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem rekrutacji do grupy badanej. Te ramy czasowe opierają się na aktualnej liczbie przeszczepów wykonanych w VCU. Miesięcznie wykonuje się średnio 30 przeszczepów wątroby i/lub nerek. Zatem 5 lat powinno być odpowiednim przedziałem czasowym, aby zebrać wystarczającą liczbę uczestników, aby odpowiedzieć na naszą podstawową hipotezę badawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wiremii wirusa cytomegalii (zdefiniowanej jako CMV PCR > 137 jednostek/ml) lub choroby objawowej u biorców przeszczepu nerki AA
Ramy czasowe: do roku po przeszczepie
Częstość występowania wiremii wywołanej wirusem cytomegalii (zdefiniowanej jako CMV PCR > 137 jednostek/ml) lub objawowej choroby u biorców przeszczepu nerki AA w ciągu jednego roku po przeszczepie
do roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania leukopenii (zdefiniowanej jako WBC < 2,5 x 103 komórek/mm3 poza pierwszymi 2 tygodniami przeszczepu, podczas farmakologicznej profilaktyki CMV)
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 26 tygodni po przeszczepie
Częstość występowania leukopenii (zdefiniowanej jako WBC < 2,5 x 103 komórek/mm3 poza pierwszymi 2 tygodniami przeszczepu, podczas farmakologicznej profilaktyki CMV) - oceniana od 2 tygodni do 26 tygodni po przeszczepie
Od 2 tygodni do 26 tygodni po przeszczepie
Wpływ profilaktyki farmakologicznej na odporność limfocytów T CMV do 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
Test odporności komórek T CMV, oceniany do 1 roku po przeszczepie. W 12, 26 i 52 tygodniu po przeszczepie
do 1 roku po przeszczepie
Częstość występowania ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerki do jednego roku po przeszczepie
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
ostre odrzucenie alloprzeszczepu nerki do jednego roku po przeszczepie
do 1 roku po przeszczepie
Wpływ profilaktyki farmakologicznej CMV na dawkowanie mykofenolanu do 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiany w dawkowaniu mykofenolanu (oceniane na podstawie przeglądu karty pacjenta) do 6 miesięcy po przeszczepie
Do 6 miesięcy po przeszczepie
Częstość powstawania przeciwciał swoistych dla dawcy de novo do 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
powstawanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo do jednego roku po przeszczepie
do 1 roku po przeszczepie
Korelacja między CYP3A5*1 a jego wpływem na metabolizm takrolimusu i częstością odrzucania alloprzeszczepu nerki do 1 roku po przeszczepie
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
korelacja między metabolizmem CYP3A5*1 i takrolimusem a częstością odrzucania alloprzeszczepu nerki do roku po przeszczepie
do 1 roku po przeszczepie
Tolerancja letermowiru u biorców przeszczepu nerki AA do 6 miesięcy po przeszczepieniu przy użyciu kwestionariusza oceny tolerancji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po przeszczepieniu
Tolerancja letermowiru u biorcy przeszczepu nerki AA do 6 miesięcy po przeszczepieniu (oceniana na podstawie obserwacji pacjenta, kwestionariusza oceny tolerancji, zebrania wywiadu i badania fizykalnego przewodzenia podczas wizyt, otrzymania niezamówionej skargi od uczestnika oraz nieprawidłowej wartości lub wyniku ocena kliniczna lub laboratoryjna).
do 6 miesięcy po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20027540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj