Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De-novo initiering av Letermovir vs Valganciclovir for Cytomegalovirus profylakse i AA Nyre Trans Recip

31. mars 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Historisk kontrollert, enkeltsenter åpen etikettpilot som sammenligner effektiviteten og toleransen av de-novo-initiering av Letermovir versus Valganciclovir for Cytomegalovirus-profylakse hos AA-nyretransplantasjonsmottakere

CMV-viremi vil bli behandlet med enten oral valganciklovir, intravenøs ganciklovir eller alternative midler, i henhold til retningslinjer for AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Letermovir profylakse. Profylakse er en dose av Letermovier én gang daglig fra dag 1 etter transplantasjon inntil 6 måneder etter transplantasjon.

Deltakere som er registrert i denne studien vil også motta profylaktisk acyclovir 400 mg to ganger daglig under behandlingen med Letermovir.

Strategi for CMV-viremi: CMV-viremi vil bli behandlet med enten oral valganciklovir, intravenøs ganciklovir eller alternative midler, i henhold til retningslinjer for AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Historisk kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier

  1. Nyretransplanterte
  2. Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
  3. afroamerikansk rase
  4. CMV høy risiko (D+/R-)
  5. fikk valganciklovir for CMV-profylakse

Historisk kontrollgruppe:

Utelukkelse

  1. Re-transplantasjon
  2. Panel av reaktivt antistoff ≥80 % ved transplantasjonstidspunktet
  3. Positiv cytotoksisk kryssmatch på tidspunktet for transplantasjon

Eksperimentelle gruppeinkluderingskriterier

  1. Nyretransplanterte
  2. Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
  3. afroamerikansk rase
  4. CMV høy risiko (D+/R-)
  5. Evne til å gi informert samtykke før eventuelle prøverelaterte aktiviteter

Eksklusjonskriterier

  1. Re-transplantasjon
  2. Panel av reaktivt antistoff ≥80 % ved transplantasjonstidspunktet
  3. Positiv cytotoksisk kryssmatch på tidspunktet for transplantasjon
  4. Graviditet og amming
  5. Fanger
  6. Pasienter med overfølsomhet overfor acyclovir, valacyclovir eller noen av dets komponenter
  7. Pasienter med overfølsomhet overfor Letermovir eller noen av dets komponenter
  8. Hvis pasienter tar noen av disse medisinene: pimozid, ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) eller pitavastatin/simvastatin administrert sammen med ciklosporin, vil vi samarbeide med den forskrivende legen for å finne en passende erstatningsterapi som ikke vil forstyrre noen studie- relaterte intervensjoner. Ellers vil deltakerne bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir-gruppe (studiegruppe)
Letermovir 480 mg én gang daglig
Legemiddel: Letermovir 480 mg én gang daglig
Vi vil teste studiehypotesen i en enkelt senter, matchet (1:1 måte) pilotstudie av Letermovir 480 mg én gang daglig versus historisk matchede AA-nyretransplanterte mottakere som fikk valganciclovir. Vi vil registrere 30 AA-pasienter over en 12-måneders periode i Letermovir-gruppen og sammenligne resultatene med en historisk gruppe på 30 AA-nyretransplanterte som har mottatt valganciklovirprofylakse (1:1-måte), for totalt 60 pasienter. Vi vil forsøke å matche pasienter på Letermovir til de historiske pasientene som fikk valganciclovir, basert på alder, nyredonorprofilindeks og tilstedeværelsen av panel av reaktive antistoffer.
Annen: Studiegruppe for historisk kontroll
Historisk matchede AA-nyretransplanterte mottakere som mottok standardbehandlingen 450 mg én gang daglig valganciklovirprofylakse
Annen: Historisk/kontroll
Kontrollgruppen vil inkludere høyrisiko-afroamerikanske nyretransplanterte pasienter tatt hånd om med Valganciclovir i de 5 årene før påmeldingsstart for studiegruppen. Denne tidsrammen er basert på det nåværende volumet av transplantasjoner utført ved VCU. I gjennomsnitt utføres 30 lever- og/eller nyretransplantasjoner per måned. Derfor bør 5 år være en tilstrekkelig tidsramme for å hente ut nok deltakere til å svare på vår primære forskningshypotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cytomegalovirusviremi (definert som CMV PCR > 137 enheter/ml) eller symptomatisk sykdom hos AA nyretransplanterte mottakere
Tidsramme: opptil ett år etter transplantasjon
Forekomsten av cytomegalovirusviremi (definert som CMV PCR > 137 enheter/ml) eller symptomatisk sykdom hos AA-nyretransplanterte innen ett år etter transplantasjon
opptil ett år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av leukopeni (definert som WBC < 2,5 x 103 celler/mm3 utover de første 2 ukene av transplantasjonen, mens på farmakologisk CMV-profylakse)
Tidsramme: Fra 2 uker til 26 uker etter transplantasjon
Forekomsten av leukopeni (definert som WBC < 2,5 x 103 celler/mm3 utover de første 2 ukene av transplantasjonen, mens på farmakologisk CMV-profylakse) - vurdert fra 2 uker til 26 uker etter transplantasjon
Fra 2 uker til 26 uker etter transplantasjon
Effekt av farmakologisk profylakse på CMV T-celle-immunitet opp til 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
CMV T-celle immunitetsanalyse, vurdert opp til 1 år etter transplantasjon. 12, 26 og 52 uker etter transplantasjon
opptil 1 år etter transplantasjon
Forekomst av akutt nyreallograftavstøtning opptil ett år etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
akutt nyreallograftavstøtning opptil ett år etter transplantasjon
opptil 1 år etter transplantasjon
Effekt av farmakologisk CMV-profylakse på mykofenolatdosering opptil 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter transplantasjon
Endringer i mykofenolatdosering (vurdert ved gjennomgang av pasientens diagram) opptil 6 måneder etter transplantasjon
Inntil 6 måneder etter transplantasjon
Forekomst av de novo donorspesifikk antistoffdannelse opptil 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
de novo donorspesifikk antistoffdannelse opptil ett år etter transplantasjon
opptil 1 år etter transplantasjon
Korrelasjon mellom CYP3A5*1 og dets innvirkning på takrolimusmetabolisme og forekomst av nyreallograftavstøtning opptil 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år etter transplantasjon
korrelasjon mellom CYP3A5*1 og takrolimus metabolisme og forekomst av nyre allograft avstøtning opptil ett år etter transplantasjon
opptil 1 år etter transplantasjon
Tolerabilitet av Letermovir hos AA nyretransplanterte mottakere opptil 6 måneder etter transplantasjon ved bruk av et spørreskjema for tolerabilitetvurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder etter transplantasjon
Tolerabilitet av Letermovir hos AA nyretransplanterte mottaker opp til 6 måneder etter transplantasjon (vurdert gjennom pasientobservasjon, tolerabilitetsvurderingsspørreskjema, innhenting av sykehistorie og gjennomføring av fysisk undersøkelse under besøk, mottak av en uoppfordret klage fra deltakeren, og en unormal verdi eller resultat fra en klinisk eller laboratorieevaluering).
opptil 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20027540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere