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Iniciação De-novo de Letermovir vs Valganciclovir para Profilaxia de Citomegalovírus em Recip AA Rim Trans

21 de outubro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Piloto Aberto de Centro Único e Controlado Histórico Comparando a Eficácia e Tolerabilidade da Iniciação De-novo de Letermovir Versus Valganciclovir para Profilaxia de Citomegalovírus em Receptores de Transplante Renal AA

A viremia por CMV será tratada com valganciclovir oral, ganciclovir intravenoso ou agentes alternativos, de acordo com as diretrizes da AST ID COP (comunidade de prática de doenças infecciosas da Sociedade Americana de Transplante).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção: Profilaxia com letermovir. A profilaxia é uma dose diária de Letermovier começando no dia 1 após o transplante até 6 meses após o transplante.

Os participantes inscritos neste estudo também receberão aciclovir profilático 400 mg duas vezes ao dia durante o tratamento com letermovir.

Estratégia para viremia por CMV: A viremia por CMV será tratada com valganciclovir oral, ganciclovir intravenoso ou agentes alternativos, de acordo com as diretrizes da AST ID COP (comunidade de prática de doenças infecciosas da Sociedade Americana de Transplante).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • VCU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Idris Yakubu, Pharm.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Grupo de controle histórico:

Critério de inclusão

  1. Receptores de transplante renal
  2. Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos
  3. raça afro-americana
  4. CMV de alto risco (D+/R-)
  5. recebeu valganciclovir para profilaxia de CMV

Grupo de controle histórico:

Exclusão

  1. Retransplante
  2. Painel de anticorpos reativos ≥80% no momento do transplante
  3. Crossmatch citotóxico positivo no momento do transplante

Critérios de inclusão do grupo experimental

  1. Receptores de transplante renal
  2. Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos
  3. raça afro-americana
  4. CMV de alto risco (D+/R-)
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão

  1. Retransplante
  2. Painel de anticorpos reativos ≥80% no momento do transplante
  3. Crossmatch citotóxico positivo no momento do transplante
  4. Gravidez e amamentação
  5. Prisioneiros
  6. Pacientes com hipersensibilidade ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer um de seus componentes
  7. Pacientes com hipersensibilidade ao Letermovir ou a qualquer um de seus componentes
  8. Se os pacientes estiverem tomando qualquer um destes medicamentos: pimozida, alcaloides do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina) ou pitavastatina/sinvastatina coadministrada com ciclosporina, trabalharemos com o médico prescritor para encontrar uma terapia de reposição apropriada que não interfira em nenhum estudo. intervenções relacionadas. Caso contrário, os participantes serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo letermovir (grupo de estudo)
Letermovir 480 mg uma vez ao dia
Medicamento: Letermovir 480 mg uma vez ao dia
Testaremos a hipótese do estudo em um único centro, estudo piloto pareado (modo 1:1) de Letermovir 480 mg uma vez ao dia versus receptores de transplante renal AA historicamente pareados que receberam valganciclovir. Vamos inscrever 50 pacientes com AA durante um período de 12 meses no grupo Letermovir e comparar os resultados com um grupo histórico de 50 receptores de transplante renal com AA que receberam profilaxia com valganciclovir (moda 1:1), para um total de 100 pacientes. Tentaremos comparar os pacientes em Letermovir com os pacientes históricos que receberam valganciclovir, com base na idade, índice de perfil de doador renal e presença de painel de anticorpos reativos.
Outro: Receptores de transplante renal AA historicamente compatíveis que receberam valganciclovir
Comparar os resultados com um grupo histórico de 50 receptores de transplante renal AA que receberam profilaxia com valganciclovir
Outro: Histórico/Controle
O grupo de estudo de controle incluirá receptores de transplante renal afro-americanos de alto risco tratados com Valganciclovir nos 5 anos anteriores ao início da inscrição para o grupo de estudo. Esse prazo é baseado no volume atual de transplantes realizados na VCU. Em média são realizados 30 transplantes de fígado e/ou rim por mês. Assim, 5 anos deve ser um período de tempo adequado para extrair um número suficiente de participantes para responder à nossa hipótese de pesquisa primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de viremia por citomegalovírus (definida como CMV PCR > 137 unidades/ml) ou doença sintomática em receptores de transplante renal AA
Prazo: até um ano após o transplante
A incidência de viremia por citomegalovírus (definida como CMV PCR > 137 unidades/ml) ou doença sintomática em receptores de transplante renal AA até um ano após o transplante
até um ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de leucopenia (definida como WBC < 2,5 x 103 células/mm3 além das primeiras 2 semanas de transplante, durante a profilaxia farmacológica para CMV)
Prazo: De 2 semanas até 26 semanas após o transplante
A incidência de leucopenia (definida como WBC < 2,5 x 103 células/mm3 além das primeiras 2 semanas de transplante, durante a profilaxia farmacológica para CMV) - avaliada de 2 semanas até 26 semanas após o transplante
De 2 semanas até 26 semanas após o transplante
Impacto da profilaxia farmacológica na imunidade das células T do CMV até 1 ano pós-transplante
Prazo: até 1 ano pós-transplante
Ensaio de imunidade de células T CMV, avaliado até 1 ano pós-transplante. Às 12, 26 e 52 semanas pós-transplante
até 1 ano pós-transplante
Incidência de rejeição aguda de aloenxerto renal até um ano após o transplante
Prazo: até 1 ano pós-transplante
rejeição aguda do aloenxerto renal até um ano após o transplante
até 1 ano pós-transplante
Impacto da profilaxia farmacológica para CMV na dosagem de micofenolato até 6 meses pós-transplante
Prazo: Até 6 meses após o transplante
Alterações na dosagem de micofenolato (avaliadas pela revisão do prontuário do paciente) até 6 meses após o transplante
Até 6 meses após o transplante
Incidência de formação de anticorpos específicos do doador de novo até 1 ano após o transplante
Prazo: até 1 ano pós-transplante
formação de anticorpos específicos do doador de novo até um ano após o transplante
até 1 ano pós-transplante
Tolerabilidade de Letermovir em receptores de transplante renal AA até 6 meses após o transplante, usando um questionário de avaliação de tolerabilidade
Prazo: até 6 meses pós-transplante
Tolerabilidade de Letermovir em receptores de transplante renal AA até 6 meses pós-transplante (avaliada por meio de observação do paciente, questionário de avaliação de tolerabilidade, obtenção de histórico médico e exame físico de condução durante as visitas, recebimento de uma reclamação não solicitada do participante e um valor ou resultado anormal de uma avaliação clínica ou laboratorial).
até 6 meses pós-transplante
Correlação entre CYP3A5*1 e seu impacto no metabolismo do tacrolimo e incidência de rejeição do aloenxerto renal até 1 ano pós-transplante
Prazo: até 1 ano pós-transplante
correlação entre CYP3A5*1 e metabolismo de tacrolimo e incidência de rejeição de aloenxerto renal até um ano após o transplante
até 1 ano pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20027540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Letermovir 480 mg uma vez ao dia

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