AA 신장 Trans Recip에서 Cytomegalovirus 예방을 위한 Letermovir 대 Valganciclovir의 De-novo 개시
2026년 3월 31일 업데이트: Virginia Commonwealth University
AA 신장 이식 수혜자에서 사이토메갈로바이러스 예방을 위한 Letermovir 대 Valganciclovir의 De-novo 개시의 효과 및 내약성을 비교하는 역사적 제어, 단일 센터 공개 라벨 파일럿
CMV 바이러스혈증은 AST ID COP(American Society of Transplantation Infectious Disease Community of Practice) 지침에 따라 경구용 발간시클로비르, 정맥내 간시클로비르 또는 대체 제제로 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
개입: 레터모비어 예방. 예방은 이식 후 1일째부터 이식 후 6개월까지 Letermovier의 1일 1회 용량입니다.
이 연구에 등록한 참가자는 또한 레터모비어 치료 기간 동안 예방적 아시클로비르 400mg을 매일 두 번 투여받게 됩니다.
CMV 바이러스혈증에 대한 전략: CMV 바이러스혈증은 AST ID COP(American Society of Transplantation Infectious Disease Community of Practice) 지침에 따라 경구용 발간시클로비르, 정맥내 간시클로비르 또는 대체 제제로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
과거 대조군 그룹:
포함 기준
- 신장 이식 수혜자
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 아프리카계 미국인 인종
- CMV 고위험(D+/R-)
- CMV 예방을 위해 valganciclovir를 받음
과거 대조군 그룹:
제외
- 재이식
- 이식 당시 반응성 항체 ≥80% 패널
- 이식 시 양성 세포독성 교차 일치
실험군 포함 기준
- 신장 이식 수혜자
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 아프리카계 미국인 인종
- CMV 고위험(D+/R-)
- 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- 재이식
- 이식 당시 반응성 항체 ≥80% 패널
- 이식 시 양성 세포독성 교차 일치
- 임신과 모유 수유
- 죄수
- 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
- Letermovir 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
- 환자가 피모지드, 맥각 알칼로이드(에르고타민, 디하이드로에르고타민) 또는 피타바스타틴/심바스타틴과 시클로스포린을 병용 투여하는 약물을 복용하는 경우 처방 의사와 협력하여 연구를 방해하지 않는 적절한 대체 요법을 찾을 것입니다. 관련 개입. 그렇지 않으면 참가자가 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레터모비어 그룹(스터디 그룹)
레터모비어 480mg 1일 1회
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우리는 단일 센터에서 1일 1회 Letermovir 480mg에 대한 일치(1:1 방식) 예비 연구와 역사적으로 일치하여 Valganciclovir를 받은 AA 신장 이식 수혜자를 비교하여 연구 가설을 테스트할 것입니다.
우리는 12개월에 걸쳐 30명의 AA 환자를 Letermovir 그룹에 등록하고 총 60명의 환자에 대해 Valganciclovir 예방요법(1:1 방식)을 받은 30명의 AA 신장 이식 수혜자로 구성된 과거 그룹과 결과를 비교할 것입니다.
우리는 연령, 신장 기증자 프로필 지수 및 반응성 항체 패널의 존재를 기반으로 레터모비어를 투여받은 환자를 발간시클로버를 투여받은 과거 환자와 일치시키려고 시도할 것입니다.
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다른: 역사적 통제 연구 그룹
발간시클로버 예방요법으로 1일 1회 450mg의 표준 치료를 받은 역사적으로 일치하는 AA 신장 이식 수혜자
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대조군 연구 그룹에는 연구 그룹 등록 시작 전 5년 동안 Valganciclovir로 치료를 받은 고위험 아프리카계 미국인 신장 이식 수용자가 포함됩니다.
이 시간 프레임은 VCU에서 수행된 현재 이식량을 기반으로 합니다.
한 달에 평균 30건의 간 및/또는 신장 이식이 이루어집니다.
따라서 5년은 우리의 기본 연구 가설에 답하기에 충분한 수의 참가자를 채굴하기에 적절한 시간 프레임이어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AA 신장 이식 수용자에서 사이토메갈로바이러스 바이러스혈증(CMV PCR > 137 단위/ml로 정의) 또는 증상이 있는 질병의 발생률
기간: 이식 후 최대 1년
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AA 신장 이식 수혜자에서 이식 후 1년까지 사이토메갈로바이러스 바이러스혈증(CMV PCR > 137 단위/ml로 정의됨) 또는 증상이 있는 질병의 발생률
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이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 감소증(이식 첫 2주 이후 WBC < 2.5 x 103 세포/mm3로 정의됨, 약리학적 CMV 예방 치료 중)
기간: 이식 후 2주에서 26주까지
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백혈구감소증(이식 첫 2주 이후 WBC < 2.5 x 103 cells/mm3로 정의됨, 약리학적 CMV 예방요법을 받는 동안)의 발생률 - 이식 후 2주에서 최대 26주까지 평가됨
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이식 후 2주에서 26주까지
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약리학적 예방이 이식 후 최대 1년까지 CMV T 세포 면역에 미치는 영향
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년까지 평가된 CMV T 세포 면역 분석.
이식 후 12주, 26주 및 52주에
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이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년까지 급성 신장 동종이식 거부반응 발생률
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년까지의 급성 신장 동종이식 거부
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이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 6개월까지 Mycophenolate 용량에 대한 약리학적 CMV 예방의 영향
기간: 이식 후 최대 6개월
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이식 후 최대 6개월까지 마이코페놀레이트 투여량의 변화(환자 차트 검토로 평가)
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이식 후 최대 6개월
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이식 후 최대 1년까지 de novo 기증자 특정 항체 형성의 발생률
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년까지 de novo 기증자 특정 항체 형성
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이식 후 최대 1년
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CYP3A5*1과 타크로리무스 대사에 미치는 영향과 이식 후 최대 1년까지의 신장 동종이식 거부 발생률 사이의 상관관계
기간: 이식 후 최대 1년
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이식 후 최대 1년까지 CYP3A5*1과 타크로리무스 대사 및 신장 동종이식 거부반응 사이의 상관관계
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이식 후 최대 1년
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내약성 평가 설문지를 사용하여 이식 후 최대 6개월까지 AA 신장 이식 수혜자의 레터모비어 내약성
기간: 이식 후 최대 6개월
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AA 신장 이식 수혜자에서 이식 후 최대 6개월까지의 레터모비어 내약성(환자 관찰, 내약성 평가 설문지, 방문 중 병력 확보 및 전도 신체 검사, 참가자로부터 원치 않는 불만 접수, 비정상적인 값 또는 결과를 통해 평가됨) 임상 또는 실험실 평가).
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이식 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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