Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

De-novo Zahájení Letermoviru vs Valgancikloviru pro profylaxi cytomegaloviru u AA ledviny Trans Recip

31. března 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Historicky kontrolovaný, otevřený pilotní projekt s jedním centrem srovnávající účinnost a snášenlivost de-novo zahájení léčby lettermovirem versus valganciklovirem pro profylaxi cytomegaloviru u příjemců transplantace ledviny AA

CMV virémie bude léčena buď perorálním valganciklovirem, intravenózním ganciklovirem nebo alternativními přípravky, podle pokynů AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence: Profylaxe lettermovirem. Profylaxe je jednou denně dávka Letermovier počínaje dnem 1 po transplantaci až do 6 měsíců po transplantaci.

Účastníci zařazení do této studie budou také dostávat profylaktický acyklovir 400 mg dvakrát denně po dobu trvání léčby lettermovirem.

Strategie pro CMV virémii: CMV virémie bude léčena buď perorálním valganciklovirem, intravenózním ganciklovirem nebo alternativními přípravky podle pokynů AST ID COP (Americká společnost pro transplantační komunitu pro infekční onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Historická kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení

  1. Příjemci transplantace ledvin
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  3. Afroamerická rasa
  4. CMV vysoké riziko (D+/R-)
  5. dostávali valganciklovir k profylaxi CMV

Historická kontrolní skupina:

Vyloučení

  1. Re-transplantace
  2. Panel reaktivní protilátky ≥ 80 % v době transplantace
  3. Pozitivní cytotoxická křížová shoda v době transplantace

Kritéria experimentální skupiny

  1. Příjemci transplantace ledvin
  2. Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
  3. Afroamerická rasa
  4. CMV vysoké riziko (D+/R-)
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení

  1. Re-transplantace
  2. Panel reaktivní protilátky ≥ 80 % v době transplantace
  3. Pozitivní cytotoxická křížová shoda v době transplantace
  4. Těhotenství a kojení
  5. Vězni
  6. Pacienti s přecitlivělostí na acyklovir, valaciklovir nebo některou z jeho složek
  7. Pacienti s přecitlivělostí na Lettermovir nebo na kteroukoli jeho složku
  8. Pokud pacienti užívají některý z těchto léků: pimozid, námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) nebo pitavastatin/simvastatin podávaný současně s cyklosporinem, ve spolupráci s předepisujícím lékařem najdeme vhodnou substituční léčbu, která nebude ovlivňovat žádnou studii. související zásahy. V opačném případě budou účastníci ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovirová skupina (studijní skupina)
Lettermovir 480 mg jednou denně
Lék: Lettermovir 480 mg jednou denně
Hypotézu studie otestujeme v jediné pilotní studii shodného centra (způsobem 1:1) s Letermovirem 480 mg jednou denně oproti historicky odpovídajícím příjemcům transplantátu ledviny AA, kteří dostávali valganciklovir. Zařadíme 30 pacientů s AA během 12měsíčního období do skupiny Letermoviru a porovnáme výsledky s historickou skupinou 30 příjemců transplantace ledviny AA, kteří dostávali profylaxi valganciklovirem (móda 1:1), celkem 60 pacientů. Pokusíme se porovnat pacienty na lettermoviru s historickými pacienty, kteří dostávali valganciklovir, na základě věku, indexu dárcovského profilu ledvin a přítomnosti panelu reaktivních protilátek.
Jiný: Historická kontrolní studijní skupina
Historicky srovnatelní příjemci transplantace ledviny AA, kteří dostávali standardní péči 450 mg jednou denně profylaxi valganciklovirem
Jiný: Historický/Kontrolní
Kontrolní studijní skupina bude zahrnovat vysoce rizikové afroamerické příjemce transplantátu ledviny, o které se v průběhu 5 let před zahájením náboru do studijní skupiny staral valganciclovir. Tento časový rámec je založen na aktuálním objemu transplantací provedených na VCU. V průměru se provádí 30 transplantací jater a/nebo ledvin za měsíc. 5 let by tedy mělo být adekvátní časový rámec pro získání dostatečného počtu účastníků k zodpovězení naší primární výzkumné hypotézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cytomegalovirové virémie (definované jako CMV PCR > 137 jednotek/ml) nebo symptomatického onemocnění u příjemců transplantátu ledviny AA
Časové okno: do jednoho roku po transplantaci
Výskyt cytomegalovirové virémie (definované jako CMV PCR > 137 jednotek/ml) nebo symptomatického onemocnění u příjemců transplantátu ledviny AA do jednoho roku po transplantaci
do jednoho roku po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt leukopenie (definovaný jako počet bílých krvinek < 2,5 x 103 buněk/mm3 po prvních 2 týdnech transplantace při farmakologické profylaxi CMV)
Časové okno: Od 2 týdnů do 26 týdnů po transplantaci
Incidence leukopenie (definovaná jako WBC < 2,5 x 103 buněk/mm3 po prvních 2 týdnech transplantace, při farmakologické profylaxi CMV) – hodnocená od 2 týdnů do 26 týdnů po transplantaci
Od 2 týdnů do 26 týdnů po transplantaci
Vliv farmakologické profylaxe na imunitu CMV T-buněk do 1 roku po transplantaci
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
Test CMV T-buněčné imunity, hodnocený až 1 rok po transplantaci. Ve 12., 26. a 52. týdnu po transplantaci
do 1 roku po transplantaci
Výskyt akutní rejekce ledvinového aloštěpu do jednoho roku po transplantaci
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
akutní rejekce ledvinového aloštěpu do jednoho roku po transplantaci
do 1 roku po transplantaci
Vliv farmakologické CMV profylaxe na dávkování mykofenolátu až 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: Až 6 měsíců po transplantaci
Změny dávkování mykofenolátu (hodnoceno na základě přehledu pacientské tabulky) do 6 měsíců po transplantaci
Až 6 měsíců po transplantaci
Výskyt tvorby de novo dárcovských specifických protilátek do 1 roku po transplantaci
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
tvorba de novo dárcovských specifických protilátek do jednoho roku po transplantaci
do 1 roku po transplantaci
Korelace mezi CYP3A5*1 a jeho dopadem na metabolismus takrolimu a incidencí rejekce ledvinového aloštěpu do 1 roku po transplantaci
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
korelace mezi metabolismem CYP3A5*1 a takrolimu a výskytem rejekce ledvinového aloštěpu do jednoho roku po transplantaci
do 1 roku po transplantaci
Snášenlivost lettermoviru u příjemců transplantátu ledviny AA do 6 měsíců po transplantaci pomocí dotazníku pro hodnocení snášenlivosti
Časové okno: až 6 měsíců po transplantaci
Snášenlivost lettermoviru u příjemce transplantátu ledviny AA do 6 měsíců po transplantaci (hodnoceno pozorováním pacienta, dotazníkem pro hodnocení snášenlivosti, získání anamnézy a fyzického vyšetření během návštěv, obdržení nevyžádané stížnosti od účastníka a abnormální hodnota nebo výsledek z klinické nebo laboratorní vyšetření).
až 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20027540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV

Klinické studie na Historický/Kontrolní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit