Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Letermovir vs Valganciclovir de-novo megkezdése a citomegalovírus profilaxisban az AA vese transzreceptjében

2023. október 21. frissítette: Virginia Commonwealth University

Történelmileg ellenőrzött, egyközpontú nyílt címkés kísérleti kísérlet, amely a Letermovir és a Valganciclovir de-novo beindításának hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze citomegalovírus-profilaxis céljából AA veseátültetett betegeknél

A CMV-virémiát orális valganciklovirral, intravénás ganciklovirral vagy alternatív szerekkel kezelik az AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease Community of practice) irányelvei szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás: Letermovir profilaxis. A megelőzés a Letermovier napi egyszeri adagja a transzplantáció utáni 1. naptól kezdve a transzplantációt követő 6 hónapig.

A vizsgálatba bevont résztvevők naponta kétszer 400 mg profilaktikus acyclovirt is kapnak a Letermovir-kezelés időtartama alatt.

A CMV virémia stratégiája: A CMV virémiát orális valganciklovirral, intravénás ganciklovirral vagy alternatív szerekkel kell kezelni, az AST ID COP (Amerikai Transzplantációs Fertőző betegségek Gyakorló Közössége) irányelvei szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Toborzás
        • VCU Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Idris Yakubu, Pharm.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Történelmi kontrollcsoport:

Befogadási kritériumok

  1. Vesetranszplantált betegek
  2. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év
  3. Afro-amerikai faj
  4. CMV magas kockázat (D+/R-)
  5. valganciklovirt kapott CMV profilaxis céljából

Történelmi kontrollcsoport:

Kirekesztés

  1. Újraátültetés
  2. A reaktív antitest panelje ≥80% a transzplantáció idején
  3. Pozitív citotoxikus kereszt egyezés a transzplantáció idején

Kísérleti csoportbevonási kritériumok

  1. Vesetranszplantált betegek
  2. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év
  3. Afro-amerikai faj
  4. CMV magas kockázat (D+/R-)
  5. Képes tájékozott beleegyezés adására bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt

Kizárási kritériumok

  1. Újraátültetés
  2. A reaktív antitest panelje ≥80% a transzplantáció idején
  3. Pozitív citotoxikus kereszt egyezés a transzplantáció idején
  4. Terhesség és szoptatás
  5. Foglyok
  6. Az acyclovirra, valacyclovirra vagy bármely összetevőjére túlérzékeny betegek
  7. Letermovirral vagy bármely összetevőjével szemben túlérzékeny betegek
  8. Ha a betegek a következő gyógyszerek bármelyikét szedik: pimozidot, ergot alkaloidokat (ergotamin, dihidroergotamin) vagy pitavastatint/szimvasztatint ciklosporinnal együtt, akkor a felíró orvossal együttműködve találunk megfelelő helyettesítő terápiát, amely nem befolyásolja semmilyen vizsgálatot. kapcsolódó beavatkozások. Ellenkező esetben a résztvevőket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letermovir csoport (vizsgálati csoport)
Letermovir 480 mg naponta egyszer
Drog: Letermovir 480 mg naponta egyszer
A vizsgálat hipotézisét egyetlen központban, párosított (1:1 módon) kísérleti vizsgálatban fogjuk tesztelni, amelyben a Letermovir napi egyszeri 480 mg-ja volt összehasonlítva a valganciklovirt kapó, hagyományos AA vesetranszplantált recipiensekkel. 12 hónapos időszak alatt 50 AA-beteget vonunk be a Letermovir-csoportba, és összehasonlítjuk az eredményeket egy 50 AA-s vesetranszplantált recipiensből álló történelmi csoporttal, akik valganciklovir profilaxisban részesültek (1:1 mód), összesen 100 betegből. Az életkor, a vesedonor-profil index és a reaktív antitestek panel jelenléte alapján megkíséreljük a Letermovir-t kapó betegeket a valganciklovirral kezelt korábbi betegekkel párosítani.
Egyéb: Történelmileg egyező AA vesetranszplantált recipiensek, akik valganciklovirt kaptak
Hasonlítsa össze az eredményeket a valganciklovir profilaxisban részesült 50 AA vesetranszplantált beteg történelmi csoportjával
Egyéb: Történelmi/ellenőrzés
A kontroll vizsgálati csoportba azok a nagy kockázatú afroamerikai vesetranszplantált recipiensek tartoznak, akiket a vizsgálati csoportba való felvételt megelőző 5 évben Valganciclovir-ral ápoltak. Ez az időkeret a VCU-n végzett átültetések jelenlegi mennyiségén alapul. Átlagosan 30 máj- és/vagy veseátültetést végeznek havonta. Így az 5 évnek megfelelő időkeretnek kell lennie ahhoz, hogy elegendő számú résztvevőt kinyerjek az elsődleges kutatási hipotézisünk megválaszolásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citomegalovírus virémia (definíció szerint CMV PCR > 137 egység/ml) vagy tüneti betegség előfordulása AA vesetranszplantált betegeknél
Időkeret: az átültetés után egy évig
A citomegalovírus virémia (definíció szerint CMV PCR > 137 egység/ml) vagy tüneti betegség előfordulása AA vesetranszplantált betegeknél a transzplantáció után egy évvel
az átültetés után egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukopenia előfordulása (a fehérvérsejtszám < 2,5 x 103 sejt/mm3 a transzplantáció első 2 hetét követően, farmakológiai CMV profilaxis alatt)
Időkeret: 2 héttől 26 hétig a transzplantáció után
A leukopenia előfordulási gyakorisága (meghatározása szerint a fehérvérsejt < 2,5 x 103 sejt/mm3 a transzplantáció első 2 hetén túl, farmakológiai CMV profilaxis alatt) – a transzplantációt követő 2 héttől 26 hétig
2 héttől 26 hétig a transzplantáció után
A farmakológiai profilaxis hatása a CMV T-sejt immunitásra a transzplantációt követő 1 évig
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
CMV T-sejt immunitási vizsgálat, a transzplantációt követő 1 évig értékelve. A transzplantáció utáni 12., 26. és 52. héten
a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
Az akut vese allograft kilökődés előfordulása a transzplantáció után egy évig
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
akut vese allograft kilökődés a transzplantáció után egy évig
a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
A farmakológiai CMV-profilaxis hatása a mikofenolát adagolására a transzplantációt követő 6 hónapig
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az átültetés után
A mikofenolát adagjának változásai (a betegtáblázat áttekintésével értékelve) a transzplantációt követő 6 hónapig
Legfeljebb 6 hónappal az átültetés után
A de novo donorspecifikus antitest képződés előfordulása a transzplantáció után 1 évig
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
de novo donorspecifikus antitest képződés a transzplantáció után egy évig
a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
A Letermovir tolerálhatósága AA vesetranszplantált betegeknél a transzplantációt követő 6 hónapig, tolerálhatósági kérdőív segítségével
Időkeret: az átültetést követő 6 hónapig
A Letermovir tolerálhatósága AA vesetranszplantált recipiensben a transzplantációt követő 6 hónapig (a páciens megfigyelésével, a tolerálhatóságot értékelő kérdőívvel, a vizitek során a kórelőzmény felvételével és a fizikális vezetési vizsgálattal, a résztvevőtől kéretlen panasz fogadásával, valamint a kóros értékkel vagy a klinikai vagy laboratóriumi értékelés).
az átültetést követő 6 hónapig
Összefüggés a CYP3A5*1 és a takrolimusz metabolizmusára gyakorolt ​​hatása, valamint a vese allograft kilökődésének előfordulása között a transzplantációt követő 1 évig
Időkeret: a transzplantáció után legfeljebb 1 évig
korreláció a CYP3A5*1 és a takrolimusz metabolizmusa között, valamint a vese allograft kilökődésének gyakorisága a transzplantáció után egy évig
a transzplantáció után legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20027540

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CMV

Klinikai vizsgálatok a Letermovir 480 mg naponta egyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel